Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben etiketforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRAX-628 hos voksne med fokalindtræden eller tonic-kloniske anfald

26. marts 2025 opdateret af: Praxis Precision Medicines

Et åbent etiket klinisk forsøg til evaluering

Et åbent etiket klinisk forsøg til evaluering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent etiket klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PRAX-628 hos voksne patienter med fokalindtræden eller primær generaliserede tonic-kloniske anfald, der kan attestere samtidig at tage mindst 1, men ikke mere end 3 acceptable medicin mod syn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 03084
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
      • Melbourne, Australien, 03004
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 30116
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
      • Seabrook, Texas, Forenede Stater, 77586
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Rekruttering
        • Praxis Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En diagnose af anfald af fokale begyndelse eller idiopatiske generaliserede toniske kloniske anfald.
  • Bevis ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) i fortiden, der har udelukket en progressiv årsag til epilepsi.
  • Deltager skal have modtaget stabile doser af tilladte ASM'er (mindst 1 og maksimalt 3 ASM'er).
  • Deltager og/eller plejeperson (hvis relevant) selvrapporterer mindst 2 tællbare fokale indtræden anfald pr. Måned for fokalantatpatienter, eller 1 tællbare generaliserede tonic-kloniske anfald pr. Måned i de 3 måneder umiddelbart før screening/observationsperiode for PGTCS-patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om pseudo- eller psykogene anfald eller kun klyngebeslag inden for den 12-måneders periode forud for undersøgelsesindgangen, hvor de enkelte anfald ikke kan tælles, eller en episode af krampagtig status epilepticus, der kræver indlæggelse og intubation i de 12 måneder før screeningen.
  • Planlagt epilepsioperation i løbet af det kliniske forsøg.
  • Neurokirurgisk historie for anfald <1 år før tilmelding eller radiokirurgi <2 år før tilmelding.
  • Skizofreni og obsessiv-kompulsiv lidelse eller andre alvorlige psykiske lidelser.
  • Aktiv selvmordsplan/intention i de sidste 6 måneder eller en historie med selvmordsforsøg i de sidste 2 år eller mere end 1 levetid selvmordsforsøg.
  • Deltagere med en historie med malignitet, myeloproliferative eller lymfoproliferative lidelser inden for de sidste 5 år er udelukket.
  • Historie om hjertesygdom (er)/hjerteledningsforstyrrelser/eller hjertestrukturel abnormalitet (IES).
  • Er gravid eller ammer på screeningstidspunktet eller har en positiv serum graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravid under det kliniske forsøg eller inden for 14 dage efter den sidste undersøgelsesdosis.
  • Har modtaget ethvert andet eksperimentelt eller undersøgelsesmedicin, enhed eller anden terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden screening eller forudgående anvendelse af genterapi.
  • Vigabatrin: Brug i de sidste 5 år uden stabile synsfelter testet to gange i løbet af de 12 måneder efter den sidste dosis af vigabatrin.
  • Felbamate: Hvis det bruges som en samtidig ASM, skal patienter være på felbamat i mindst 2 år med en stabil dosis i 2 måneder før screening. Hvis en patient modtog felbamat i fortiden, må den have været afbrudt 2 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben-label 30 mg/dag Prax-628 i 8 uger
Deltagere, der opfylder alle kriterier for støtteberettigelse, vil modtage 30 mg PRAX-628 i 8 uger.
Medicin: 30 mg Prax-628
En gang daglig mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​PRAX-628 på anfaldsfrekvens hos voksne med FOS eller PGTC'er, der i øjeblikket tager ASM'er
Tidsramme: 8 uger
Medianprocentændring i månedligt (28 dage) anfaldsfrekvens fra screening/observationsperiode til behandlingsperioden for PRAX-628
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​PRAX 628 på anfaldsfrekvens hos voksne med FOS eller PGTC'er, der i øjeblikket tager ASM'er
Tidsramme: 8 uger
• Andel af deltagere, der oplever en ≥50% reduktion i månedlige (28 dage) anfaldsfrekvens fra screening/observationsperiode til behandlingsperioden (responderhastighed) for PRAX-628.
8 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​PRAX 628 på anfaldsfrekvens hos voksne med FOS eller PGTC'er, der i øjeblikket tager ASM'er
Tidsramme: 8 uger
• Andel af deltagere, der oplever anfaldsfrihed, 100% reduktion i månedlige (28 dage) anfaldsfrekvens fra screening/observationsperiode til behandlingsperioden for PRAX-628.
8 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​PRAX 628 på anfaldsfrekvens hos voksne med FOS eller PGTC'er, der i øjeblikket tager ASM'er
Tidsramme: 8 uger
• Antal dage efter den første administration af PRAX-628 for at nå det samme eller højere antal månedlige anfald fra screening/observationsperiode til behandlingsperioden
8 uger
CGI-S skifter fra baseline
Tidsramme: 8 uger
CGI-S vurderer klinikerens indtryk af deltagerens nuværende sygdomstilstand. Klinikeren skal bruge sin samlede kliniske erfaring med denne patientpopulation og bedømme den aktuelle sværhedsgrad på en 7-punkts skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
8 uger
PGI-S ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
PGI-S vurderer deltagernes indtryk af deres nuværende sygdomstilstand. Deltageren er forpligtet til at vurdere deres tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig).
8 uger
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRAX-628 hos voksne med FOS eller PGTC'er, der i øjeblikket tager ASM'er
Tidsramme: 8 uger
Antallet af deltagere med bivirkninger (AE) rapporteres af det foretrukne udtryk
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Praxis Precision Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAX-628-212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Focal Onset Anfald

Kliniske forsøg med 30 mg Prax-628

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner