- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06908564
Riabilitazione dell'equilibrio basato su giochi seri (BERTHA)
Efficacia della riabilitazione dell'equilibrio basato su giochi seri nelle persone con artroplastica dell'anca: uno studio multicentrico non ranzato pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica dell'anca totale (THA) è uno degli interventi ortopedici più comunemente eseguiti in tutto il mondo, principalmente mirato a ridurre il dolore, migliorare la funzione e migliorare la qualità della vita. Nell'ultimo decennio, il tasso di THA è aumentato del 30%e si prevede che raddoppierà entro il 2035. La riabilitazione dopo il THA include la gestione del dolore, la cura delle ferite, la cura di sé, la terapia motoria, la mobilitazione precoce e la prevenzione delle complicazioni [IV, V, VI]. Il coinvolgimento attivo dei pazienti nel processo di riabilitazione è sempre più riconosciuto come essenziale per migliorare l'autonomia post-THA.
Gli exergames possono migliorare il coinvolgimento e l'attenzione dei pazienti durante il trattamento, portando potenzialmente a migliori risultati di riabilitazione. L'applicazione degli approcci di progettazione del gioco in riabilitazione ha guadagnato popolarità, offrendo trattamenti più coinvolgenti che aumentano la motivazione e la comprensione dei pazienti. Giochi seri, che non sono principalmente destinati all'intrattenimento, si concentrano su specifici obiettivi terapeutici. Nella riabilitazione motoria, gli exergames consentono ai pazienti di eseguire esercizi fisici attraverso l'interazione dei videogiochi, spesso integrando sensori e biosensori che forniscono biofeedback e consentono ai terapisti di monitorare i progressi e personalizzare il trattamento.
Nonostante la loro crescente popolarità, esiste una letteratura limitata sull'efficacia e sulla sicurezza degli exergames nella riabilitazione ortopedica. Una revisione sistematica di Wang et al. ha trovato una moderata riduzione del dolore con la riabilitazione assistita dalla tecnologia (tramite tele-rehabilitazione) nei pazienti con artroplastica dell'anca e del ginocchio, ma nessun effetto significativo sulla mobilità funzionale. La ricerca specificamente sui pazienti THA è scarsa e di bassa qualità. Byra et al. Risultati simili hanno riportato, indicando una mancanza di prove complete sull'efficacia della riabilitazione tecnologica nei pazienti THA, sebbene i risultati preliminari nella gestione del dolore, nell'addestramento alla postura e nella propriocezione siano promettenti.
Gli effetti di nuove tecnologie, in particolare exergames, sulla riabilitazione dei pazienti con artroplastica dell'anca rimangono non verificate. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione dell'equilibrio basato su giochi seri in individui con artroplastica dell'anca rispetto al trattamento convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Numero di telefono: 32405 +390652252405
- Email: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Carlotta Maria Manzia, DT
- Numero di telefono: 32338 +39-0652252338
- Email: carlotta.manzia@sanraffaele.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00163
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele Roma
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Contatto:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Numero di telefono: 32405 +39 0652252405
- Email: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
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Contatto:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
-
Sulmona, Italia, 67039
- Reclutamento
- Casa di Cura San Raffaele Sulmona
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Contatto:
- Dr. Giorgio Felzani, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età oltre 18 anni;
- Prima artroplastica dell'anca elettiva;
- Capacità cognitiva di comprendere ed eseguire gli esercizi descritti nel protocollo;
- Capacità di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapace di aderire al programma di esercizi a causa di scarsa conformità;
- Precedente artroplastica controlaterale dell'anca;
- Complicanze chirurgiche della ferita;
- Gravi disabilità cognitive, linguistiche o visive (incapacità di comprendere e seguire le procedure di studio);
- Condizioni che, a giudizio dell'investigatore, possono interferire con lo studio o controindicare la partecipazione per motivi di sicurezza;
- Diagnosi di epilessia;
- Presenza di pacemaker cardiaci impiantati;
- Mancanza di consenso informato firmato per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (EG)
Il gruppo sperimentale (EG) esegue 30 minuti (16 sessioni, 4 giorni/settimana, per 4 settimane) di esercizi di riabilitazione dell'equilibrio utilizzando la realtà virtuale non immersiva con il dispositivo Oak (Khymeia Group, Italia).
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L'intervento del gruppo sperimentale è composto da 30 minuti (16 sessioni, 4 giorni/settimana, per 4 settimane) di esercizi di riabilitazione dell'equilibrio utilizzando la realtà virtuale non immersiva attraverso il dispositivo di quercia (Kymeia Group, Italia).
Il sistema include esercizi che richiedono al paziente di raggiungere obiettivi visivi spostando il loro centro di pressione (COP).
Gli esercizi sono classificati in base alla direzione dello spostamento della COP e possono essere eseguiti con difficoltà crescenti, come determinato dal fisioterapista durante il processo di riabilitazione.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo (CG)
Partecipanti assegnati al gruppo di controllo (CG) seguono 30 minuti (4 giorni/settimana, per 4 settimane) di trattamenti riabilitativi convenzionali per l'equilibrio senza l'uso di dispositivi tecnologici.
