- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06908564
Rovnováha rehabilitace na základě vážných her (BERTHA)
Účinnost rehabilitace rovnováhy založená na vážných hrách u lidí s artroplastikou kyčle: pilot ne-randomizované multicentrické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celková artroplastika kyčle (THA) je jednou z nejčastěji prováděných ortopedických operací po celém světě, zaměřená především na snižování bolesti, zlepšení funkce a zvýšení kvality života. Během posledního desetiletí se míra THA zvýšila o 30%a předpokládá se, že se do roku 2035 zdvojnásobí. Rehabilitace po THA zahrnuje léčbu bolesti, péči o rány, péči o sebe, motorickou terapii, včasnou mobilizaci a prevenci komplikací [IV, V, VI]. Aktivní zapojení pacienta do procesu rehabilitace je stále více považováno za nezbytné pro zlepšení autonomie po tha.
Exergames může během léčby zvýšit angažovanost a pozornost pacienta, což potenciálně vede k lepším rehabilitačním výsledkům. Aplikace přístupu k návrhu her v rehabilitaci získala popularitu a nabídla více poutavé léčby, které zvyšují motivaci a porozumění pacientům. Vážné hry, které nejsou primárně určeny pro zábavu, se zaměřují na konkrétní terapeutické cíle. V motorické rehabilitaci umožňují ExerGames pacientům provádět fyzické cvičení prostřednictvím interakce videoher, často integrovat senzory a biosenzory, které poskytují biofeedback a umožňují terapeutům sledovat pokrok a personalizovat léčbu.
Navzdory jejich rostoucí popularitě existuje omezená literatura o účinnosti a bezpečnosti exergames v ortopedické rehabilitaci. Systematický přehled Wang et al. zjistili mírné snížení bolesti s rehabilitací podporovanou technologií (prostřednictvím tele-rehabilitace) u pacientů s artroplastikou kyčle a kolena, ale žádné významné účinky na funkční mobilitu. Výzkum konkrétně na THA pacienty je vzácný a nízkou kvalitu. Byra et al. Uvádí podobné zjištění, což ukazuje na nedostatek komplexních důkazů o účinnosti technologické rehabilitace u pacientů s THA, ačkoli předběžné výsledky v léčbě bolesti, trénink na držení těla a propriocepce jsou slibné.
Účinky nových technologií, zejména exergames, na rehabilitaci pacientů s artroplastikou kyčle zůstávají neověřeny. Cílem této studie je zhodnotit účinnost rehabilitačního programu rovnováhy založeného na závažných hrách u jedinců s artroplastikou kyčle ve srovnání s konvenční léčbou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Telefonní číslo: 32405 +390652252405
- E-mail: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Carlotta Maria Manzia, DT
- Telefonní číslo: 32338 +39-0652252338
- E-mail: carlotta.manzia@sanraffaele.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00163
- Nábor
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Kontakt:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Telefonní číslo: 32405 +39 0652252405
- E-mail: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
-
Kontakt:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
-
Sulmona, Itálie, 67039
- Nábor
- Casa di Cura San Raffaele Sulmona
-
Kontakt:
- Dr. Giorgio Felzani, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk přes 18 let;
- První volitelná artroplastika kyčle;
- Kognitivní schopnost porozumět a provádět cvičení uvedená v protokolu;
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze dodržovat cvičební program kvůli špatnému dodržování předpisů;
- Předchozí kontralaterální artroplastika kyčle;
- Chirurgické komplikace rány;
- Závažné kognitivní, jazykové nebo zrakové poruchy (neschopnost porozumět a dodržovat studijní postupy);
- Podmínky, které mohou podle úsudku vyšetřovatele zasahovat do studie nebo kontraindikovat účast z bezpečnostních důvodů;
- Diagnóza epilepsie;
- Přítomnost implantovaných srdečních kardiostimulátorů;
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (např.)
Experimentální skupina (např.) Provádí 30 minut (16 sezení, 4 dny/týden, po dobu 4 týdnů) rehabilitačních cvičení vyvážení pomocí neimmersivní virtuální reality s dubovým zařízením (Khymeia Group, Itálie).
|
Intervence experimentální skupiny se skládá z 30 minut (16 sezení, 4 dny/týden, po dobu 4 týdnů) rehabilitačních cvičení s využitím neimmersivní virtuální reality prostřednictvím dubového zařízení (Khymeia Group, Itálie).
Systém zahrnuje cvičení, která vyžadují, aby pacient dosáhl vizuálních cílů posunem jejich středu tlaku (COP).
Cvičení jsou kategorizována na základě směru posunutí COP a mohou být prováděna se zvyšujícím se obtížností, jak je stanoveno fyzioterapeutem během rehabilitačního procesu.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor (CG)
Části přiřazené kontrolní skupině (CG) sledují 30 minut (4 dny/týden, po dobu 4 týdnů) konvenční rehabilitační léčby pro rovnováhu bez použití technologických zařízení.
|
Intervence kontrolní skupiny (CG) se skládá z 30 minut (4 dny/týden, po dobu 4 týdnů) konvenční rehabilitační léčby bez použití technologických zařízení. Motorická cvičení se zaměří na rehabilitaci rovnováhy, kufru a dolní končetiny a budou prováděny s fyzioterapeutem, který léčbu přizpůsobí podle vlastností a potřeb pacienta. Primární pozornost bude věnována obnovení ovládání kufru a pozici posezení. Tato fáze se zaměří na obnovení a udržování svalového trofismu v předních a zadních kinetických řetězcích stehna a dolní nohy, jakož i na rozsah pohybu kyčle, prostřednictvím izometrických cvičení a jemných mobilizací kloubů a zároveň dodržují anti-dislokační pokyny. Proces bude pokračovat v opětovném výskytu vzpřímeného postoje a zdůrazňuje proprioceptivní, koordinační a rovnovážné schopnosti. Jakmile je vzpřímená poloha stabilizována, bude zavedena reedukace chůze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nahoru a go test (remorkér)
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
Čas nahoru a go Zkouška posoudit riziko pádu a měřit pokrok rovnováhy, sedět na postavení a chůzi. Jednoduchý screeningový test, který je citlivým a specifickým měřítkem pravděpodobnosti pádů mezi staršími dospělými. Tento test je určen k populaci postižené Parkinsonově chorobou, roztroušenou sklerózou, Alzheimerovou chorobou, zlomeninou kyčle, celkovou artroplastikou kolena, celkovou náhradou kyčle, mozkovou mrtvicí a Huntingtonovou chorobou. Potřebné materiály se skládají z jedné židle s opěrkami, stopky a páskou pro 3 metry. Pacienti nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou používat pomoc při chůzi. Pacient začíná v sedící poloze a postaví se po příkazu terapeuta: procházky 3 metry, otočí se, chodí zpět na židli a sedí dolů. Čas se zastaví, když je pacient sedí. Nezapomeňte zdokumentovat použité pomocné zařízení. Skóre se počítá v sekundách a vysoké skóre naznačuje zvýšené riziko pádu. |
Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní čas a go test (Tug-C)
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
Čas nahoru a go Zkouška posoudit riziko pádu a měřit pokrok rovnováhy, sedět na postavení a chůzi.
Jednoduchý screeningový test, který je citlivým a specifickým měřítkem pravděpodobnosti pádů mezi staršími dospělými.
Potřebné materiály se skládají z jedné židle s opěrkami, stopky a páskou pro 3 metry.
Pacienti nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou používat pomoc při chůzi.
Pacient začíná v sedící poloze a postaví se na příkaz terapeuta: procházky 3 metry, otočí se, chodí zpět na židli a posadí se mezitím, když spočítá dozadu ve trojicích z náhodného počátečního bodu.
Čas se zastaví, když je pacient sedí.
Nezapomeňte zdokumentovat použité pomocné zařízení.
Skóre se počítá během několika sekund a vysoká skóre naznačuje zvýšené riziko FallTug
|
Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
|
Pasivní rozsah pohybu (P-ROM)
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
Pasivní ROM odkazuje na pohyb kloubu přes jeho rozsah pohybu vnější silou.
Vypočítá se pomocí goniometru.
Goniometr měří s citlivostí 1 stupně.
Zvýšené stupně P-ROM znamená vysokou kloubní mobilitu.
|
Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
|
Test chůze deseti metrů (10 MWT)
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
Test procházky 10 metrů je opatřením výkonu používané k hodnocení rychlosti chůze nebo chůze v metrech za sekundu po krátké vzdálenosti.
Může být použit k určení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
Požadované vybavení se skládá z chodníku 10 m s dalšími 2 m na obou koncích, označeném páskou, pro zrychlení a zpomalení (celkem 14 m).
14metrový chodník je označen body 0-, 2-, 12- a 14 metrů.
Kromě toho je vyžadováno 2 židle a stopky (nebo časovač).
Tímto způsobem je zaznamenán celkový čas potřebný k ambulance 10 metrů: načasování začíná, když prsty projdou 2 metrů a zastaví se, když prsty projdou 12 metrů.
Celkový čas je zaznamenán v m/s.
Nízká celková doba v 10 MWT znamená, že rychlost chůze je zvýšena.
|
Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
|
Dysfunkce kyčle a skóre výsledku osteoartrózy pro náhradu kloubů (HOOS JR).
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) je dotazník, který má být použit k posouzení názorů pacienta na jejich kyčle a související problémy a k vyhodnocení jejich příznaků a funkčních omezení během terapeutického procesu. Hoos Jr je vyvinut na základě původního dotazníku 40 otázek. Hoos Jr má 6 položek a je kratší než původní HOOS. Hoos má být použit v krátkých a dlouhodobých intervalech k posouzení změn v průběhu času nebo účinku léčby. Mezi faktory, které by měly být zváženy při používání HOOS, patří věk, pohlaví, hmotnost, geografická poloha, jiná chronická onemocnění, historie neaktivního problému kyčle, kontralaterální onemocnění kyčle a aktivní problémy s kolenem, kotníkem nebo nohou. Každá otázka umožňuje skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 0 odpovídá nepřítomnosti symptomů a 4 odpovídá nejzávažnějšímu příznaku. |
Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
|
Měřítko rady lékařského výzkumu (MRC)
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
Měřítko rady lékařského výzkumu (také známé jako Oxford Scale) je numerická stupnice hodnocení používaná k kvantifikaci síly nebo síly vytvořené kontrakcí svalu. Hlavní zkoumané svalové skupiny jsou: Kotníková dorsiflexe, kotníková rostlina, prodloužení kolena, flexe kolen, flexe kyčle a prodloužení kyčle. Skóre třídění svalů spočívá v: 0-ne detekovatelná svalová kontrakce (viditelná nebo palpace);
|
Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
|
Modifikovaný index Barthel (MBI)
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
Index Barthelu pro činnosti každodenního života je ordinálním měřítkem, který měří schopnost člověka dokončit činnosti každodenního života (ADL).
Index Barthel měří stupeň pomoci vyžadované jednotlivcem o deseti položkách ADL pro mobilitu a péči o sebe.
Deset položek je hodnoceno s několika body a poté se vypočítá konečné skóre sčítáním bodů udělených každé funkční dovednosti.
To umožňuje zkoušejícímu měřit funkční postižení pacienta kvantifikací jejich výkonu.
Skóre lze přiřadit buď přímým hodnocením / pozorováním nebo ze spolehlivých rozhovorů s pacientem, rodinou nebo zaměstnanci.
Výzkum také naznačuje, že k přiřazení skóre lze použít „zdravý rozum“ a klinické zkušenosti.
Čím vyšší je skóre, tím více nezávislý je pacient při dokončování měřených ADL.
Vyšší skóre také ukazuje, že se pacient s větší pravděpodobností vrátí domů, s různým stupněm pomoci po propuštění nemocnice.
|
Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Den 0 (T0 - základní linie), 30. den (T1 - po léčbě) a den 120 (T2 - 3 měsíce po ošetření).
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je jednou z stupnic hodnocení bolesti. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů. Z pohledu pacienta se toto spektrum jeví nepřetržité; Jejich bolest nevybírá diskrétní skoky, protože by naznačovala kategorizace žádného, mírného, středního a těžkého. Bylo to zachytit tuto myšlenku základního kontinua, že VAS byl vymyslen. Bolest VAS je unidimenzionální míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy. VAS vám umožňuje přiřadit hodnotu bolesti od 1 do 10, kde 1 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá maximální bolesti vnímané pacientem v jeho životě. |
Den 0 (T0 - základní linie), 30. den (T1 - po léčbě) a den 120 (T2 - 3 měsíce po ošetření).
|
|
Měřítko spolehlivosti specifické pro aktivity (ABC).
Časové okno: Den 0 (T0 - základní linie), 30. den (T1 - po léčbě) a den 120 (T2 - 3 měsíce po ošetření).
|
Měřítko důvěryhodnosti (ABC) specifické pro aktivity je strukturovaný dotazník, který měří důvěru jednotlivce během ambulantních činností, aniž by upadl nebo zažil pocit nestability.
Skládá se ze 16 otázek, které měří důvěru jednotlivce při činnostech.
Stupnice ABC je uvedena jako přesná opatření k identifikaci jedinců s rizikem pádu v populacích mrtvice, roztroušené sklerózy, Parkinsonových, vestibulárních poruch, u starších a v jiných neurologických podmínkách, které mohou ovlivnit rovnováhu.
Je to dotazník 16 položek, kde pacienti hodnotí svou důvěru při činnostech s bodováním od 0 do 100 (0 není důvěra a 100 je plná důvěra).
|
Den 0 (T0 - základní linie), 30. den (T1 - po léčbě) a den 120 (T2 - 3 měsíce po ošetření).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bilaterální stehenní cytometrie.
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
Měření obvodu stehen se provádí na obou nohách.
Měření se provádí v kořeni stehna, přibližně 1 cm pod gluteálním záhybem.
|
Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
|
Počet pádů za poslední 3 měsíce.
Časové okno: Den 0 (T0 - základní linie), 30. den (T1 - po léčbě) a den 120 (T2 - 3 měsíce po ošetření).
|
Měří se obvod stehna obou nohou.
Měření se provádí v kořeni stehna, tj. Přibližně 1 cm pod gluteálním záhybem.
|
Den 0 (T0 - základní linie), 30. den (T1 - po léčbě) a den 120 (T2 - 3 měsíce po ošetření).
|
|
Dotazník spokojenosti klienta.
Časové okno: Den 30 (T1 - po léčbě).
|
Dotazník spokojenosti klienta zkoumá celkovou spokojenost subjektu s účastí na studii.
Skládá se ze šesti otázek se skóre v rozmezí od 0 do 4.. Vysoké skóre odpovídá vysoké úrovni spokojenosti subjektu.
|
Den 30 (T1 - po léčbě).
|
|
Posturografie
Časové okno: Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
Posturografie (nebo stanilometrie) je vyšetření, které umožňuje hodnocení a měření jemné posturální kontroly.
Zkoumaný subjekt stojí na počítačové a senzorizované platformě a zůstává stále ve svislé poloze.
Záznam trvá 30 sekund a opakuje se dvakrát s očima otevřenými očima a pažemi po stranách a dvakrát zavřenýma očima a pažemi po stranách.
|
Den 0 (t0 - základní linie), 30. den (T1 - po ošetření).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RP 23/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výměna kyčle, celkem
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
University of Central FloridaNábor
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina