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Un essai de marque ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PRAX-628 chez les adultes présentant un apparition focale ou des crises toniques cloniques

26 mars 2025 mis à jour par: Praxis Precision Medicines

Un essai clinique à label ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRAX-628 chez les patients adultes présentant un apparition focale ou des crises de tonique généralisées primaires

Un essai clinique à label ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRAX-628 chez les patients adultes présentant un apparition focale ou des crises de tonique généralisées primaires

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique à label ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRAX-628 chez les patients adultes présentant un apparition focale ou des crises toniques-cloniques généralisées primaires qui peuvent attester de prendre simultanément au moins 1, mais pas plus de 3 médicaments anti-séparation acceptables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Heidelberg, Australie, 03084
        • Recrutement
        • Praxis Research Site
      • Melbourne, Australie, 03004
        • Recrutement
        • Praxis Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28010
        • Recrutement
        • Praxis Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 30116
        • Recrutement
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Recrutement
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, États-Unis, 10941
        • Recrutement
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Recrutement
        • Praxis Research Site
      • Seabrook, Texas, États-Unis, 77586
        • Recrutement
        • Praxis Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Un diagnostic de crises d'apparition focale ou de crises cloniques toniques généralisées idiopathiques.
  • Les preuves de la tomodensitométrie (CT) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le passé qui ont exclu une cause progressive de l'épilepsie.
  • Le participant doit avoir reçu des doses stables de ASM admissibles (un minimum de 1 et un maximum de 3 ASM).
  • Les participants et / ou les soignants (le cas échéant) auto-évaluent au moins 2 crises dénombrables d'apparition focale par mois pour les patients d'apparition focale, ou 1 crise généralisée tonique-clonique généralisée par mois au cours des 3 mois immédiatement avant la période de dépistage / observation pour les patients PGTCS.

Critères d'exclusion:

  • Histoire des crises pseudo ou psychogènes, ou des crises de grappe uniquement, dans le délai de 12 mois précédant l'entrée de l'étude où les crises individuelles ne peuvent pas être comptées, ou un épisode de statut convulsif Epilepticus nécessitant une hospitalisation et une intubation au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  • Chirurgie d'épilepsie prévue au cours de l'essai clinique.
  • Antécédents de neurochirurgie pour les convulsions <1 an avant l'inscription, ou radiochirurgie <2 ans avant l'inscription.
  • Schizophrénie et troubles obsessionnels-compulsifs ou autres troubles de santé mentale graves.
  • Plan / intention suicidaire actif au cours des 6 derniers mois, ou une tentative d'histoire de suicide au cours des 2 dernières années, ou plus d'une tentative de suicide à vie.
  • Les participants ayant des antécédents de malignité, de myéloprolifération ou de troubles lymphoprolifératifs au cours des 5 dernières années sont exclus.
  • Antécédents de maladie cardiaque / troubles de la conduction cardiaque / ou anomalie structurelle cardiaque (IES).
  • Est enceinte ou allaitée au moment du dépistage, ou a un test de grossesse sérique positif au dépistage ou prévoit de devenir enceinte pendant l'essai clinique ou dans les 14 jours suivant la dernière dose de médicament.
  • A reçu tout autre médicament expérimental ou étudiant, dispositif ou autre thérapie dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant le dépistage, ou toute utilisation préalable de la thérapie génique.
  • Vigabatrin: Utiliser au cours des 5 dernières années sans champ visuels stables testé deux fois au cours des 12 mois après la dernière dose de vigabatrine.
  • Felbamate: S'ils sont utilisés comme ASM concomitants, les patients doivent être sous felbamate pendant au moins 2 ans, avec une dose stable pendant 2 mois avant le dépistage. Si un patient a reçu du felbamate dans le passé, il doit avoir été interrompu 2 mois avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Open Aboux 30 mg / jour Prax-628 pendant 8 semaines
Les participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité recevront 30 mg de PRAX-628 pendant 8 semaines.
Médicament: 30mg Prax-628
Une fois par jour oral quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité de PRAX-628 sur la fréquence des crises chez les adultes atteints de FOS ou de PGTC qui prennent actuellement des ASM
Délai: 8 semaines
Changement de pourcentage médian de la fréquence des crises mensuelles (28 jours) de la période de dépistage / observation à la période de traitement pour PRAX-628
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité de Prax 628 sur la fréquence des crises chez les adultes atteints de FOS ou de PGTC qui prennent actuellement des ASM
Délai: 8 semaines
• Proportion de participants subissant une réduction de ≥50% de la fréquence des crises mensuelles (28 jours) de la période de dépistage / observation à la période de traitement (taux de répondeur) pour PRAX-628.
8 semaines
Pour évaluer l'efficacité de Prax 628 sur la fréquence des crises chez les adultes atteints de FOS ou de PGTC qui prennent actuellement des ASM
Délai: 8 semaines
• Proportion de participants connaissant la liberté des crises, réduction à 100% de la fréquence des crises mensuelles (28 jours) de la période de dépistage / observation à la période de traitement pour PRAX-628.
8 semaines
Pour évaluer l'efficacité de Prax 628 sur la fréquence des crises chez les adultes atteints de FOS ou de PGTC qui prennent actuellement des ASM
Délai: 8 semaines
• Nombre de jours après la première administration de PRAX-628 pour atteindre le même nombre ou supérieur de crises mensuelles de la période de dépistage / observation à la période de traitement
8 semaines
CGI-S change par rapport
Délai: 8 semaines
CGI-S évalue l'impression du clinicien de l'état de maladie actuel du participant. Le clinicien doit utiliser son expérience clinique totale avec cette population de patients et évaluer la gravité actuelle sur une échelle de 7 points de 1 (normale, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus malades).
8 semaines
PGI-S change par rapport
Délai: 8 semaines
PGI-S évalue l'impression des participants de leur état de maladie actuel. Le participant est tenu d'évaluer son état sur une échelle de 7 points de 1 (non présente) à 7 (extrêmement sévère).
8 semaines
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du PRAX-628 chez les adultes atteints de FOS ou de PGTC qui prennent actuellement les ASM
Délai: 8 semaines
Le nombre de participants ayant des événements indésirables (AE) sera signalé par un terme préféré
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Praxis Precision Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Praxis Precision Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRAX-628-212

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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