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L'intervento del gruppo di controllo (CG) è costituito da 30 minuti (4 giorni/settimana, per 4 settimane) di trattamenti di riabilitazione dell'equilibrio convenzionali senza l'uso di dispositivi tecnologici. Gli esercizi motori si concentreranno sulla riabilitazione dell'equilibrio, del tronco e degli arti inferiori e verranno eseguiti con un fisioterapista che adatterà il trattamento in base alle caratteristiche e alle esigenze del paziente. Verrà prestata attenzione al recupero del controllo del tronco e della postura seduta. Questa fase si concentrerà sul ripristino e il mantenimento del trofismo muscolare nelle catene cinetiche anteriori e posteriori della coscia e della parte inferiore della gamba, nonché sulla gamma di movimento dell'anca, attraverso esercizi isometrici e delicati mobilizzazioni articolari mentre si aderiscono alle linee guida anti-disfocazione. Il processo continuerà con la riacquisizione della posizione verticale, enfatizzando le capacità propriocettive, di coordinamento e dell'equilibrio. Una volta stabilizzata la posizione verticale, verrà introdotta la rieducazione dell'andatura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time Up and Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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Time Up and Go Test Valuta il rischio di caduta e misura l'avanzamento dell'equilibrio, siediti per stare in piedi e camminare. Semplice test di screening che è una misura sensibile e specifica della probabilità per le cadute tra gli anziani. Questo test è destinato alla popolazione colpita dalla malattia di Parkinson, dalla sclerosi multipla, dall'Alzheimer, dalla frattura dell'anca, dall'artroplastica totale del ginocchio, dalla sostituzione totale dell'anca, dall'ictus e dalla malattia di Huntington. I materiali necessari sono costituiti da una sedia con bracciolo, cronometro e nastro adesivo per mark 3 metri. I pazienti indossano le calzature normali e possono usare un aiuto per camminare, se necessario. Il paziente inizia in una posizione seduta e si alza al comando del terapeuta: cammina per 3 metri, gira, torna sulla sedia e si siede. Il tempo si ferma quando il paziente è seduto. Assicurati di documentare il dispositivo di assistenza utilizzato. Il punteggio viene calcolato in secondi e punteggi alti indicano un elevato rischio di caduta. |
Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test cognitivo Time Up and Go (TUG-C)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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Time Up and Go Test Valuta il rischio di caduta e misura l'avanzamento dell'equilibrio, siediti per stare in piedi e camminare.
Semplice test di screening che è una misura sensibile e specifica della probabilità per le cadute tra gli anziani.
I materiali necessari sono costituiti da una sedia con bracciolo, cronometro e nastro adesivo per mark 3 metri.
I pazienti indossano le calzature normali e possono usare un aiuto per camminare, se necessario.
Il paziente inizia in una posizione seduta e si alza al comando del terapeuta: cammina per 3 metri, gira, torna sulla sedia e si siede nel frattempo contando all'indietro a tre da un punto di partenza casuale.
Il tempo si ferma quando il paziente è seduto.
Assicurati di documentare il dispositivo di assistenza utilizzato.
Il punteggio viene calcolato in secondi e punteggi alti indicano un elevato rischio di caduta
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Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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Gamma passiva di movimento (P-ROM)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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Rom passivo si riferisce al movimento di un'articolazione attraverso la sua gamma di movimento da parte di una forza esterna.
È calcolato usando goniometro.
Il goniometro misura con una sensibilità di 1 grado.
Gradi elevati di P-ROM significa elevata mobilità articolare.
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Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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Test di camminata di dieci metri (10 MWT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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Il test di 10 metri è una misura di prestazione utilizzata per valutare la velocità di camminata o dell'andatura in metri al secondo a breve distanza.
Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
L'attrezzatura richiesta è costituita da una passerella di 10 m con ulteriori 2m ad entrambe le estremità, contrassegnata con nastro adesivo, per accelerazione e decelerazione (14 m in totale).
La passerella di 14 metri è contrassegnata con punti 0, 2-, 12 e 14 metri.
Inoltre sono richiesti 2 sedie e cronometri (o timer).
Il tempo totale impiegato per deambulare 10 metri viene registrato in questo modo: il tempismo inizia quando le dita dei piedi passano il segno di 2 metri e si ferma quando le dita dei piedi passano il segno di 12 metri.
Il tempo totale è registrato in m/s.
Il tempo totale basso in 10 MWT significa che la velocità dell'andatura è elevata.
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Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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Disfunzione dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite per la sostituzione articolare (Hoos JR).
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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La disabilità dell'anca e il punteggio del risultato dell'osteoartrite (HOOS) sono un questionario destinato ad essere utilizzato per valutare le opinioni del paziente sul loro fianco e sui problemi associati e per valutare i loro sintomi e limitazioni funzionali durante un processo terapeutico. Hoos Jr è sviluppato in base al questionario originale di 40 domande Hoos. Hoos Jr ha 6 articoli ed è più corto degli Hoos originali. L'HOOS è pensato per essere utilizzato su intervalli a breve e lungo termine per valutare le variazioni nel tempo o l'effetto del trattamento. I fattori che dovrebbero essere considerati quando si utilizzano gli HOO includono età, sesso, peso, posizione geografica, altre malattie croniche, storia di un problema dell'anca inattiva, malattia dell'anca controlaterale e problemi attivo del ginocchio, della caviglia o del piede. Ogni domanda consente un punteggio che va da 0 a 4, dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi e 4 corrisponde al sintomo più grave. |
Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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Medical Research Council Scale (MRC)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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La scala del Consiglio per la ricerca medica (nota anche come Oxford Scale) è una scala di valutazione numerica utilizzata per quantificare la potenza o la forza prodotta dalla contrazione di un muscolo. I principali gruppi muscolari studiati sono: Dorsiflessione della caviglia, piantagionio alla caviglia, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, flessione dell'anca ed estensione dell'anca. I punteggi di classificazione muscolare consistono in: 0-NO Contrazione muscolare rilevabile (visibile o palpazione);
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Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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Indice Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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L'indice Barthel per le attività della vita quotidiana è una scala ordinale che misura la capacità di una persona di completare le attività della vita quotidiana (ADL).
L'indice di Barthel misura il grado di assistenza richiesto da un individuo su dieci articoli ADL di mobilità e cura di sé.
I dieci articoli vengono segnati con una serie di punti, quindi viene calcolato un punteggio finale sommando i punti assegnati a ciascuna abilità funzionale.
Ciò consente all'esaminatore di misurare la disabilità funzionale di un paziente quantificando le loro prestazioni.
I punteggi possono essere assegnati tramite valutazione / osservazione diretta o da interviste affidabili con il paziente, la famiglia o il personale.
La ricerca suggerisce anche che il "buon senso" dell'esaminatore e l'esperienza clinica possono essere utilizzate per assegnare punteggi.
Maggiore è il punteggio, più indipendente è il paziente nel completare gli ADL misurati.
Punteggi più alti indicano anche che il paziente ha maggiori probabilità di tornare a casa, con vari gradi di assistenza, a seguito di dimissioni in ospedale.
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Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento) e giorno 120 (T2 - 3 mesi dopo il trattamento).
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Una scala analogica visiva (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi. Dal punto di vista del paziente, questo spettro appare continuo; Il loro dolore non richiede salti discreti, come suggerirebbe una categorizzazione di nessuno, lieve, moderato e grave. Era per catturare questa idea di un continuum sottostante che il VAS fu ideato. Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili. Il VAS consente di assegnare un valore al dolore da 1 a 10, dove 1 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al dolore massimo percepito dal paziente nella sua vita. |
Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento) e giorno 120 (T2 - 3 mesi dopo il trattamento).
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifico per attività (ABC).
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento) e giorno 120 (T2 - 3 mesi dopo il trattamento).
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La scala di fiducia dell'equilibrio specifico per attività (ABC) è un questionario strutturato che misura la fiducia di un individuo durante le attività ambulatoriali senza cadere o sperimentare un senso di instabilità.
Consiste in 16 domande che misurano la fiducia dell'individuo durante le attività.
La scala ABC è una misura accurata per identificare le persone con un rischio di caduta nelle popolazioni di ictus, sclerosi multipla, disturbi del Parkinson, vestibolari, negli anziani e in altre condizioni neurologiche che possono influire sull'equilibrio.
È un questionario di 16 elementi in cui i pazienti valutano la loro fiducia nel fare attività con un punteggio da 0 a 100 (0 non è fiducia e 100 è piena fiducia).
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Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento) e giorno 120 (T2 - 3 mesi dopo il trattamento).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Citometria alla coscia bilaterale.
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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La misurazione della circonferenza della coscia viene eseguita su entrambe le gambe.
La misurazione viene presa alla radice della coscia, circa 1 cm al di sotto della piega gluteale.
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Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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Numero di cadute negli ultimi 3 mesi.
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento) e giorno 120 (T2 - 3 mesi dopo il trattamento).
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Viene misurata la circonferenza della coscia di entrambe le gambe.
La misurazione viene presa alla radice della coscia, cioè circa 1 cm al di sotto della piega gluteale.
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Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento) e giorno 120 (T2 - 3 mesi dopo il trattamento).
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Questionario sulla soddisfazione del cliente.
Lasso di tempo: Giorno 30 (T1 - Dopo il trattamento).
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente indaga la soddisfazione generale del soggetto per la partecipazione allo studio.
È costituito da sei domande con un punteggio che va da 0 a 4. Un punteggio alto corrisponde a un alto livello di soddisfazione dall'argomento.
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Giorno 30 (T1 - Dopo il trattamento).
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Posturografia
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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La posturografia (o la stabilizza) è un esame che consente la valutazione e la misurazione del controllo posturale fine.
Il soggetto esaminato si trova su una piattaforma computerizzata e sensortata, rimanendo ancora in posizione verticale.
La registrazione dura 30 secondi e si ripete due volte con gli occhi aperti e le braccia ai lati, e due volte con gli occhi chiusi e le braccia ai lati.
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Giorno 0 (T0 - basale), giorno 30 (T1 - dopo il trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
- Investigatore principale: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP 23/08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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