Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Balansrevalidatie op basis van serieuze spellen (BERTHA)

7 april 2025 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Werkzaamheid van evenwichtsrevalidatie op basis van serieuze spellen bij mensen met heupartroplastiek: een niet-gerandomiseerde multicenter-studie

De effecten van nieuwe technologieën, met name exergames, op het revalidatieproces van patiënten met heupartroplastiek zijn nog niet geverifieerd. Om deze reden is het doel van deze studie om de effectiviteit, in termen van balansherstel, van een evenwichtsrevalidatieprogramma te evalueren op basis van serieuze spellen bij personen met heupartroplastiek in vergelijking met conventionele behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale heupartroplastiek (THA) is een van de meest uitgevoerde orthopedische operaties wereldwijd, voornamelijk gericht op het verminderen van pijn, het verbeteren van de functie en het verbeteren van de kwaliteit van leven. In het afgelopen decennium is het tarief van THA met 30%gestegen en het zal naar verwachting tegen 2035 verdubbelen. Revalidatie na Tha omvat pijnbeheer, wondzorg, zelfzorg, motorische therapie, vroege mobilisatie en complicatiespreventie [IV, V, VI]. Actieve betrokkenheid van de patiënt bij het revalidatieproces wordt in toenemende mate erkend als essentieel voor het verbeteren van de post-tha autonomie.

Exergames kunnen de betrokkenheid van patiënten en aandacht tijdens de behandeling verbeteren, wat mogelijk leidt tot betere revalidatie -resultaten. De toepassing van game -ontwerpbenaderingen in revalidatie is populair geworden en biedt meer boeiende behandelingen die de motivatie en het begrip van de patiënt vergroten. Serious Games, die niet primair bedoeld zijn voor entertainment, richten zich op specifieke therapeutische doelen. Bij motorische revalidatie stellen exergames patiënten in staat om fysieke oefeningen uit te voeren door middel van interactie tussen videogames, waarbij vaak sensoren en biosensoren worden geïntegreerd die biofeedback bieden en therapeuten in staat stellen de voortgang te volgen en de behandeling te personaliseren.

Ondanks hun groeiende populariteit, is er beperkte literatuur over de effectiviteit en veiligheid van exergames in orthopedische revalidatie. Een systematische review door Wang et al. vond een matige vermindering van pijn met technologie-geassisteerde revalidatie (via tele-revalidatie) bij patiënten met heup- en knieartroplastiek, maar geen significante effecten op functionele mobiliteit. Onderzoek specifiek over THA -patiënten is schaars en van lage kwaliteit. Byra et al. Rapporteerde vergelijkbare bevindingen, wat wijst op een gebrek aan uitgebreid bewijs over de effectiviteit van technologische revalidatie bij THA -patiënten, hoewel voorlopige resultaten in pijnbeheer, houdingsopleiding en proprioceptie veelbelovend zijn.

De effecten van nieuwe technologieën, met name exergames, op het revalideren van patiënten met heupartroplastiek blijven niet geverifieerd. Deze studie beoogt de effectiviteit van een evenwichtsrevalidatieprogramma te evalueren op basis van serieuze spellen bij personen met heupartroplastiek in vergelijking met conventionele behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00163
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
      • Sulmona, Italië, 67039
        • Werving
        • Casa di Cura San Raffaele Sulmona
        • Contact:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • Eerste electieve heupartroplastiek;
  • Cognitief vermogen om de in het protocol geschetste oefeningen te begrijpen en uit te voeren;
  • Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om zich te houden aan het oefenprogramma vanwege een slechte naleving;
  • Eerdere contralaterale heupartroplastiek;
  • Chirurgische wondcomplicaties;
  • Ernstige cognitieve, taalkundige of visuele beperkingen (onvermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en te volgen);
  • Voorwaarden die, naar het oordeel van de onderzoeker, om veiligheidsredenen de studie of contra -indicaatparticipatie kunnen verstoren;
  • Diagnose van epilepsie;
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde cardiale pacemakers;
  • Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (bijv.)
De experimentele groep (EG) presteert 30 minuten (16 sessies, 4 dagen/week, gedurende 4 weken) evenwichtsrevalidatieoefeningen met behulp van niet-immersieve virtual reality met het Oak Device (Khymeia Group, Italië).
De interventie van de experimentele groep bestaat uit 30 minuten (16 sessies, 4 dagen/week, gedurende 4 weken) evenwichtsrevalidatieoefeningen met behulp van niet-immersieve virtual reality via het Oak Device (Khymeia Group, Italië). Het systeem omvat oefeningen die vereisen dat de patiënt visuele doelen bereikt door zijn drukcentrum (COP) te verleggen. De oefeningen zijn gecategoriseerd op basis van de richting van COP -verplaatsing en kunnen met toenemende moeilijkheid worden uitgevoerd, zoals bepaald door de fysiotherapeut tijdens het revalidatieproces.
Actieve vergelijker: Actieve comparator (CG)
Partecipants toegewezen aan controlegroep (CG) volgen 30 minuten (4 dagen/week, gedurende 4 weken) conventionele revalidatiebehandelingen voor evenwicht zonder het gebruik van technologische apparaten.

Interventie van de controlegroep (CG) bestaat uit 30 minuten (4 dagen/week, gedurende 4 weken) conventionele evenwichtsrevalidatiebehandelingen zonder het gebruik van technologische apparaten. De motorische oefeningen zullen zich richten op de revalidatie van evenwicht, de stam en de onderste ledematen en zullen worden uitgevoerd met een fysiotherapeut die de behandeling zal aanpassen volgens de kenmerken en behoeften van de patiënt. Primaire aandacht zal worden besteed aan het herstellen van de rompcontrole en een zittende houding. Deze fase zal zich richten op het herstellen en handhaven van spiertrophisme in de voorste en achterste kinetische kinetjes van de dij en het onderbeen, evenals het bewegingsbereik van de heup, door isometrische oefeningen en zachte gewrichtsmobilisaties terwijl ze worden nageleefd aan antidislocatie-richtlijnen.

Het proces zal doorgaan met de heropment van de rechtopstaande houding en de nadruk leggen op proprioceptieve, coördinatie- en balanscapaciteiten. Zodra de rechtopstaande positie is gestabiliseerd, wordt de heropvoeding van het loop geïntroduceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time Up and Go Test (Tug)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).

Time Up en Go Test Beoordeel het valrisico en meten de voortgang van het evenwicht, ga zitten en lopen.

Eenvoudige screeningstest die een gevoelige en specifieke maatstaf voor waarschijnlijkheid voor vallen bij oudere volwassenen is.

Deze test is bedoeld voor de populatie die wordt getroffen door de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, Alzheimer, heupfractuur, totale knieartroplastiek, totale heupvervanging, beroerte en de ziekte van Huntington. De benodigde materialen bestaan ​​in één stoel met armleuning, stopwatch en tape voor Mark 3 meter. Patiënten dragen hun normale schoenen en kunnen indien nodig een loophulp gebruiken.

De patiënt begint in een zittende positie en staat op het bevel van de therapeut: loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.

De tijd stopt wanneer de patiënt zit. Zorg ervoor dat u het gebruikte hulpapparaat documenteert. De score wordt in seconden berekend en hoge scores duiden op een verhoging van het dalende risico.

Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve Time Up and Go Test (TUG-C)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).
Time Up en Go Test Beoordeel het valrisico en meten de voortgang van het evenwicht, ga zitten en lopen. Eenvoudige screeningstest die een gevoelige en specifieke maatstaf voor waarschijnlijkheid voor vallen bij oudere volwassenen is. De benodigde materialen bestaan ​​in één stoel met armleuning, stopwatch en tape voor Mark 3 meter. Patiënten dragen hun normale schoenen en kunnen indien nodig een loophulp gebruiken. De patiënt begint in een zittende positie en staat op het bevel van de therapeut: loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat ondertussen zitten dat hij achteruit telt in drieën vanaf een willekeurig startpunt. De tijd stopt wanneer de patiënt zit. Zorg ervoor dat u het gebruikte hulpapparaat documenteert. De score wordt in seconden berekend en hoge scores geven een verhoogde risico op FallTug aan
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).
Passief bewegingsbereik (P-ROM)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).
Passieve ROM verwijst naar de beweging van een gewricht door zijn bewegingsbereik door een externe kracht. Het wordt berekend met behulp van goniometer. Goniometer meet met een gevoeligheid van 1 graden. Verhoogde graden van P-ROM betekent een hoge gewrichtsmobiliteit.
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).
Tien meter looptest (10 MWT)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).
De 10 meter walk -test is een prestatiemaatregel die wordt gebruikt om het lopen of loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen. Het kan worden gebruikt om functionele mobiliteit, loop- en vestibulaire functie te bepalen. De vereiste apparatuur bestaat uit een loopbrug van 10 m met extra 2m aan beide uiteinden, gemarkeerd met tape, voor versnelling en vertraging (in totaal 14 m). De 14-meter loopbrug is gemarkeerd met 0-, 2-, 12- en 14-meter punten. Bovendien is 2 stoelen en stopwatch (of timer) vereist. De totale tijd die nodig is om 10 meter te ambuleren, wordt op deze manier geregistreerd: de timing begint wanneer de tenen het merkteken van 2 meter passeren en stopt wanneer de tenen het 12-meter markering passeren. De totale tijd wordt vastgelegd in M/S. Lage totale tijd in 10 MWT betekent dat de loopsnelheid wordt verhoogd.
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).
Heupdisfunctie en osteoartritis uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS JR).
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).

De hippe handicap en artrose -uitkomstscore (HOOS) is een vragenlijst die bedoeld is om te worden gebruikt om de meningen van de patiënt over hun heup- en bijbehorende problemen te beoordelen en hun symptomen en functionele beperkingen te evalueren tijdens een therapeutisch proces. Hoos JR is ontwikkeld op basis van de originele vragenlijst van 40 vragen. Hoos Jr heeft 6 items en het is korter dan originele Hoos.

De HOOS is bedoeld om te worden gebruikt over korte en langdurige intervallen om veranderingen in de loop van de tijd of het effect van de behandeling te beoordelen. Factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het gebruik van de HOO's zijn leeftijd, geslacht, gewicht, geografische locatie, andere chronische ziekten, geschiedenis van een inactief heupprobleem, contralaterale heupziekte en actieve knie-, enkel- of voetproblemen. Elke vraag zorgt voor een score variërend van 0 tot 4, waarbij 0 overeenkomt met de afwezigheid van symptomen en 4 komt overeen met het ernstigste symptoom.

Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).
Medical Research Council Scale (MRC)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).

De Medical Research Council Scale (ook bekend als Oxford Scale) is een numerieke beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de kracht of sterkte te kwantificeren die wordt geproduceerd door de samentrekking van een spier. De belangrijkste onderzochte spiergroepen zijn:

Enkel dorsiflexie, enkelplantiflexie, knie -extensie, knieplexie, heup flexie en heupverlenging. Spiervergereidingsscores bestaat in:

0-nee detecteerbare spiercontractie (zichtbare of palpatie);

  1. Detecteerbare samentrekking (zichtbaar of palpatie), maar geen beweging bereikt;
  2. Ledematenbeweging bereikt, maar niet in staat om tegen de zwaartekracht te bewegen;
  3. Ledemaatbeweging tegen weerstand van zwaartekracht;
  4. Ledemaatbeweging tegen zwaartekracht en externe weerstand;
  5. Normale sterkte.
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).
Gemodificeerde Barthel Index (MBI)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).
De Barthel -index voor activiteiten van het dagelijks leven is een ordinale schaal die het vermogen van een persoon meet om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te voltooien. De Barthel-index meet de mate van hulp die een persoon vereist op tien mobiliteits- en zelfzorg-ADL-items. De tien items worden gescoord met een aantal punten en vervolgens wordt een eindscore berekend door de punten op te tellen die aan elke functionele vaardigheid worden toegekend. Hierdoor kan de onderzoeker de functionele handicap van een patiënt meten door zijn prestaties te kwantificeren. Scores kunnen worden toegewezen via directe beoordeling / observatie of van betrouwbare interviews met de patiënt, familie of personeel. Onderzoek suggereert ook dat de "gezond verstand" van de examinator en de klinische ervaring kunnen worden gebruikt om scores toe te wijzen. Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker de patiënt in het voltooien van de gemeten ADL's. Hogere scores geven ook aan dat de patiënt eerder naar huis terugkeert, met verschillende mate van hulp, na ontslag uit het ziekenhuis.
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling) en dag 120 (T2 - 3 maanden na de behandeling).

Een visuele analoge schaal (VAS) is een van de pijnschalen. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologische en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten. Vanuit het perspectief van de patiënt lijkt dit spectrum continu; Hun pijn neemt geen discrete sprongen, omdat een categorisatie van geen, mild, matig en ernstig zou suggereren. Het was om dit idee van een onderliggend continuüm vast te leggen dat de VAS is bedacht. De Pain VAS is een unidimensionale maat voor pijnintensiteit, gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of de ernst van de pijn tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen te vergelijken.

Met de VAS kunt u een waarde toewijzen aan pijn van 1 tot 10, waarbij 1 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de maximale pijn die de patiënt in zijn leven waargenomen.

Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling) en dag 120 (T2 - 3 maanden na de behandeling).
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC).
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling) en dag 120 (T2 - 3 maanden na de behandeling).
Activiteitenspecifiek balansvertrouwen (ABC) -schaal is een gestructureerde vragenlijst die het vertrouwen van een individu meet tijdens ambulante activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren. Het bestaat uit 16 vragen die het zelfvertrouwen van het individu meten terwijl ze activiteiten uitvoeren. De ABC -schaal is gerapporteerd als een nauwkeurige maatregel om personen te identificeren met een valrisico in populaties van beroerte, multiple sclerose, Parkinson's, vestibulaire aandoeningen, bij ouderen en in andere neurologische aandoeningen die de balans kunnen beïnvloeden. Het is een vragenlijst van 16 items waarbij patiënten hun zelfvertrouwen verslaan terwijl ze activiteiten doen met een score van 0-100 (0 is geen vertrouwen en 100 is volledig vertrouwen).
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling) en dag 120 (T2 - 3 maanden na de behandeling).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bilaterale dijcytometrie.
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).
De meting van de dijomtrek wordt uitgevoerd op beide benen. De meting wordt genomen bij de wortel van de dij, ongeveer 1 cm onder de gluteale vouw.
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).
Aantal valpartijen in de afgelopen 3 maanden.
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling) en dag 120 (T2 - 3 maanden na de behandeling).
De omtrek van de dij van beide benen wordt gemeten. De meting wordt genomen bij de wortel van de dij, dat wil zeggen ongeveer 1 cm onder de gluteale vouw.
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling) en dag 120 (T2 - 3 maanden na de behandeling).
Klanttevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: Dag 30 (T1 - na behandeling).
De vragenlijst van de klanttevredenheid onderzoekt de algemene tevredenheid van het onderwerp over deelname aan het onderzoek. Het bestaat uit zes vragen met een score variërend van 0 tot 4. Een hoge score komt overeen met een hoog niveau van tevredenheid van het onderwerp.
Dag 30 (T1 - na behandeling).
Posturografie
Tijdsspanne: Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).
Posturografie (of stabilometrie) is een onderzoek dat de beoordeling en meting van fijne houdingscontrole mogelijk maakt. Het onderzochte onderwerp staat op een geautomatiseerd en sensoriseerd platform en blijven nog steeds in een rechtopstaande positie. De opname duurt 30 seconden en wordt tweemaal herhaald met open ogen en armen aan de zijkanten, en twee keer met ogen gesloten en armen aan de zijkanten.
Dag 0 (T0 - basislijn), dag 30 (T1 - na behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) met betrekking tot primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden gedeeld, inclusief beoordelingsresultaten en relevante demografische gegevens, in overeenstemming met ethische en wettelijke vereisten.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na officiële publicatie en op aanvraag.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal worden verleend op een specifiek verzoek aan de onderzoeksvoorzitter, de hoofdonderzoeker, de onderstak of de contactpersoon van de centrale studie. Onderzoekers moeten een formeel voorstel indienen waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt beschreven, dat zal worden beoordeeld op wetenschappelijke verdienste en ethische naleving. Goedgekeurde verzoeken ontvangen toegang via een beveiligd platform voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren