深刻なゲームに基づいたリハビリテーションのバランス (BERTHA)
バランスリハビリテーションの有効性股関節関節形成術の人々の深刻なゲームに基づくリハビリテーション：パイロットの非ランダム化マルチセンター研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
全股関節形成術（THA）は、世界で最も一般的に行われている整形外科手術の1つであり、主に痛みの軽減、機能の改善、生活の質の向上を目的としています。 過去10年間で、THAの割合は30％増加しており、2035年までに2倍になると予測されています。 THA後のリハビリテーションには、疼痛管理、創傷ケア、セルフケア、運動療法、早期動員、および合併症予防が含まれます[IV、V、VI]。 リハビリテーションプロセスへの積極的な患者の関与は、THA後の自律性を改善するために不可欠であるとますます認識されています。
Exergamesは、治療中の患者の関与と注意を高めることができ、潜在的にリハビリテーションの結果につながる可能性があります。 リハビリテーションにおけるゲームデザインアプローチの適用は人気を博し、患者の動機と理解を高めるより魅力的な治療を提供します。 主にエンターテインメントを目的としていない深刻なゲームは、特定の治療目標に焦点を当てています。 モーターリハビリテーションでは、患者はビデオゲームの相互作用を通じて身体運動を行うことができ、多くの場合、バイオフィードバックを提供し、セラピストが進捗状況を監視し、治療をパーソナライズできるセンサーとバイオセンサーを統合します。
人気の高まりにもかかわらず、整形外科リハビリテーションにおけるエクセルガンの有効性と安全性に関する文献は限られています。 Wang et alによる系統的レビュー。股関節および膝関節形成術の患者には、技術支援リハビリテーション（テレハビリテーションを介して）による痛みの中程度の減少が見つかりましたが、機能的移動性に有意な影響はありませんでした。 THA患者に関する特に研究は不足しており、品質が低いです。 バイラ等。同様の調査結果を報告し、THA患者の技術リハビリテーションの有効性に関する包括的な証拠の欠如を示していますが、疼痛管理、姿勢訓練、および固有受容の予備的な結果は有望です。
股関節形成術の患者のリハビリテーションに対する新しい技術、特にexergamesの影響は未確認のままです。 この研究の目的は、従来の治療と比較して、股関節形成術の個人の深刻なゲームに基づいて、バランスリハビリテーションプログラムの有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- 電話番号：32405 +390652252405
- メール：sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Carlotta Maria Manzia, DT
- 電話番号：32338 +39-0652252338
- メール：carlotta.manzia@sanraffaele.it
研究場所
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Rome、イタリア、00163
- 募集
- IRCCS San Raffaele Roma
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コンタクト：
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- 電話番号：32405 +39 0652252405
- メール：sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
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コンタクト：
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
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Sulmona、イタリア、67039
- 募集
- Casa di Cura San Raffaele Sulmona
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コンタクト：
- Dr. Giorgio Felzani, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 最初の選択的股関節関節形成術。
- プロトコルで概説されている演習を理解し、実行する認知能力。
- インフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準：
- コンプライアンスが不十分なため、運動プログラムに従うことができません。
- 以前の反対側の股関節関節形成術。
- 外科的創傷合併症;
- 重度の認知、言語、または視覚障害（研究手順を理解して従うことができない）;
- 調査員の判断において、安全上の理由で調査または禁忌の参加を妨害する可能性がある条件。
- てんかんの診断;
- 埋め込まれた心臓ペースメーカーの存在;
- 研究のための署名されたインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ（例）
実験グループ（例えば）は、オーク装置（イタリア、キメアグループ）を使用して非イマー型仮想現実を使用して、30分（16セッション、4日/週、4週間、4週間）バランスリハビリテーション演習を行います。
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実験グループの介入は、オーク装置（イタリア、キメイアグループ）を介して非イマーシャル仮想現実を使用した30分（16セッション、4日/週、4週間、4週間）のバランスリハビリテーション演習で構成されています。
このシステムには、患者が圧力の中心（COP）を移動することにより視覚ターゲットに到達する必要があるエクササイズが含まれています。
演習は、COPの変位の方向に基づいて分類され、リハビリテーションプロセス中に理学療法士によって決定されるように、困難を増やすことで実行できます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ（CG）
コントロールグループ（CG）に割り当てられた締約国（CG）は、技術装置を使用せずにバランスのために30分（4日/週、4週間）従来のリハビリテーション治療を続けます。
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対照群（CG）の介入は、技術的なデバイスを使用せずに、従来のバランスリハビリテーション治療の30分（4日/週、4週間）で構成されています。 モーターエクササイズは、バランス、トランク、および下肢のリハビリテーションに焦点を当て、患者の特性とニーズに応じて治療を調整する理学療法士とともに実行されます。 トランクコントロールの回復と座っている姿勢に主な注意が払われます。 この段階は、太ももおよび下肢の前後の運動鎖の筋肉栄養症の回復と維持に焦点を当て、等尺性運動と穏やかな関節の動員を通じて、股関節の可動域を介して、逆配置ガイドラインに固執します。 このプロセスは、直立した姿勢の再取得を続け、固有受容、調整、バランスの能力を強調します。 直立位置が安定すると、歩行再教育が導入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップしてテストに行く（タグ）
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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タイムアップアンドテストテスト秋のリスクを評価し、バランスの進行を測定し、座って歩いてください。 高齢者の転倒の確率の敏感かつ具体的な尺度である簡単なスクリーニングテスト。 このテストは、パーキンソン病、多発性硬化症、アルツハイマー病、股関節骨折、膝関節全関節術、総股関節置換術、脳卒中、ハンチントン病の影響を受ける集団を目的としています。 必要な材料は、アームレスト、ストップウォッチ、マーク3メートルのテープを備えた1つの椅子で構成されています。 患者は通常の履物を着用し、必要に応じてウォーキングエイドを使用できます。 患者は座った位置から始め、セラピストの指揮に基づいて立ち上がっています。3メートル歩き、振り返り、椅子に戻って座っています。 患者が着席すると時間が止まります。 使用した支援デバイスを必ず文書化してください。 スコアは数秒で計算され、高いスコアは下落するリスクが高くなることを示しています。 |
0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知時間アップアンドゴーテスト（TUG-C）
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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タイムアップアンドテストテスト秋のリスクを評価し、バランスの進行を測定し、座って歩いてください。
高齢者の転倒の確率の敏感かつ具体的な尺度である簡単なスクリーニングテスト。
必要な材料は、アームレスト、ストップウォッチ、マーク3メートルのテープを備えた1つの椅子で構成されています。
患者は通常の履物を着用し、必要に応じてウォーキングエイドを使用できます。
患者は座っている位置から始まり、セラピストの指揮に基づいて立ち上がっています。3メートルを歩き、振り返り、椅子に戻り、その間に彼はランダムな開始点から3回目のカウントをカウントします。
患者が着席すると時間が止まります。
使用した支援デバイスを必ず文書化してください。
スコアは秒単位で計算され、高いスコアは転倒のリスクが高まることを示しています
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0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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パッシブ範囲の可動域（P-ROM）
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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パッシブROMとは、外力による可動域を介した関節の動きを指します。
ゴニオメーターを使用して計算されます。
ゴニオメーターは、1度の感度で測定します。
P-ROMの程度の上昇は、高い関節移動度を意味します。
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0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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10メートルウォーキングテスト（10MWT）
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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10メートルのウォークテストは、短い距離で毎秒メートルで歩行または歩行速度を評価するために使用されるパフォーマンス測定です。
機能的移動度、歩行、および前庭機能を決定するために使用できます。
必要な機器は、加速と減速のために、テープでマークされた両端に追加の2mの10mの通路で構成されています（合計14 m）。
14メートルの通路は、0、2、12、および14メートルのポイントとマークされています。
さらに、2つの椅子とストップウォッチ（またはタイマー）が必要です。
10メートルを守るのにかかる合計時間は、このように記録されます。つま先が2メートルのマークを通過すると、つま先が12メートルのマークを通過すると停止するとタイミングが始まります。
合計時間はm/sで記録されます。
10MWTの合計時間が少ないということは、歩行速度が上昇することを意味します。
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0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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関節置換（HOOS JR）の股関節機能障害および変形性関節症の結果スコア。
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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股関節障害と変形性関節症の結果スコア（HOOS）は、患者の股関節と関連する問題に関する患者の意見を評価し、治療プロセス中の症状と機能的な制限を評価するために使用されることを目的としたアンケートです。 HOOS JRは、元の40質問のアンケートHoosに基づいて開発されています。 Hoos Jrには6つのアイテムがあり、元のHoosよりも短いです。 HOOSは、短期および長期間隔で使用されて、時間の経過または治療の影響を評価することを目的としています。 HOOを使用する際に考慮すべき要因には、年齢、性別、体重、地理的位置、その他の慢性疾患、不活性股関節問題の既往、対側股関節疾患、膝、足首、または足の問題が含まれます。 各質問では、0から4の範囲のスコアが許可されます。ここで、0は症状の欠如に対応し、4は最も重度の症状に対応します。 |
0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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医学研究評議会規模（MRC）
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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医学研究評議会の規模（オックスフォードスケールとも呼ばれます）は、筋肉の収縮によって生成される力または強度を定量化するために使用される数値評価尺度です。 調査された主な筋肉グループは次のとおりです。 足首の背屈、足首の斜視、膝の伸び、膝の屈曲、股関節屈曲、股関節の伸び。 筋肉のグレーディングスコアは次のとおりです。 0-No検出可能な筋肉収縮（可視または触診）;
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0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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修正されたバーセルインデックス（MBI）
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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日常生活の活動のためのバーセルインデックスは、日常生活の活動を完了する人の能力（ADL）を測定する順序スケールです。
Barthel Indexは、10のモビリティとセルフケアADLアイテムで個人が必要とする支援の程度を測定します。
10個のアイテムは多くのポイントで採点され、その後、各機能スキルに与えられたポイントを合計することにより最終スコアが計算されます。
これにより、試験官はパフォーマンスを定量化することにより、患者の機能障害を測定できます。
スコアは、直接評価 /観察を介して、または患者、家族、またはスタッフとの信頼できるインタビューから割り当てることができます。
また、調査では、審査官の「常識」と臨床経験を使用してスコアを割り当てることができることも示唆されています。
スコアが高いほど、患者は測定されたADLSを完了することがより独立しています。
スコアが高いほど、患者が退院後、さまざまな程度の支援を受けて家に帰る可能性が高いことを示しています。
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0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）、120日目（T2-3か月後）。
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視覚アナログスケール（VAS）は、痛みの評価スケールの1つです。これは、さまざまな症状の強度または頻度を測定するために、疫学的および臨床研究でよく使用されます。 患者の観点から見ると、このスペクトルは連続しているように見えます。軽度、中程度、重度の分類が示唆されるため、彼らの痛みは離散的なジャンプを取ることはありません。 VASが考案されたのは、根本的な連続体というこの考えを捉えることでした。 痛みVASは、患者の痛みの進行を記録するため、または同様の状態の患者間の痛みの重症度を比較するために使用される痛みの強度の一次元尺度です。 VASを使用すると、1〜10までの痛みに値を割り当てることができます。1つは痛みなし、10は患者が生涯患者が知覚する最大の痛みに対応します。 |
0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）、120日目（T2-3か月後）。
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アクティビティ固有のバランス信頼スケール（ABC）。
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）、120日目（T2-3か月後）。
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アクティビティ固有のバランス信頼性（ABC）スケールは、不安定な感覚を倒したり、経験したりすることなく、外来活動中の個人の自信を測定する構造化されたアンケートです。
それは、活動をしている間、個人の自信を評価する16の質問で構成されています。
ABCスケールは、脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、前庭障害、高齢者、およびバランスに影響を与える可能性のある他の神経条件での転倒リスクのある個人を特定するための正確な尺度であると報告されています。
患者が0-100の得点で活動をしながら自信を評価する16項目のアンケート（0は自信がなく、100は完全に自信を持っています）。
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0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）、120日目（T2-3か月後）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側太もも細胞測定。
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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太ももの周囲の測定は、両脚で行われます。
測定は、gl骨foldから約1 cm下の太ももの根元で行われます。
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0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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過去3か月間の転倒数。
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）、120日目（T2-3か月後）。
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両足の太ももの円周が測定されます。
測定は、太ももの根、つまりgluteal骨foldから約1 cm下で撮影されます。
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0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）、120日目（T2-3か月後）。
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クライアントの満足度アンケート。
時間枠：30日目（T1-治療後）。
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クライアントの満足度アンケートは、研究への参加に対する被験者の全体的な満足度を調査しています。
これは、0〜4の範囲のスコアを持つ6つの質問で構成されています。高いスコアは、被験者からの高いレベルの満足度に対応します。
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30日目（T1-治療後）。
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ポスポログラフィ
時間枠：0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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ポスポログラフィ（または安定測定）は、細かい姿勢制御の評価と測定を可能にする試験です。
検査された被験者は、コンピューター化されたセンサー化されたプラットフォームに立っており、まだ直立した位置にあります。
レコーディングは30秒続き、目を開けて腕を側面に2回繰り返し、目を閉じ、腕を側面に2回繰り返します。
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0日目（T0-ベースライン）、30日目（T1-治療後）。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Prof. Marco Franceschini, MD、IRCCS San Raffaele Roma
- 主任研究者：Prof. Marco Franceschini, MD、IRCCS San Raffaele Roma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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