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Eine offene Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRAX-628 bei Erwachsenen mit fokalen Beginn oder Tonic-Clonic-Anfällen

26. März 2025 aktualisiert von: Praxis Precision Medicines

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRAX-628 bei erwachsenen Patienten mit fokalem Beginn oder primären verallgemeinerten tonic-Clonic-Anfällen

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRAX-628 bei erwachsenen Patienten mit fokalem Beginn oder primären verallgemeinerten tonic-Clonic-Anfällen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRAX-628 bei erwachsenen Patienten mit fokalem oder primär verallgemeinerten tonic-klonischen Anfällen, die gleichzeitig mit mindestens 1, aber nicht mehr als 3 akzeptable Anti-Ans-Medikamente einnehmen können, bezeugen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 03084
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
      • Melbourne, Australien, 03004
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 30116
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site
      • Seabrook, Texas, Vereinigte Staaten, 77586
        • Rekrutierung
        • Praxis Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose fokaler Anfälle oder idiopathischer verallgemeinerter tonischer Klonikonanfälle.
  • Beweise durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) in der Vergangenheit, die eine fortschreitende Ursache der Epilepsie ausgeschlossen hat.
  • Der Teilnehmer muss stabile Dosen zulässiger ASMs erhalten haben (mindestens 1 und maximal 3 ASMs).
  • Teilnehmer und/oder Pflegekraft (falls zutreffend) Selbstberichte mindestens 2 Zählerfokus-Anfälle pro Monat für fokale Beginnpatienten oder 1 zählbare verallgemeinerte Tonic-Clonic-Anfälle pro Monat in den 3 Monaten unmittelbar vor dem Screening-/Beobachtungszeitraum für PGTCS-Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Pseudo- oder psychogenen Anfällen oder Cluster-Anfällen nur innerhalb des 12-monatigen Zeitraums vor dem Studieneintritt, bei dem die einzelnen Anfälle nicht gezählt werden können, oder eine Episode von Epilepticus des konvulsiven Status, die in den 12 Monaten vor dem Screening Krankenhausaufenthalt und Intubation erfordert.
  • Geplante Epilepsieoperation im Verlauf der klinischen Studie.
  • Vorgeschichte der Neurochirurgie für Anfälle <1 Jahr vor der Einschreibung oder Radiochirurgie <2 Jahre vor der Einschreibung.
  • Schizophrenie und Zwangsstörung oder andere schwerwiegende psychische Störungen.
  • Aktiver Selbstmordplan/Absicht in den letzten 6 Monaten oder eine Selbstmordversuch in den letzten 2 Jahren oder mehr als 1 lebenslanger Selbstmordversuch.
  • Teilnehmer mit Malignitäts-, Myeloproliferations- oder Lymphoproliferationsstörungen in den letzten 5 Jahren sind ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen (en)/Herz -Leitungsstörungen/oder Herzstrukturanomalie (IES).
  • Ist zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillen oder hat einen positiven Serumschwangerschaftstest beim Screening oder plant, während der klinischen Studie oder innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Studiendosis schwanger zu werden.
  • Hat ein anderes experimentelles oder investierendes Arzneimittel, Gerät oder eine andere Therapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor dem Screening oder einer vorherigen Verwendung der Gentherapie erhalten hat.
  • Vigabatrin: Verwendung in den letzten 5 Jahren ohne stabile Felder, die in den 12 Monaten nach der letzten Dosis von Vigabatrin zweimal getestet wurden.
  • Felbamat: Wenn sie als begleitende ASM verwendet werden, müssen die Patienten mindestens 2 Jahre auf Felbamat sein, mit einer stabilen Dosis für 2 Monate vor dem Screening. Wenn ein Patient in der Vergangenheit Felbamat erhielt, muss er 2 Monate vor dem Screening eingestellt worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label 30mg/Tag Prax-628 für 8 Wochen
Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, erhalten 8 Wochen lang 30 mg Prax-628.
Arzneimittel: 30 mg PRAX-628
Einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von PRAX-628 bei der Anfallsfrequenz bei Erwachsenen mit FOS oder PGTCs, die derzeit ASMs einnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Mediane prozentuale Veränderung der monatlichen (28 Tage) Anfallsfrequenz von der Screening-/Beobachtungszeit zum Behandlungszeitraum für PRAX-628
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Prax 628 bei der Anfallsfrequenz bei Erwachsenen mit FOS oder PGTCs, die derzeit ASMs einnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
• Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der monatlichen (28-Tage) -Häufigkeit von ≥ 50% vom Screening-/Beobachtungszeitraum zum Behandlungszeitraum (Responderrate) für PRAX-628.
8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Prax 628 bei der Anfallsfrequenz bei Erwachsenen mit FOS oder PGTCs, die derzeit ASMs einnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
• Anteil der Teilnehmer mit Beschlagnahmungsfreiheit, eine 100% ige Verringerung der monatlichen (28 Tage) Anfallshäufigkeit vom Screening-/Beobachtungszeitraum zum Behandlungszeitraum für PRAX-628.
8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Prax 628 bei der Anfallsfrequenz bei Erwachsenen mit FOS oder PGTCs, die derzeit ASMs einnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
• Anzahl der Tage nach der ersten Verabreichung von PRAX-628, um die gleiche oder höhere Anzahl monatlicher Anfälle vom Screening-/Beobachtungszeitraum bis zur Behandlungszeit zu erreichen
8 Wochen
CGI-S ändert sich von der Grundlinie
Zeitfenster: 8 Wochen
CGI-S bewertet den Eindruck des Klinikers des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers. Der Kliniker sollte seine gesamte klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation verwenden und den aktuellen Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) auf 7 (unter den äußerst kranken Patienten) bewerten.
8 Wochen
PGI-S ändert sich von der Basislinie
Zeitfenster: 8 Wochen
PGI-S bewertet den Eindruck der Teilnehmer von ihrem gegenwärtigen Krankheitszustand. Der Teilnehmer muss ihren Zustand auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) bewerten.
8 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRAX-628 bei Erwachsenen mit FOS oder PGTCs, die derzeit ASMs einnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) wird nach bevorzugter Begriff gemeldet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Praxis Precision Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAX-628-212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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