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초점이 발생하는 성인의 Prax-628의 효능 및 안전성을 평가하기위한 개방형 라벨 시험.

2025년 3월 26일 업데이트: Praxis Precision Medicines

초점 발병 또는 1 차 일반적인 강모성 발작을 가진 성인 환자에서 Prax-628의 효능 및 안전성을 평가하기위한 개방형 라벨 임상 시험

초점 발병 또는 1 차 일반적인 강모성 발작을 가진 성인 환자에서 Prax-628의 효능 및 안전성을 평가하기위한 개방형 라벨 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초점 발병 또는 1 차 일반화 된 강모성 발작이있는 성인 환자에서 PRAX-628의 효능 및 안전성을 평가하기위한 개방형 라벨 임상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • 모병
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 30116
        • 모병
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • 모병
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Middletown, New York, 미국, 10941
        • 모병
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • 모병
        • Praxis Research Site
      • Seabrook, Texas, 미국, 77586
        • 모병
        • Praxis Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28010
        • 모병
        • Praxis Research Site
  • 호주
      • Heidelberg, 호주, 03084
        • 모병
        • Praxis Research Site
      • Melbourne, 호주, 03004
        • 모병
        • Praxis Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 초점 발작 진단 또는 특발성 일반적인 강장제 클로닉 발작의 진단.
  • 간질의 진보적 인 원인을 배제한 과거의 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 의한 증거.
  • 참가자는 허용 가능한 ASM (최소 1 및 최대 3 개 ASM)의 안정적인 용량을 받고 있어야합니다.
  • 참가자 및/또는 간병인 (해당되는 경우) 자체 보고서는 초점 발병 환자의 경우 한 달에 최소 2 개의 셀 수있는 초점 발작 또는 PGTCS 환자에 대한 스크리닝/관찰 기간 직전 3 개월 동안 한 달에 한 달에 1 건의 일반적인 강모성 발작을합니다.

제외 기준 :

  • 의사 또는 심인 발작 또는 클러스터 발작의 병력, 개별 발작이 계산할 수없는 연구 입력 전 12 개월 내에 또는 스크리닝 전 12 개월 동안 입원 및 삽관이 필요한 경련 상태 간질의 에피소드.
  • 임상 시험 과정에서 계획된 간질 수술.
  • 등록 1 년 전 <또는 등록 전 2 년 전 방사선 수술 <발작에 대한 신경 외과의 역사.
  • 정신 분열증 및 강박 장애 또는 기타 심각한 정신 건강 장애.
  • 지난 6 개월 동안의 적극적인 자살 계획/의도, 또는 지난 2 년간 자살 시도, 또는 평생 자살 시도 이상.
  • 지난 5 년 동안 악성 종양, 골수 증식 또는 림프 증식 성 장애의 병력이있는 참가자는 제외됩니다.
  • 심장 질환의 병력 (들)/심장 전도 장애/또는 심장 구조적 이상 (IES).
  • 선별 당시 임신 또는 모유 수유 중이거나 선별시 긍정적 인 혈청 임신 검사를 받거나 임상 시험 중 또는 마지막 연구 약물 복용량 후 14 일 이내에 임신 할 계획입니다.
  • 스크리닝 전 30 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 또는 유전자 요법의 사전 사용이라는 다른 실험 또는 조사 약물, 장치 또는 기타 요법을 받았습니다.
  • Vigabatrin : 지난 5 년 동안 비가 바트 린의 마지막 복용량 후 12 개월 동안 안정적인 시각장을 두 번 시험하지 않고 사용합니다.
  • FELBAMATE : 동반 ASM으로 사용되는 경우 환자는 2 년 이상 펠바 메이트를 타고 스크리닝 전에 2 개월 동안 안정적인 용량을 가지고 있어야합니다. 환자가 과거에 펠바 메이트를받은 경우, 선별 2 개월 전에 중단되었을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8 주 동안 오픈 라벨 30mg/day prax-628
모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 8 주 동안 30mg의 Prax-628을 받게됩니다.
의약품: 30mg Prax-628
매일 구강

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FOS 또는 PGTC가 현재 ASM을 복용하는 성인의 발작 빈도에 대한 Prax-628의 효능을 평가하려면
기간: 8 주
월별 (28 일)의 평균 퍼센트 변화 (28 일) 스크리닝/관찰 기간에서 Prax-628의 치료 기간으로의 발작 빈도
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FOS 또는 PGTC가 현재 ASM을 복용하는 성인의 발작 빈도에 대한 Prax 628의 효능을 평가하려면
기간: 8 주
• PRAX-628의 선별/관찰 기간에서 치료 기간 (응답 속도)으로 월간 (28 일) 발작 빈도가 ≥50% 감소하는 참가자의 비율.
8 주
FOS 또는 PGTC가 현재 ASM을 복용하는 성인의 발작 빈도에 대한 Prax 628의 효능을 평가하려면
기간: 8 주
• 발작 자유를 경험하는 참가자의 비율, 월별 (28 일) 발작 빈도가 100% 감소하여 선별/관찰 기간에서 Prax-628의 치료 기간까지.
8 주
FOS 또는 PGTC가 현재 ASM을 복용하는 성인의 발작 빈도에 대한 Prax 628의 효능을 평가하려면
기간: 8 주
• PRAX-628의 첫 번째 투여 후 일일 수는 선별/관찰 기간에서 치료 기간까지 동일하거나 더 많은 월간 발작에 도달했습니다.
8 주
기준선에서 CGI-S 변화
기간: 8 주
CGI-S는 참가자의 현재 질병 상태에 대한 임상의의 인상을 평가합니다. 임상의는이 환자 집단에 대한 총 임상 경험을 사용하고 현재의 심각도를 1 (정상, 전혀 아프지 않은)에서 7 (가장 극도로 아픈 환자 중)까지 7 점 척도로 평가해야합니다.
8 주
PGI-S는 기준선에서 변화합니다
기간: 8 주
PGI-S는 현재 질병 상태에 대한 참가자의 인상을 평가합니다. 참가자는 1 (존재하지 않음)에서 7 (매우 심각한)에서 7 점 척도로 상태를 평가해야합니다.
8 주
현재 ASM을 복용하는 FOS 또는 PGTC를 가진 성인의 Prax-628의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 8 주
부작용 (AE)이있는 참가자 수는 우선 기간으로보고됩니다.
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Praxis Precision Medicines

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Praxis Precision Medicines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRAX-628-212

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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