Испытание на открытую метку для оценки эффективности и безопасности PRAX-628 у взрослых с очаговым началом или тонизированными припадками
26 марта 2025 г. обновлено: Praxis Precision Medicines
Клиническое исследование с открытой ярлыком для оценки эффективности и безопасности PRAX-628 у взрослых пациентов с очаговым началом или первичными генерализованными тонизированными клоническими припадками
Клиническое исследование с открытой ярлыком для оценки эффективности и безопасности PRAX-628 у взрослых пациентов с очаговым началом или первичными генерализованными тонизированными клоническими припадками
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование с открытым ярлыком для оценки эффективности и безопасности PRAX-628 у взрослых пациентов с очаговым началом или первичными генерализованными тонизированными клоническими припадками, которые могут засвидетельствовать одновременно принимать как минимум 1, но не более 3 приемлемых анти-селекционных препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Head of Pharmacovigilance
- Номер телефона: 617-300-8460
- Электронная почта: clinicaltrials@praxismedicines.com
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Австралия, 03084
- Рекрутинг
- Praxis Research Site
-
Melbourne, Австралия, 03004
- Рекрутинг
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28010
- Рекрутинг
- Praxis Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Рекрутинг
- Praxis Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 30116
- Рекрутинг
- Praxis Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- Praxis Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Рекрутинг
- Praxis Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Praxis Research Site
-
-
New York
-
Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
- Рекрутинг
- Praxis Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Рекрутинг
- Praxis Research Site
-
Seabrook, Texas, Соединенные Штаты, 77586
- Рекрутинг
- Praxis Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз очаговых приступов или идиопатических генерализованных тонических клонических приступов.
- В прошлом доказательства с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно -резонансной томографии (МРТ), которая исключила прогрессивную причину эпилепсии.
- Участник должен был получать стабильные дозы допустимых ASM (минимум 1 и максимум 3 ASM).
- Участники и/или уход (если применимо) самоотчеты, по крайней мере, 2 исчезновения фокального начала в месяц для пациентов с фокусом, или 1 исчезной генерализованный тонизированный захват в месяц в течение 3 месяцев, непосредственно до периода скрининга/наблюдения для пациентов с PGTCS.
Критерии исключения:
- История псевдо или психогенных припадков, или только кластерные припадки, в течение 12-месячного периода, предшествующего учебному вступлению, когда отдельные припадки не могут быть подсчитаны, или эпизод эпилептического судорожного статуса, требующий госпитализации и интубации за 12 месяцев до скрининга.
- Запланированная операция по эпилепсии в течение клинического испытания.
- История нейрохирургии для судорог <1 год до зачисления, или радиохирургия <2 года до зачисления.
- Шизофрения и обсессивно-компульсивное расстройство или другие серьезные психические расстройства.
- Активный план самоубийства/намерения за последние 6 месяцев или история попытки самоубийства за последние 2 года, или более 1 попытки самоубийства жизни.
- Участники с историей злокачественности, миелопролиферативных или лимфопролиферативных расстройств в течение последних 5 лет исключены.
- История сердечных заболеваний (ов)/расстройства сердечной проводимости/или структурная аномалия сердца (IES).
- Является ли беременная или грудное вскармливание во время скрининга или имеет положительный тест на беременность в сыворотке на скрининге или планирует забеременеть во время клинического испытания или в течение 14 дней после дозы последнего исследования препарата.
- Получил любые другие экспериментальные или исследовательские препараты, устройство или другую терапию в течение 30 дней или 5 полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга или любого предварительного использования генной терапии.
- Вигабатрин: Использование за последние 5 лет без стабильных визуальных полей, протестированных дважды в течение 12 месяцев после последней дозы вигабатрина.
- Felbamate: если используется в качестве сопутствующего ASM, пациенты должны находиться на Felbamate в течение не менее 2 лет, со стабильной дозой в течение 2 месяцев до скрининга. Если пациент получал Felbamate в прошлом, он должен был быть прекращен за 2 месяца до проверки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая маршрута 30 мг/день Prax-628 в течение 8 недель
Участники, которые соответствуют всем критериям приемлемости, получат 30 мг Prax-628 в течение 8 недель.
|
Один раз ежедневно оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить эффективность PRAX-628 на частоту судорог у взрослых с FOS или PGTC, которые в настоящее время принимают ASMS
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее процентное изменение в месячной (28 днях) частоте изъятия от периода скрининга/наблюдения до периода лечения для PRAX-628
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить эффективность PRAX 628 на частоту судорог у взрослых с FOS или PGTC, которые в настоящее время принимают ASMS
Временное ограничение: 8 недель
|
• Доля участников, испытывающих снижение ежемесячной (28 дней) частоты судорог ≥50% от периода скрининга/наблюдения до периода лечения (уровень респондентов) для Prax-628.
|
8 недель
|
|
Чтобы оценить эффективность PRAX 628 на частоту судорог у взрослых с FOS или PGTC, которые в настоящее время принимают ASMS
Временное ограничение: 8 недель
|
• Доля участников, испытывающих свободу судорог, на 100% снижение ежемесячной (28 дней) частоты судорог от периода скрининга/наблюдения до периода лечения для PRAX-628.
|
8 недель
|
|
Чтобы оценить эффективность PRAX 628 на частоту судорог у взрослых с FOS или PGTC, которые в настоящее время принимают ASMS
Временное ограничение: 8 недель
|
• Количество дней после первого введения PRAX-628, чтобы достичь того же или более высокого количества ежемесячных судорог от периода скрининга/наблюдения до периода лечения
|
8 недель
|
|
CGI-S изменяется с базового уровня
Временное ограничение: 8 недель
|
CGI-S оценивает впечатление клинициста о нынешнем состоянии участника.
Клиницист должен использовать свой общий клинический опыт с этой популяцией пациентов и оценить текущую тяжесть по 7-балльной шкале от 1 (нормально, вовсе не заболевает) до 7 (среди наиболее чрезвычайно больных пациентов).
|
8 недель
|
|
PGI-S изменяется с базового уровня
Временное ограничение: 8 недель
|
PGI-S оценивает впечатление участников на их нынешнее состояние болезни.
Участник обязан оценить их состояние по 7-балльной шкале от 1 (не присутствует) до 7 (чрезвычайно тяжело).
|
8 недель
|
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость PRAX-628 у взрослых с FOS или PGTC, которые в настоящее время принимают ASMS
Временное ограничение: 8 недель
|
Число участников с неблагоприятными явлениями (AE) будет сообщено предпочтительным термином
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Praxis Precision Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRAX-628-212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .