Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balance -rehabilitering baseret på seriøse spil (BERTHA)

7. april 2025 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Effektivitet af balancehabilitering baseret på seriøse spil hos mennesker med hoftearthroplastik: En pilot ikke-randomiseret multicenterundersøgelse

Virkningerne af nye teknologier, især exergames, på rehabiliteringsprocessen hos patienter med hoftearthroplastik er endnu ikke verificeret. Af denne grund er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten, med hensyn til balancegendannelse, af et balance -rehabiliteringsprogram baseret på seriøse spil hos personer med hoftearthroplastik sammenlignet med konventionel behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total hoftearthroplastik (THA) er en af ​​de mest almindeligt udførte ortopædiske operationer over hele verden, primært rettet mod at reducere smerter, forbedre funktionen og forbedre livskvaliteten. I løbet af det sidste årti er antallet af Tha steget med 30%, og den forventes at fordoble sig i 2035. Rehabilitering efter tha inkluderer smertehåndtering, sårpleje, egenpleje, motorterapi, tidlig mobilisering og komplikationsforebyggelse [IV, V, VI]. Aktiv patientinddragelse i rehabiliteringsprocessen anerkendes i stigende grad som essentiel for at forbedre efter-tha-autonomien.

Exergames kan forbedre patientens engagement og opmærksomhed under behandlingen, hvilket potentielt kan føre til bedre rehabiliteringsresultater. Anvendelsen af ​​spildesigntilnærmelser i rehabilitering har vundet popularitet og giver mere engagerende behandlinger, der øger patientens motivation og forståelse. Alvorlige spil, som ikke primært er beregnet til underholdning, fokuserer på specifikke terapeutiske mål. Ved motorisk rehabilitering tillader exergames patienter at udføre fysiske øvelser gennem videospilinteraktion, hvilket ofte integrerer sensorer og biosensorer, der giver biofeedback og gør det muligt for terapeuter at overvåge fremskridt og personalisere behandling.

På trods af deres voksende popularitet er der begrænset litteratur om effektiviteten og sikkerheden af ​​exergames i ortopædisk rehabilitering. En systematisk gennemgang af Wang et al. Fundet en moderat reduktion i smerter med teknologiassisteret rehabilitering (via tele-rehabilitering) hos patienter med hofte- og knæarthroplastik, men ingen signifikante effekter på funktionel mobilitet. Forskning specifikt på disse patienter er knap og af lav kvalitet. Byra et al. rapporterede lignende fund, hvilket indikerede en mangel på omfattende bevis for effektiviteten af ​​teknologisk rehabilitering hos de patienter, selvom de foreløbige resultater i smertehåndtering, holdningstræning og propriosception er lovende.

Virkningerne af nye teknologier, især exergames, på rehabilitering af patienter med hoftearthroplastik forbliver ikke -verificeret. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​et balancehabiliteringsprogram baseret på seriøse spil hos personer med hoftearthroplastik sammenlignet med konventionel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00163
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
      • Sulmona, Italien, 67039
        • Rekruttering
        • Casa di Cura San Raffaele Sulmona
        • Kontakt:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Første valgfri hoftearthroplastik;
  • Kognitiv evne til at forstå og udføre de øvelser, der er beskrevet i protokollen;
  • Evne til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde træningsprogrammet på grund af dårlig overholdelse;
  • Tidligere kontralateral hoftearthroplastik;
  • Kirurgiske sårkomplikationer;
  • Alvorlige kognitive, sproglige eller synshandicap (manglende evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurerne);
  • Forhold, der i efterforskerens dom kan forstyrre undersøgelsen eller kontraindicere deltagelse af sikkerhedsmæssige årsager;
  • Diagnose af epilepsi;
  • Tilstedeværelse af implanterede hjertepacemakere;
  • Mangel på underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (f.eks.)
Den eksperimentelle gruppe (f.eks.) Udfører 30 minutter (16 sessioner, 4 dage/uge, i 4 uger) med balance-rehabiliteringsøvelser ved hjælp af ikke-immateriv virtual reality med OAK-enheden (Khymeia Group, Italien).
Interventionen fra den eksperimentelle gruppe består af 30 minutter (16 sessioner, 4 dage/uge, i 4 uger) med balancehabiliteringsøvelser ved hjælp af ikke-immateriv virtual reality gennem OAK-enheden (Khymeia Group, Italien). Systemet inkluderer øvelser, der kræver, at patienten når visuelle mål ved at flytte deres trykcenter (COP). Øvelserne er kategoriseret baseret på retningen af ​​COP -forskydning og kan udføres med stigende vanskeligheder, som bestemt af fysioterapeuten under rehabiliteringsprocessen.
Aktiv komparator: Active Comparator (CG)
Partecipants, der er tildelt kontrolgruppe (CG), følger 30 minutter (4 dage/uge, i 4 uger) med konventionelle rehabiliterende behandlinger til balance uden brug af teknologiske enheder.

Intervention af kontrolgruppen (CG) består af 30 minutter (4 dage/uge, i 4 uger) med konventionelle balance -rehabiliteringsbehandlinger uden brug af teknologiske enheder. Motorøvelserne vil fokusere på rehabilitering af balance, bagagerummet og underbenene og vil blive udført med en fysioterapeut, der vil skræddersy behandlingen i henhold til patientens egenskaber og behov. Primær opmærksomhed vil blive lagt på at gendanne bagagerumskontrol og siddende holdning. Denne fase vil fokusere på at gendanne og opretholde muskeltrofisme i de forreste og bageste kinetiske kæder af låret og underbenet samt hipens bevægelsesområde gennem isometriske øvelser og blide ledmobiliseringer, mens man overholder retningslinjer for antidelokation.

Processen vil fortsætte med genkøbden af ​​den opretstående holdning og understrege propriosceptiv, koordinering og balanceevner. Når den opretstående position er stabiliseret, indføres ganguddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).

Tid op og gå test Vurder faldrisiko og måle fremskridt med balance, sidde for at stå og gå.

Enkel screeningstest, der er et følsomt og specifikt mål for sandsynlighed for fald blandt ældre voksne.

Denne test er beregnet til befolkning, der er berørt af Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Alzheimers, hoftebrudd, total knæarthroplastik, total hofteudskiftning, slagtilfælde og Huntington -sygdom. Materialer, der er nødvendige, består i en stol med armlæn, stopur og tape til mark 3 meter. Patienter bærer deres almindelige fodtøj og kan bruge et gåstøtte, hvis det er nødvendigt.

Patienten starter i en siddende position og står op på terapeutens kommando: Walks 3 meter, vender sig rundt, går tilbage til stolen og sætter sig ned.

Tiden stopper, når patienten sidder. Sørg for at dokumentere den anvendte hjælpemiddel. Resultatet beregnes på få sekunder, og høje score indikerer en forhøjningsrisiko for at falde.

Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tid op og gå test (TUG-C)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).
Tid op og gå test Vurder faldrisiko og måle fremskridt med balance, sidde for at stå og gå. Enkel screeningstest, der er et følsomt og specifikt mål for sandsynlighed for fald blandt ældre voksne. Materialer, der er nødvendige, består i en stol med armlæn, stopur og tape til mark 3 meter. Patienter bærer deres almindelige fodtøj og kan bruge et gåstøtte, hvis det er nødvendigt. Patienten starter i en siddende position og står op på terapeutens kommando: vandrer 3 meter, vender sig rundt, går tilbage til stolen og sætter sig ned i mellemtiden tæller han baglæns i trekanter fra et tilfældigt startpunkt. Tiden stopper, når patienten sidder. Sørg for at dokumentere den anvendte hjælpemiddel. Resultatet beregnes på få sekunder, og høje score indikerer en forhøjningsrisiko for Falltug
Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).
Passiv bevægelsesområde (P-ROM)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).
Passiv ROM henviser til bevægelsen af ​​et led gennem sin bevægelsesområde af en ekstern styrke. Det beregnes ved hjælp af goniometer. Goniometer måler med en følsomhed på 1 grad. Forhøjede grader af P-ROM betyder høj fælles mobilitet.
Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).
Ti meter gåtest (10mwt)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).
Test på 10 meter er en ydelsesmål, der bruges til at vurdere gå- eller ganghastighed i meter pr. Sekund over en kort afstand. Det kan anvendes til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion. Det krævede udstyr består af en gangbro på 10 m med yderligere 2 m i begge ender, markeret med bånd, til acceleration og deceleration (14 m i alt). Den 14 meter lange gangbro er markeret 0-, 2-, 12- og 14 meter punkter. Derudover kræves 2 stole og stopur (eller timer). Den samlede tid, det tager at ambulere 10 meter, registreres på denne måde: timingen starter, når tæerne passerer 2-meter-mærket og stopper, når tæerne passerer 12-meter-mærket. Den samlede tid registreres i m/s. Lav samlet tid i 10MWT betyder, at ganghastighed er forhøjet.
Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).
Hip dysfunktion og slidgigt resultatresultat for fælles udskiftning (HOOS JR).
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).

Hip Disability and Osteoarthritis Resultat Score (HOOS) er et spørgeskema, der er beregnet til at blive brugt til at vurdere patientens meninger om deres hofte og tilknyttede problemer og til at evaluere deres symptomer og funktionelle begrænsninger under en terapeutisk proces. Hoos Jr er udviklet baseret på det originale spørgeskema på 40 spørgsmål. Hoos Jr har 6 varer, og det er kortere end original Hoos.

HOO'erne er beregnet til at blive brugt over korte og langsigtede intervaller til at vurdere ændringer over tid eller effekten af ​​behandlingen. Faktorer, der skal overvejes, når man bruger HOOS, inkluderer alder, køn, vægt, geografisk placering, andre kroniske sygdomme, historie med et inaktivt hofteproblem, kontralateral hofte sygdom og aktiv knæ, ankel eller fodproblemer. Hvert spørgsmål giver mulighed for en score, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 svarer til fraværet af symptomer og 4 svarer til det mest alvorlige symptom.

Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).
Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).

Den medicinske forskningsråds skala (også kendt som Oxford Scale) er en numerisk vurderingsskala, der bruges til at kvantificere den effekt eller styrke, der er produceret ved sammentrækning af en muskel. De vigtigste muskelgrupper, der er undersøgt, er:

Ankel Dorsiflexion, ankelplantning, knæforlængelse, knæflektion, hofteflektion og hofteforlængelse. Muskelslegningsresultater består i:

0-No Detekterbar muskelsammentrækning (synlig eller palpation);

  1. Påviselig sammentrækning (synlig eller palpation), men ingen bevægelse opnået;
  2. Lembevægelse opnået, men ikke i stand til at bevæge sig mod tyngdekraften;
  3. Lembevægelse mod tyngdekraftsmodstand;
  4. Lemmer bevægelse mod tyngdekraft og ekstern modstand;
  5. Normal styrke.
Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).
Ændret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).
Barthel -indekset for aktiviteter i dagligdagen er en ordinær skala, der måler en persons evne til at gennemføre aktiviteter i dagligdagen (ADL). Barthel-indekset måler graden af ​​hjælp, der kræves af en person på ti mobilitet og selvpleje ADL-poster. De ti poster scores med et antal punkter, og derefter beregnes en slutresultat ved at opsummere de punkter, der er tildelt til hver funktionel færdighed. Dette giver eksaminatoren mulighed for at måle en patients funktionelle handicap ved at kvantificere deres præstation. Resultater kan tildeles enten via direkte vurdering / observation eller fra pålidelige interviews med patienten, familien eller personalet. Forskning antyder også, at eksaminatorens "sunde fornuft" og kliniske erfaringer kan bruges til at tildele scoringer. Jo højere score, jo mere uafhængig er patienten ved at afslutte de målte ADL'er. Højere score indikerer også, at patienten er mere tilbøjelig til at vende hjem med forskellige grader af hjælp efter udskrivning på hospitalet.
Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling) og dag 120 (T2 - 3 måneder efter behandling).

En visuel analog skala (VAS) er en af ​​smertestillende skalaer. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. Fra patientens perspektiv forekommer dette spektrum kontinuerligt; Deres smerte tager ikke diskrete spring, da en kategorisering af ingen, mild, moderat og alvorlig antyder. Det var for at fange denne idé om et underliggende kontinuum, at VAS blev udtænkt. Smerte VAS er et ensartet mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienternes smerteprogression eller sammenligne smerteres alvorlighed mellem patienter med lignende tilstande.

VAS giver dig mulighed for at tildele en værdi til smerter fra 1 til 10, hvor 1 svarer til ingen smerter og 10 svarer til den maksimale smerte, som patienten opfattes i hans liv.

Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling) og dag 120 (T2 - 3 måneder efter behandling).
Aktivitetsspecifik balance tillidsskala (ABC).
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling) og dag 120 (T2 - 3 måneder efter behandling).
Aktivitetsspecifik Balance Confident (ABC) skala er et struktureret spørgeskema, der måler en persons tillid under ambulante aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet. Det består af 16 spørgsmål, der måler den enkeltes tillid, mens de udfører aktiviteter. ABC -skalaen rapporteres at være en nøjagtig foranstaltning til at identificere individer med en faldrisiko i populationer af slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons, vestibulære lidelser, i ældre og under andre neurologiske tilstande, der kan påvirke balance. Det er et spørgeskema på 16 punkter, hvor patienterne vurderer deres selvtillid, mens de udfører aktiviteter med en score fra 0-100 (0 er ingen selvtillid og 100 er fuld selvtillid).
Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling) og dag 120 (T2 - 3 måneder efter behandling).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilateral lårcytometri.
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).
Målingen af ​​låromkretsen udføres på begge ben. Målingen foretages ved roden af ​​låret, ca. 1 cm under glutealfoldet.
Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).
Antal fald i de sidste 3 måneder.
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling) og dag 120 (T2 - 3 måneder efter behandling).
Omkretsen af ​​låret af begge ben måles. Målingen foretages ved roden af ​​låret, det vil sige ca. 1 cm under glutealfoldet.
Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling) og dag 120 (T2 - 3 måneder efter behandling).
Spørgeskema for kundetilfredshed.
Tidsramme: Dag 30 (T1 - Efter behandling).
Spørgeskemaet for kundetilfredshed undersøger emnets samlede tilfredshed med at deltage i undersøgelsen. Det består af seks spørgsmål med en score, der spænder fra 0 til 4. En høj score svarer til et højt niveau af tilfredshed fra emnet.
Dag 30 (T1 - Efter behandling).
Posturografi
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).
Posturografi (eller stabilometri) er en undersøgelse, der muliggør vurdering og måling af fin postural kontrol. Det undersøgte emne står på en edb og sensoriseret platform og forbliver stille i en lodret position. Optagelsen varer 30 sekunder og gentages to gange med åbne øjne og arme på siderne, og to gange med lukkede øjne og arme ved siderne.
Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - efter behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
  • Ledende efterforsker: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til primære og sekundære resultatmålinger vil blive delt, herunder vurderingsresultater og relevante demografiske data, i overensstemmelse med etiske og juridiske krav.

IPD-delingstidsramme

IPD og supportoplysninger vil være tilgængelige efter officiel offentliggørelse og efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives efter specifik anmodning til studiestolen, hovedundersøger, underundersøgelses- eller centralundersøgelseskontaktperson. Forskere skal forelægge et formelt forslag, der skitserer den tilsigtede brug af dataene, som vil blive gennemgået for videnskabelig fortjeneste og etisk overholdelse. Godkendte anmodninger vil modtage adgang via en sikker datadelingsplatform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteudskiftning, i alt

Abonner