Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta badanie etykiet w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Prax-628 u dorosłych z konfatorem ogniskowym lub tonik-klonicznym

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Praxis Precision Medicines

Badanie kliniczne z otwartą etykietą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Prax-628 u dorosłych pacjentów z początkiem ogniskowym lub pierwotnym uogólnionym tonik-klonicznym

Badanie kliniczne z otwartą etykietą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Prax-628 u dorosłych pacjentów z początkiem ogniskowym lub pierwotnym uogólnionym tonik-klonicznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne z otwartą etykietą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Prax-628 u dorosłych pacjentów z ogniskowym początkiem lub pierwotnym uogólnionym toniczno-klonicznym napadami, które mogą potwierdzić jednoczesne przyjmowanie co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 dopuszczalne leki anty-seksualne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 03084
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
      • Melbourne, Australia, 03004
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 30116
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site
      • Seabrook, Texas, Stany Zjednoczone, 77586
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza ogniskowych napadów początkowych lub idiopatycznych uogólnionych tonicznych napadów klonicznych.
  • Dowody przez tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) w przeszłości, które wykluczyły postępującą przyczynę padaczki.
  • Uczestnik musiał otrzymywać stabilne dawki dopuszczalnych ASM (minimum 1 i maksymalnie 3 ASM).
  • Uczestnik i/lub opiekun (jeśli dotyczy) zgłasza się co najmniej 2 policzalne napady początkowe miesięcznie dla pacjentów z ogniskowym początkiem lub 1 policzalnym uogólnionym tonik-klonicznym napadu na 3 miesiące bezpośrednio przed okresem badań przesiewowych/obserwacji u pacjentów z PGTCS.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia pseudo lub napadów psychogennych lub napadów klastrowych tylko w ciągu 12-miesięcznego okresu poprzedzającego wpis badania, w którym nie można policzyć poszczególnych napadów, ani epizodu padaczkowego stanu konwulsyjnego wymagającego hospitalizacji i intubacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  • Planowana operacja padaczki w trakcie badania klinicznego.
  • Historia neurochirurgii w przypadku napadów <1 rok przed zapisaniem się lub radiochirurgią <2 lata przed zapisaniem się.
  • Schizofrenia i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub inne poważne zaburzenia zdrowia psychicznego.
  • Aktywny plan/zamiar samobójczy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 1 próbę samobójstwa na całe życie.
  • Wykluczani są uczestnicy z historią nowotworów złośliwych, mieloproliferacyjnych lub limfoproliferacyjnych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia chorób serca/zaburzeń przewodnictwa serca/lub niewydolności strukturalnej (IES).
  • Jest w ciąży lub karmienie piersią w momencie badania przesiewowego lub ma pozytywny test ciążowy w surowicy podczas badań przesiewowych lub planuje zajść w ciążę podczas badania klinicznego lub w ciągu 14 dni od ostatniej badanej dawki leku.
  • Otrzymał jakikolwiek inny eksperymentalny lub badany leku, urządzenie lub inna terapia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) lub jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie terapii genowej.
  • Vigabatrin: Zastosowanie w ciągu ostatnich 5 lat bez stabilnych pola wizualnych testowane dwa razy w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce vigabatryny.
  • Felbamate: Jeśli stosowano je jako jednocześnie ASM, pacjenci muszą być na felbamate przez co najmniej 2 lata, ze stabilną dawką przez 2 miesiące przed badaniem. Jeśli pacjent otrzymał Felbamate w przeszłości, musiał zostać przerwany 2 miesiące przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta label 30 mg/dzień Prax-628 przez 8 tygodni
Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikowalności, otrzymają 30 mg Prax-628 na 8 tygodni.
Lek: 30 mg Prax-628
Raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność Prax-628 na częstotliwość napadów u dorosłych z FOS lub PGTC, obecnie przyjmując ASMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana zmiany procentowej zmiany miesięcznej (28 dni) Częstotliwość napadów od okresu badań przesiewowych/obserwacji do okresu leczenia Prax-628
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność Prax 628 w zakresie częstotliwości napadów u dorosłych z FO lub PGTC, które obecnie przyjmują ASMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
• Odsetek uczestników doświadczających ≥50% zmniejszenia miesięcznej (28 dni) częstotliwości napadowej od okresu badań przesiewowych/obserwacji do okresu leczenia (wskaźnik respondera) dla PRAX-628.
8 tygodni
Aby ocenić skuteczność Prax 628 w zakresie częstotliwości napadów u dorosłych z FO lub PGTC, które obecnie przyjmują ASMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
• Odsetek uczestników doświadczających wolności napadów, 100% zmniejszenie częstotliwości napadowej (28 dni) od okresu badań przesiewowych/obserwacji do okresu leczenia PRAX-628.
8 tygodni
Aby ocenić skuteczność Prax 628 w zakresie częstotliwości napadów u dorosłych z FO lub PGTC, które obecnie przyjmują ASMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
• Liczba dni po pierwszym podaniu Prax-628, aby osiągnąć taką samą lub wyższą liczbę miesięcznych napadów od okresu badań przesiewowych/obserwacji do okresu leczenia
8 tygodni
Zmiana CGI-S od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
CGI-S ocenia wrażenie klinicystów obecnego stanu choroby uczestnika. Klinicysta powinien zastosować swoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów i ocenić obecny nasilenie w 7-punktowej skali od 1 (normalnie, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej niezwykle chorych pacjentów).
8 tygodni
Zmiana PGI-S od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
PGI-S ocenia wrażenie uczestników ich obecnego stanu choroby. Uczestnik jest zobowiązany do oceny swojego stanu w 7-punktowej skali od 1 (nie obecnej) do 7 (wyjątkowo ciężki).
8 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Prax-628 u dorosłych z FOS lub PGTC, które obecnie przyjmują ASMS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE) zostanie zgłoszona przez preferowany termin
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Praxis Precision Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRAX-628-212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napad ogniskowy

Badania kliniczne na 30 mg Prax-628

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj