심각한 게임을 기반으로 한 재활의 균형 (BERTHA)
고관절 관절 성형술을 가진 사람들의 심각한 게임을 기반으로 한 균형 재활의 효능 : 조종사 비 랜덤 화 된 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
총 고관절 관절 성형술 (THA)은 전 세계에서 가장 일반적으로 수행되는 정형 외과 수술 중 하나이며, 주로 통증 감소, 기능 향상 및 삶의 질 향상을 목표로합니다. 지난 10 년 동안 THA의 비율은 30%증가했으며 2035 년까지 두 배로 예상됩니다. THA 이후의 재활에는 통증 관리, 상처 관리, 자기 관리, 운동 요법, 조기 동원 및 합병증 예방이 포함됩니다 [IV, V, VI]. 재활 과정에 대한 적극적인 환자 관여는 THA 후 자율성을 향상시키는 데 필수적인 것으로 인식되고 있습니다.
Exergames는 치료 중에 환자의 참여와 관심을 향상시켜 잠재적으로 더 나은 재활 결과를 초래할 수 있습니다. 재활에 게임 디자인 접근법을 적용하면 인기가 높아져 환자의 동기 부여와 이해를 높이는 더 많은 매력적인 치료법을 제공합니다. 주로 엔터테인먼트를위한 것이 아닌 심각한 게임은 특정 치료 목표에 중점을 둡니다. 운동 재활에서 Exergames는 비디오 게임 상호 작용을 통해 신체 운동을 수행 할 수있게하며, 종종 바이오 피드백을 제공하고 치료사가 진행 상황을 모니터링하고 치료를 개인화 할 수 있도록하는 센서 및 바이오 센서를 통합합니다.
인기가 높아지고 있음에도 불구하고 정형 외과 재활에서 Exergames의 효과와 안전성에 대한 문헌은 제한되어 있습니다. Wang 등의 체계적인 검토. 고관절 및 무릎 관절 성형술 환자에서 기술 보조 재활 (Tele-Rechabilitation을 통해)으로 통증이 적당한 감소를 발견했지만 기능적 이동성에는 큰 영향을 미치지 않습니다. 특히 THA 환자에 대한 연구는 부족하고 품질이 낮습니다. Byra et al. 유사한 결과를보고 한 결과, THA 환자의 기술 재활 효과에 대한 포괄적 인 증거가 부족하다는 것을 나타내는 경우가 있지만, 통증 관리, 자세 훈련 및 독점적 인 결과는 유망합니다.
고관절 관절 성형술 환자의 재활에 대한 신기술, 특히 exergames의 효과는 검증되지 않은 채 남아 있습니다. 이 연구는 기존 치료와 비교하여 고관절 관절 성형술을 가진 개인의 심각한 게임을 기반으로 균형 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- 전화번호: 32405 +390652252405
- 이메일: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Carlotta Maria Manzia, DT
- 전화번호: 32338 +39-0652252338
- 이메일: carlotta.manzia@sanraffaele.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00163
- 모병
- IRCCS San Raffaele Roma
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연락하다:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- 전화번호: 32405 +39 0652252405
- 이메일: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
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연락하다:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
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Sulmona, 이탈리아, 67039
- 모병
- Casa di Cura San Raffaele Sulmona
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연락하다:
- Dr. Giorgio Felzani, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 나이;
- 첫 번째 선택 고관절 관절 성형술;
- 프로토콜에 요약 된 운동을 이해하고 수행하는인지 능력;
- 사전 동의에 서명하는 능력.
제외 기준 :
- 규정 준수가 좋지 않아 운동 프로그램을 준수 할 수 없습니다.
- 이전 대측 고관절 관절 성형술;
- 외과 적 상처 합병증;
- 심각한인지, 언어 적 또는 시각 장애 (연구 절차를 이해하고 따를 수 없음);
- 조사자의 판단에서 안전상의 이유로 연구를 방해하거나 금기 참여를 방해 할 수있는 조건;
- 간질 진단;
- 이식 심장 박동상의 존재;
- 연구에 대한 서명 된 사전 동의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹 (예 :)
실험 그룹 (예 :)은 OAK 장치 (Khymeia Group, Italy)와 비 면도적인 가상 현실을 사용하여 30 분 (16 세션, 4 일, 4 주 동안 4 주 동안 4 주 동안)을 수행합니다.
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실험 그룹의 중재는 오크 장치 (Khymeia Group, Italy)를 통해 비 침습적 가상 현실을 사용하여 30 분 (16 세션, 4 일, 4 주 동안 4 주 동안)으로 구성됩니다.
이 시스템에는 환자가 압력 중심 (COP)을 이동시켜 시각적 목표에 도달하도록 요구하는 운동이 포함됩니다.
연습은 COP 변위 방향에 따라 분류되며 재활 과정에서 물리 치료사에 의해 결정된 바와 같이, 어려움이 증가함에 따라 수행 될 수 있습니다.
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활성 비교기: 활성 비교기 (CG)
대조군 (CG)에 할당 된 부분 감염자는 기술 장치를 사용하지 않고 균형을 위해 30 분 (4 일, 4 주 동안 4 일)을 따릅니다.
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대조군 (CG)의 중재는 기술 장치를 사용하지 않고 30 분 (4 일, 4 주 동안 4 일)으로 구성됩니다. 운동 운동은 균형의 재활, 트렁크 및하지에 초점을 맞출 것이며 환자의 특성과 요구에 따라 치료를 조정하는 물리 치료사와 함께 수행 될 것입니다. 트렁크 제어 및 앉은 자세를 회복하는 데 주목할 수 있습니다. 이 단계는 허벅지 및 하부 다리의 전방 및 후방 동역 사슬과 고관절 운동 범위에서 근육의 움직임 범위에서 근육 영양을 복원하고 유지하는 데 중점을 둘 것입니다. 이 과정은 직립 자세의 재사용으로 계속 될 것이며, 독점, 조정 및 균형 능력을 강조합니다. 직립 위치가 안정화되면 보행 재교육이 도입됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 업 및 이동 테스트 (Tug)
기간: 0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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시간을 초과하고 시험 테스트를 평가하고 낙진 위험을 평가하고 균형의 진행 상황을 측정하고, 서서 걷기에 앉으십시오. 노인들 사이에서 낙상에 대한 민감하고 구체적인 확률 척도 인 간단한 선별 검사. 이 검사는 파킨슨 병, 다발성 경화증, 알츠하이머, 고관절 골절, 총 무릎 관절 성형술, 총 고관절 교체, 뇌졸중 및 헌팅턴 질병의 영향을받는 인구를위한 것입니다. 필요한 재료는 팔걸이, 스톱워치 및 마크 3 미터의 테이프가있는 하나의 의자로 구성됩니다. 환자는 일반 신발을 착용하고 필요한 경우 보행 원조를 사용할 수 있습니다. 환자는 앉은 위치에서 시작하여 치료사의 명령에 따라 일어 섰다. 환자가 앉을 때 시간이 멈 춥니 다. 사용 된 보조 장치를 문서화하십시오. 점수는 몇 초로 계산되며 높은 점수는 하락 위험이 높음을 나타냅니다. |
0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 시간 업 및 GO 테스트 (TUG-C)
기간: 0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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시간을 초과하고 시험 테스트를 평가하고 낙진 위험을 평가하고 균형의 진행 상황을 측정하고, 서서 걷기에 앉으십시오.
노인들 사이에서 낙상에 대한 민감하고 구체적인 확률 척도 인 간단한 선별 검사.
필요한 재료는 팔걸이, 스톱워치 및 마크 3 미터의 테이프가있는 하나의 의자로 구성됩니다.
환자는 일반 신발을 착용하고 필요한 경우 보행 원조를 사용할 수 있습니다.
환자는 앉은 자세로 시작하여 치료사의 명령에 따라 일어 섰다.
환자가 앉을 때 시간이 멈 춥니 다.
사용 된 보조 장치를 문서화하십시오.
점수는 초로 계산되며 높은 점수는 Falltug의 높이 위험을 나타냅니다.
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0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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수동 운동 범위 (P-ROM)
기간: 0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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수동 ROM은 외부 힘에 의한 운동 범위를 통해 관절의 움직임을 말합니다.
goniometer를 사용하여 계산됩니다.
고니 미터는 1 도의 민감도로 측정됩니다.
P-ROM의 상승은 높은 관절 이동성을 의미합니다.
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0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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10 미터 보행 시험 (10MWT)
기간: 0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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10 미터 보행 테스트는 짧은 거리에 걸쳐 초당 보행 또는 보행 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
기능적 이동성, 보행 및 전정 기능을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
필요한 장비는 가속 및 감속 (총 14m)을 위해 테이프로 표시된 양쪽 끝에 추가 2m가있는 10m의 보도로 구성됩니다.
14 미터 보도는 0-, 2, 12 및 14m 포인트로 표시됩니다.
또한 2 개의 의자와 스톱워치 (또는 타이머)가 필요합니다.
10 미터를 구분하는 데 걸린 총 시간은 이런 식으로 기록됩니다. 타이밍은 발가락이 2 미터 마크를 통과 할 때 시작하고 발가락이 12 미터 마크를 통과 할 때 멈 춥니 다.
총 시간은 m/s로 기록됩니다.
10MWT의 총 시간은 보행 속도가 높아짐을 의미합니다.
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0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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합동 대체 (Hoos JR)에 대한 고관절 기능 장애 및 골관절염 결과 점수.
기간: 0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 (HOOS)는 고관절 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하고 치료 과정에서 증상과 기능적 한계를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. Hoos Jr는 원래 40 질문 설문지 Hoos를 기반으로 개발되었습니다. Hoos Jr에는 6 개의 항목이 있으며 원래 Hoos보다 짧습니다. Hoos는 시간이 지남에 따라 변화 또는 치료 효과를 평가하기 위해 단기 및 장기 간격으로 사용됩니다. Hoos를 사용할 때 고려해야 할 요인에는 연령, 성별, 체중, 지리적 위치, 기타 만성 질환, 비활성 고관절 문제의 병력, 반대쪽 고관절 질환 및 활성 무릎, 발목 또는 발 문제가 포함됩니다. 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 허용하며, 여기서 0은 증상이없고 4는 가장 심각한 증상에 해당합니다. |
0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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의료 연구위원회 규모 (MRC)
기간: 0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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의료 연구위원회 척도 (옥스포드 척도라고도 함)는 근육의 수축에 의해 생성되는 힘 또는 강도를 정량화하는 데 사용되는 수치 등급 척도입니다. 조사 된 주요 근육 그룹은 다음과 같습니다. 발목 배측 - 굴곡, 발목 plentiflexion, 무릎 확장, 무릎 굴곡, 고관절 굴곡 및 고관절 확장. 근육 등급 점수는 다음과 같습니다. 0-No 검출 가능한 근육 수축 (가시 또는 촉진);
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0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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수정 된 Barthel Index (MBI)
기간: 0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수는 일상 생활 활동 (ADL)의 활동을 완료하는 능력을 측정하는 서수 규모입니다.
Barthel Index는 10 개의 이동성 및 자체 관리 ADL 항목에 대한 개인이 요구하는 지원 정도를 측정합니다.
10 개의 항목은 여러 포인트로 점수를 매기고 각 기능 기술에 수여 된 포인트를 합산하여 최종 점수를 계산합니다.
이를 통해 검사관은 성능을 정량화하여 환자의 기능 장애를 측정 할 수 있습니다.
직접 평가 / 관찰 또는 환자, 가족 또는 직원과의 신뢰할 수있는 인터뷰를 통해 점수를 지정할 수 있습니다.
연구에 따르면 심사관의 "상식"과 임상 경험은 점수를 지정하는 데 사용될 수 있습니다.
점수가 높을수록 환자가 측정 된 ADL을 완료하는 데 더 독립적입니다.
점수가 높을수록 환자는 병원 퇴원 후 다양한 수준의 도움을 받아 집으로 돌아올 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
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0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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시각적 아날로그 스케일 (VAS)
기간: 0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후) 및 120 일 (치료 후 T2-3 개월).
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시각적 아날로그 척도 (VAS)는 통증 등급 척도 중 하나이며 다양한 증상의 강도 또는 빈도를 측정하기 위해 역학 및 임상 연구에서 종종 사용됩니다. 환자의 관점에서 볼 때,이 스펙트럼은 연속적으로 보입니다. 그들의 통증은없고, 온화하고, 보통 및 심한의 분류가 제안되기 때문에 그들의 통증은 불연속 점프를 취하지 않습니다. VAS가 고안된 기본 연속체에 대한이 아이디어를 포착하는 것이 었습니다. 통증 VAS는 환자의 통증 진행을 기록하거나 유사한 상태를 가진 환자들 사이의 통증 심각성을 비교하는 데 사용되는 통증 강도의 일차원 적 측정입니다. VAS는 1에서 10까지의 통증에 값을 할당 할 수있게하며, 여기서 1은 통증이없고 10은 그의 생애 환자가 인식하는 최대 통증에 해당합니다. |
0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후) 및 120 일 (치료 후 T2-3 개월).
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활동 별 균형 신뢰도 (ABC).
기간: 0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후) 및 120 일 (치료 후 T2-3 개월).
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활동 별 균형 신뢰 (ABC) 척도는 외래 활동 중에 개인의 신뢰도를 측정하는 구조화 된 설문지입니다.
활동을하는 동안 개인의 자신감을 측정하는 16 가지 질문으로 구성됩니다.
ABC 척도는 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨, 전정 장애, 노인 및 균형에 영향을 줄 수있는 다른 신경 학적 조건에서 낙상 위험이있는 개인을 식별하는 정확한 척도로보고되었습니다.
0-100의 득점으로 활동을하는 동안 환자의 자신감을 평가하는 16 개 항목 설문지 (0-100은 자신감이없고 100은 완전히 자신감입니다).
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0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후) 및 120 일 (치료 후 T2-3 개월).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 허벅지 세포 측정.
기간: 0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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허벅지 둘레의 측정은 양쪽 다리에서 수행됩니다.
측정은 허벅지의 뿌리에서 약 1cm 아래에서 윤이 접힘 아래로 취해집니다.
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0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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지난 3 개월 동안 낙상 수.
기간: 0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후) 및 120 일 (치료 후 T2-3 개월).
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양쪽 다리의 허벅지의 둘레가 측정됩니다.
측정은 허벅지의 뿌리, 즉 둔근 접힘 아래 약 1cm 아래에서 취해집니다.
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0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후) 및 120 일 (치료 후 T2-3 개월).
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고객 만족도 설문지.
기간: 30 일 (T1- 치료 후).
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고객 만족도 설문지는 연구 참여에 대한 대상의 전반적인 만족도를 조사합니다.
0에서 4 사이의 점수의 6 가지 질문으로 구성됩니다. 높은 점수는 주제의 높은 만족도에 해당합니다.
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30 일 (T1- 치료 후).
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우편 요법
기간: 0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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포스트 어서 (또는 안정성)는 미세한 자세 제어의 평가 및 측정을 허용하는 검사입니다.
검사 된 대상은 컴퓨터 화되고 감지 된 플랫폼에 서 있으며, 여전히 직립 위치에 남아 있습니다.
녹음은 30 초 동안 지속되며 눈을 뜨고 팔을 옆면에 두 번 반복하고 눈을 감고 팔을 두 번 옆으로 반복합니다.
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0 일 (T0- 기준선), 30 일 (T1- 처리 후).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
- 수석 연구원: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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