Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balansrehabilitering baserad på seriösa spel (BERTHA)

7 april 2025 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Effektivitet av balansrehabilitering baserad på allvarliga spel hos personer med höftartroplastik: En pilot icke-randomiserad multicenterstudie

Effekterna av ny teknik, särskilt exergames, på rehabiliteringsprocessen för patienter med höftartroplastik har ännu inte verifierats. Av denna anledning är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten, när det gäller balansåtervinning, av ett balansrehabiliteringsprogram baserat på allvarliga spel hos individer med höftartroplastik jämfört med konventionell behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total höftartroplastik (THA) är en av de vanligaste ortopediska operationerna över hela världen, främst syftar till att minska smärta, förbättra funktionen och förbättra livskvaliteten. Under det senaste decenniet har THA -hastigheten ökat med 30%och den beräknas fördubblas år 2035. Rehabilitering efter THA inkluderar smärtbehandling, sårvård, egenvård, motorterapi, tidig mobilisering och förebyggande av komplikation [IV, V, VI]. Aktivt patientengagemang i rehabiliteringsprocessen erkänns alltmer som väsentligt för att förbättra efter-tha-autonomin.

Exergames kan förbättra patientens engagemang och uppmärksamhet under behandlingen, vilket potentiellt kan leda till bättre rehabiliteringsresultat. Tillämpningen av speldesignmetoder i rehabilitering har vunnit popularitet och erbjuder mer engagerande behandlingar som ökar patientens motivation och förståelse. Allvarliga spel, som inte främst är avsedda för underhållning, fokuserar på specifika terapeutiska mål. Vid motorrehabilitering tillåter Exergames patienter att utföra fysiska övningar genom videospelinteraktion, ofta integrera sensorer och biosensorer som ger biofeedback och gör det möjligt för terapeuter att övervaka framsteg och anpassa behandling.

Trots deras växande popularitet finns det begränsad litteratur om effektiviteten och säkerheten för exergames i ortopedisk rehabilitering. En systematisk översyn av Wang et al. fann en måttlig minskning av smärta med teknikassisterad rehabilitering (via tele-rehabilitering) hos patienter med höft- och knäartroplastik, men inga signifikanta effekter på funktionell rörlighet. Forskning specifikt om patienterna är knapp och av låg kvalitet. BYRA et al. rapporterade liknande resultat, vilket indikerar bristen på omfattande bevis på effektiviteten av teknisk rehabilitering hos patienter, även om preliminära resultat i smärtbehandling, hållning och propriosception är lovande.

Effekterna av ny teknik, särskilt exergames, på rehabilitering av patienter med höftartroplastik förblir overifierade. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten hos ett balansrehabiliteringsprogram baserat på allvarliga spel hos individer med höftartroplastik jämfört med konventionell behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Rome, Italien, 00163
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
      • Sulmona, Italien, 67039
        • Rekrytering
        • Casa di Cura San Raffaele Sulmona
        • Kontakt:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder över 18 år;
  • Första valfria höftartroplastik;
  • Kognitiv förmåga att förstå och utföra de övningar som beskrivs i protokollet;
  • Möjlighet att underteckna det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att följa träningsprogrammet på grund av dålig efterlevnad;
  • Tidigare kontralateral höftartroplastik;
  • Kirurgiska sårkomplikationer;
  • Allvarliga kognitiva, språkliga eller synskador (oförmåga att förstå och följa studieprocedurerna);
  • Villkor som enligt utredarens bedömning kan störa studien eller kontraindicera deltagande av säkerhetsskäl;
  • Diagnos av epilepsi;
  • Närvaro av implanterade hjärtpacemaker;
  • Brist på undertecknat informerat samtycke för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental Group (t.ex.
Den experimentella gruppen (t.ex.) utför 30 minuter (16 sessioner, 4 dagar/vecka, i 4 veckor) av balansrehabiliteringsövningar med hjälp av icke-anhängande virtuell verklighet med Oak Device (Khymeia Group, Italien).
Interventionen av den experimentella gruppen består av 30 minuter (16 sessioner, 4 dagar/vecka, i 4 veckor) av balansrehabiliteringsövningar med användning av icke-anhängande virtuell verklighet genom Oak Device (Khymeia Group, Italien). Systemet innehåller övningar som kräver att patienten når visuella mål genom att flytta sitt tryckcentrum (COP). Övningarna kategoriseras baserat på riktningen mot COP -förskjutning och kan utföras med ökande svårigheter, vilket bestäms av fysioterapeuten under rehabiliteringsprocessen.
Aktiv komparator: Active Comparator (CG)
Partecipanter som tilldelats kontrollgruppen (CG) följer 30 minuter (4 dagar/vecka, i 4 veckor) av konventionella rehabiliterande behandlingar för balans utan användning av tekniska apparater.

Intervention av kontrollgruppen (CG) består av 30 minuter (4 dagar/vecka, i 4 veckor) av konventionella balansrehabiliteringsbehandlingar utan användning av tekniska apparater. Motorövningarna kommer att fokusera på rehabilitering av balans, stammen och nedre extremiteterna och kommer att genomföras med en fysioterapeut som kommer att skräddarsy behandlingen enligt patientens egenskaper och behov. Primär uppmärksamhet kommer att ägnas åt att återställa stamkontrollen och sittande hållning. Denna fas kommer att fokusera på att återställa och upprätthålla muskel trofismen i de främre och bakre kinetiska kedjorna i låret och underbenet, såväl som höftens rörelseområde, genom isometriska övningar och mjuka ledmobiliseringar medan de följer riktlinjerna mot disposition.

Processen kommer att fortsätta med omföringen av den upprättstående ståndpunkten och betonar proprioseptiv, samordning och balansförmågor. När den upprättstående positionen har stabiliserats kommer gångutbildningen att introduceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time Up and Go Test (Tug)
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).

Time Up and Go Test Aed bedöma fallrisk och mäta framstegen i balans, sitta för att stå och gå.

Enkelt screeningtest som är ett känsligt och specifikt mått på sannolikhet för fall bland äldre vuxna.

Detta test är avsett att befolkas som påverkas av Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Alzheimers, höftfraktur, total knäartroplastik, total höftersättning, stroke och Huntington -sjukdom. Material som behövs består i en stol med armstöd, stoppur och tejp för Mark 3 meter. Patienter bär sina vanliga skor och kan använda ett gånghjälp, om det behövs.

Patienten börjar i sittande läge och står upp på terapeutens kommando: går 3 meter, vänder sig, går tillbaka till stolen och sätter sig ner.

Tiden stannar när patienten sitter. Var noga med att dokumentera den använda hjälpmedel. Poängen beräknas på några sekunder och höga poäng indikerar en hög risk för att falla.

Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv tid upp och gå test (TUG-C)
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).
Time Up and Go Test Aed bedöma fallrisk och mäta framstegen i balans, sitta för att stå och gå. Enkelt screeningtest som är ett känsligt och specifikt mått på sannolikhet för fall bland äldre vuxna. Material som behövs består i en stol med armstöd, stoppur och tejp för Mark 3 meter. Patienter bär sina vanliga skor och kan använda ett gånghjälp, om det behövs. Patienten börjar i sittande läge och står upp på terapeutens kommando: går 3 meter, vänder sig, går tillbaka till stolen och sätter sig ner under tiden han räknar bakåt i tre från en slumpmässig startpunkt. Tiden stannar när patienten sitter. Var noga med att dokumentera den använda hjälpmedel. Poängen beräknas på några sekunder och höga poäng indikerar en hög risk för falltug
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).
Passivt rörelseområde (P-ROM)
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).
Passiv ROM hänvisar till rörelsen av en led genom dess rörelseområde med en yttre kraft. Det beräknas med goniometer. Goniometer mäter med en känslighet på 1 grad. Förhöjda grader av P-ROM betyder hög ledmobilitet.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).
Tio meter promenadtest (10MWT)
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).
Testet på 10 meter är ett prestandamått som används för att bedöma gång- eller gånghastigheten i meter per sekund på kort avstånd. Det kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion. Utrustning som krävs består av en gångväg på 10 m med ytterligare 2 m i båda ändarna, markerade med tejp, för acceleration och retardation (totalt 14 m). Den 14-meters gångvägen är märkt 0-, 2-, 12- och 14 meter punkter. Dessutom krävs 2 stolar och stoppur (eller timer). Den totala tiden det tar att ambulera 10 meter registreras på detta sätt: Tidpunkten börjar när tårna passerar 2-metermärket och slutar när tårna passerar 12-metermärket. Den totala tiden registreras i m/s. Låg total tid på 10 MWT betyder att gånghastigheten är höjt.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).
HIP -dysfunktion och artrosresultat för gemensamt ersättning (HOOS JR).
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).

Höftens funktionshinder och artrosresultat (HOOS) är ett frågeformulär avsett att användas för att utvärdera patientens åsikter om deras höft och tillhörande problem och för att utvärdera deras symtom och funktionella begränsningar under en terapeutisk process. Hoos JR är utvecklad baserat på det ursprungliga 40-frågeformuläret Hoos. Hoos JR har 6 artiklar och det är kortare än original Hoos.

HOOS är tänkt att användas över korta och långsiktiga intervall för att bedöma förändringar över tid eller effekten av behandlingen. Faktorer som bör beaktas vid användning av HOOS inkluderar ålder, kön, vikt, geografisk plats, andra kroniska sjukdomar, historia av ett inaktivt höftproblem, kontralateral höftsjukdom och aktivt knä, fot eller fotproblem. Varje fråga möjliggör en poäng från 0 till 4, där 0 motsvarar frånvaron av symtom och 4 motsvarar det allvarligaste symptomet.

Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).
Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).

Medical Research Council Scale (även känd som Oxford Scale) är en numerisk betygsskala som används för att kvantifiera kraften eller styrkan som produceras genom sammandragning av en muskel. De viktigaste muskelgrupperna är:

Ankel dorsiflexion, ankelplantion, knäförlängning, knäflexion, höftflexion och höftförlängning. Muskelgraderingsresultat består i:

0-Nej påvisbar muskelkontraktion (synlig eller palpation);

  1. Detekterbar sammandragning (synlig eller palpation), men ingen rörelse uppnås;
  2. Lemmrörelsen uppnåddes, men inte kan röra sig mot tyngdkraften;
  3. Lemrörelse mot tyngdkraftens motstånd;
  4. Lemrörelse mot tyngdkraften och yttre motstånd;
  5. Normal styrka.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).
Modifierat Barthel Index (MBI)
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).
Barthel -indexet för aktiviteter i det dagliga livet är en ordinär skala som mäter en persons förmåga att slutföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Barthel-indexet mäter den grad av hjälp som krävs av en individ på tio rörlighet och självvård ADL-artiklar. De tio artiklarna görs med ett antal poäng, och sedan beräknas en slutresultat genom att summera de poäng som tilldelats varje funktionell skicklighet. Detta gör det möjligt för granskaren att mäta en patients funktionella funktionshinder genom att kvantifiera deras prestanda. Poäng kan tilldelas antingen via direkt utvärdering / observation eller från tillförlitliga intervjuer med patienten, familjen eller personalen. Forskning tyder också på att granskarens "sunt förnuft" och klinisk erfarenhet kan användas för att tilldela poäng. Ju högre poäng, desto mer oberoende är patienten att slutföra de uppmätta ADL: erna. Högre poäng indikerar också att patienten är mer benägna att återvända hem, med varierande grad av hjälp, efter utskrivning på sjukhus.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling) och dag 120 (T2 - 3 månader efter behandling).

En visuell analog skala (VAS) är en av smärtklassningsskalorna. Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvensen av olika symtom. Ur patientens perspektiv verkar detta spektrum kontinuerligt; Deras smärta tar inte diskreta hopp, eftersom en kategorisering av ingen, mild, måttlig och allvarlig skulle föreslå. Det var för att fånga denna idé om ett underliggande kontinuum som VAS utformades. Smärtan VAS är ett ojämnt mått på smärtintensitet, används för att registrera patientens smärtprogression eller jämföra smärtgraden mellan patienter med liknande tillstånd.

VAS låter dig tilldela ett värde till smärta från 1 till 10, där 1 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar den maximala smärtan som patienten uppfattar i sitt liv.

Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling) och dag 120 (T2 - 3 månader efter behandling).
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC).
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling) och dag 120 (T2 - 3 månader efter behandling).
Aktivitetsspecifikt Balance Confidence (ABC) -skala är ett strukturerat frågeformulär som mäter en individs förtroende under ambulerande aktiviteter utan att falla eller uppleva en känsla av ostabilitet. Det består av 16 frågor som mäter individens förtroende när du gör aktiviteter. ABC -skalan rapporteras vara en exakt åtgärd för att identifiera individer med en fallrisk i populationer av stroke, multipel skleros, Parkinsons, vestibulära störningar, hos äldre och under andra neurologiska förhållanden som kan påverka balansen. Det är ett frågeformulär med 16 artiklar där patienterna betygsätter sitt förtroende medan de gör aktiviteter med en poäng från 0-100 (0 är inget förtroende och 100 är fullt förtroende).
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling) och dag 120 (T2 - 3 månader efter behandling).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilateral lårcytometri.
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).
Mätningen av låromkretsen utförs på båda benen. Mätningen tas vid roten på låret, ungefär 1 cm under glutealvecket.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).
Antal fall under de senaste tre månaderna.
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling) och dag 120 (T2 - 3 månader efter behandling).
Omkretsen av låret på båda benen mäts. Mätningen tas vid roten till låret, det vill säga ungefär 1 cm under glutealvecket.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling) och dag 120 (T2 - 3 månader efter behandling).
Kundtillfredsställelsesfrågeformulär.
Tidsram: Dag 30 (T1 - efter behandling).
Kundtillfredsställelsesfrågeformuläret undersöker ämnets övergripande tillfredsställelse med att delta i studien. Den består av sex frågor med en poäng från 0 till 4. En hög poäng motsvarar en hög tillfredsställelse från ämnet.
Dag 30 (T1 - efter behandling).
Posturografi
Tidsram: Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).
Posturografi (eller stabilometri) är en undersökning som möjliggör bedömning och mätning av fin postural kontroll. Det undersökta ämnet står på en datoriserad och sensoriserad plattform som fortfarande är kvar i upprätt läge. Inspelningen varar 30 sekunder och upprepas två gånger med öppna ögon och armar på sidorna och två gånger med stängda ögon och armar vid sidorna.
Dag 0 (T0 - baslinje), dag 30 (T1 - efter behandling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
  • Huvudutredare: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

23 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

3 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagande data (IPD) relaterade till primära och sekundära resultatåtgärder kommer att delas, inklusive utvärderingsresultat och relevanta demografiska data, i enlighet med etiska och lagliga krav.

Tidsram för IPD-delning

IPD och supportinformation kommer att finnas tillgänglig efter officiell publicering och på begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att beviljas på en specifik begäran till studieordföranden, huvudutredaren, underutredaren eller den centrala studiekontaktpersonen. Forskare måste lämna in ett formellt förslag som beskriver den avsedda användningen av uppgifterna, som kommer att granskas för vetenskaplig meriter och etisk efterlevnad. Godkända förfrågningar kommer att få åtkomst genom en säker plattform för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera