一项开放标签试验，以评估Prax-628在局灶性发作或滋补性癫痫发作的成年人中的功效和安全性
2025年3月26日 更新者：Praxis Precision Medicines
一项开放式标签临床试验，以评估Prax-628的疗效和安全性在局灶性发作或原发性隆隆声癫痫发作的疗效和安全性
一项开放式标签临床试验，以评估Prax-628的疗效和安全性在局灶性发作或原发性隆隆声癫痫发作的疗效和安全性
研究概览
详细说明
一项开放标签临床试验，以评估PRAX-628在局灶性发作或原发性隆隆声持续性癫痫发作的成年患者中的功效和安全性，这些癫痫发作可以证明同时服用至少1种，但不超过3种可接受的抗菌药物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Head of Pharmacovigilance
- 电话号码：617-300-8460
- 邮箱：clinicaltrials@praxismedicines.com
学习地点
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Heidelberg、澳大利亚、03084
- 招聘中
- Praxis Research Site
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Melbourne、澳大利亚、03004
- 招聘中
- Praxis Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- 招聘中
- Praxis Research Site
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、30116
- 招聘中
- Praxis Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- 招聘中
- Praxis Research Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63005
- 招聘中
- Praxis Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Praxis Research Site
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New York
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Middletown、New York、美国、10941
- 招聘中
- Praxis Research Site
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Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681
- 招聘中
- Praxis Research Site
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Seabrook、Texas、美国、77586
- 招聘中
- Praxis Research Site
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Madrid、西班牙、28010
- 招聘中
- Praxis Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断局灶性发作癫痫发作或特发性概括性隆隆声癫痫发作。
- 过去通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的证据，排除了癫痫病的渐进原因。
- 参与者必须接受稳定剂量的允许ASM（最少1，最多为3 ASM）。
- 参与者和/或护理人员（如果适用）自我报告每月至少有2个可计数的局灶性发作癫痫发作，或者在PGTCS患者筛查/观察期之前的3个月中，每月至少有1个可计数的局灶性发作。
排除标准：
- 伪癫痫发作或精神癫痫发作或聚类癫痫发作的历史，在研究之前的12个月内，无法计数单个癫痫发作，或在筛查前12个月内需要住院和插管的抽搐状态的情节。
- 在临床试验过程中，计划进行癫痫手术。
- 入学前癫痫发作的神经外科史或入学前2年的放射外科手术史。
- 精神分裂症和强迫症或其他严重的心理健康障碍。
- 在过去的6个月中，积极的自杀计划/意图，或者在过去2年中自杀企图的历史，或超过1次终身自杀企图。
- 在过去5年中，有恶性，骨髓增生性或淋巴增生性疾病的参与者被排除在外。
- 心脏病/心脏传导疾病/或心脏结构异常（IES）的病史。
- 筛查时要怀孕或母乳喂养，或者在筛查时进行阳性血清妊娠试验，或者计划在临床试验期间或在上一次研究药物剂量的14天内怀孕。
- 在筛查前30天或5个半衰期（以更长的时间为准）或任何事先使用基因治疗后，已收到任何其他实验或研究药物，装置或其他疗法。
- Vigabatrin：在过去的5年中，在最后剂量的Vigabatrin后的12个月内，未经稳定的视野进行了两次测试。
- Felbamate：如果用作伴随的ASM，则患者必须服用Felbamate至少2年，并在筛查前稳定剂量持续2个月。 如果患者过去接受了Felbamate，则必须在筛查前2个月停止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签30mg/天PRAX-628 8周
符合所有资格标准的参与者将在8周内获得30毫克的Prax-628。
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每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估Prax-628对癫痫发作频率的功效
大体时间：8周
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从筛查/观察期到PRAX-628的每月（28天）癫痫发作频率的中位数变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估PRAX 628对癫痫发作频率的功效
大体时间：8周
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•从筛查/观察期到治疗期（prax-628）的每月（28天）癫痫发作频率降低≥50％（28天）的参与者比例。
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8周
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评估PRAX 628对癫痫发作频率的功效
大体时间：8周
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•经历癫痫发作自由的参与者的比例，从筛查/观察期到Prax-628的治疗期，每月（28天）癫痫发作频率减少了100％。
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8周
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评估PRAX 628对癫痫发作频率的功效
大体时间：8周
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•从筛查/观察期到治疗期，首次管理PRAX-628的天数达到相同或更高的月度癫痫发作次数
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8周
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CGI-S从基线变化
大体时间：8周
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CGI-S评估了临床医生对参与者当前疾病状态的印象。
临床医生应在该患者人群中利用他/她的总临床经验，并以7分制的当前严重程度从1（正常，根本不生病）到7（中最严重的患者）。
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8周
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PGI-S从基线变化
大体时间：8周
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PGI-S评估了参与者对当前疾病状态的印象。
要求参与者以7分量表从1（不存在）到7（极度严重）评估其状况。
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8周
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评估Prax-628在患有FOS或PGTC的成年人中的安全性和耐受性
大体时间：8周
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不良事件的参与者人数（AE）将通过首选学期报告
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Praxis Precision Medicines
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月10日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月26日
首次发布 (实际的)
2025年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.