- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06908564
Rehabilitacja równowagi na podstawie poważnych gier (BERTHA)
Skuteczność rehabilitacji równowagi w oparciu o poważne gry u osób z artroplastyką biodrową: pilotażowe nierandomizowane wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Całkowita artroplastyka bioder (THA) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ortopedycznych na całym świecie, głównie mającym na celu zmniejszenie bólu, poprawę funkcji i zwiększenie jakości życia. W ciągu ostatniej dekady tempo THA wzrosło o 30%i przewiduje się, że podwójnie do 2035 r. Rehabilitacja po tym, jak THA obejmuje leczenie bólu, opiekę nad ranami, samoopiekę, terapię samochodową, wczesną mobilizację i zapobieganie powikłaniom [IV, V, VI]. Aktywne zaangażowanie pacjentów w proces rehabilitacji jest coraz bardziej uznawane za niezbędne do poprawy autonomii po TA.
Exergames mogą zwiększyć zaangażowanie pacjentów i uwagę podczas leczenia, potencjalnie prowadząc do lepszych wyników rehabilitacji. Zastosowanie podejść do projektowania gier w rehabilitacji zyskało popularność, oferując bardziej angażujące zabiegi, które zwiększają motywację i zrozumienie pacjenta. Poważne gry, które nie są przeznaczone przede wszystkim do rozrywki, koncentrują się na określonych celach terapeutycznych. Podczas rehabilitacji motorycznej Exergames pozwala pacjentom wykonywać ćwiczenia fizyczne poprzez interakcję gier wideo, często integrując czujniki i bioczujniki, które zapewniają biofeedback i umożliwiają terapeutom monitorowanie postępu i personalizowanie leczenia.
Pomimo rosnącej popularności istnieje ograniczona literatura na temat skuteczności i bezpieczeństwa egzergam w rehabilitacji ortopedycznej. Systematyczny przegląd Wang i in. stwierdzono umiarkowane zmniejszenie bólu z rehabilitacją wspomaganą technologią (poprzez tele-rehabilitację) u pacjentów z artroplastyką biodrową i kolanową, ale bez znaczącego wpływu na mobilność funkcjonalną. Badania w szczególności pacjentów Tha są rzadkie i niskiej jakości. Byra i in. Zgłoszono podobne ustalenia, wskazujące na brak kompleksowych dowodów na skuteczność rehabilitacji technologicznej u pacjentów, chociaż wstępne wyniki w leczeniu bólu, szkoleniu postawy i propriocepcji są obiecujące.
Wpływ nowych technologii, zwłaszcza egzergam, na rehabilitację pacjentów z artroplastyką biodrową pozostaje niezweryfikowana. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności programu rehabilitacji równowagi opartej na poważnych grach u osób z artroplastyką bioder w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Numer telefonu: 32405 +390652252405
- E-mail: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Carlotta Maria Manzia, DT
- Numer telefonu: 32338 +39-0652252338
- E-mail: carlotta.manzia@sanraffaele.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00163
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Kontakt:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Numer telefonu: 32405 +39 0652252405
- E-mail: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
-
Kontakt:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
-
Sulmona, Włochy, 67039
- Rekrutacyjny
- Casa di Cura San Raffaele Sulmona
-
Kontakt:
- Dr. Giorgio Felzani, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ponad 18 lat;
- Pierwsza elekcyjna artroplastyka biodra;
- Zdolność poznawcza do rozumienia i wykonywania ćwiczeń przedstawionych w protokole;
- Zdolność do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nie można przestrzegać programu ćwiczeń z powodu złej zgodności;
- Poprzednia kontralateralna artroplastyka biodra;
- Powikłania rany chirurgiczne;
- Poważne zaburzenia poznawcze, językowe lub wzrokowe (niezdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania);
- Warunki, które według wyroku śledczego mogą zakłócać badanie lub przeciwwskazać do uczestnictwa ze względów bezpieczeństwa;
- Diagnoza padaczki;
- Obecność wszczepionych rozruszników serca;
- Brak podpisanej świadomej zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (np.)
Grupa eksperymentalna (EG) wykonuje 30 minut (16 sesji, 4 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie) ćwiczeń rehabilitacji równowagi przy użyciu wirtualnej rzeczywistości niemormerycznej z urządzeniem Oak (Kymeia Group, Włochy).
|
Interwencja grupy eksperymentalnej składa się z 30 minut (16 sesji, 4 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie) ćwiczeń rehabilitacji równowagi z wykorzystaniem niezmiennej wirtualnej rzeczywistości za pośrednictwem urządzenia dębowego (Kymeia Group, Włochy).
System obejmuje ćwiczenia, które wymagają od pacjenta osiągnięcia celów wizualnych poprzez zmianę środka ciśnienia (COP).
Ćwiczenia są klasyfikowane na podstawie kierunku przesunięcia COP i mogą być wykonywane z coraz większym trudnością, zgodnie z ustalonym przez fizjoterapeutę podczas procesu rehabilitacji.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator (CG)
Partneci przypisane do grupy kontrolnej (CG) następują 30 minut (4 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie) konwencjonalnych leczenia rehabilitacyjnego w celu równowagi bez użycia urządzeń technologicznych.
|
Inny: Aktywny komparator: konwencjonalna rehabilitacja bilansu bez użycia urządzeń technologicznych.
Interwencja grupy kontrolnej (CG) składa się z 30 minut (4 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie) konwencjonalnej leczenia rehabilitacji równowagi bez użycia urządzeń technologicznych. Ćwiczenia motoryczne będą koncentrować się na rehabilitacji równowagi, bagażnika i kończynach dolnych i będą przeprowadzane z fizjoterapeutą, który dostosuje leczenie zgodnie z cechami i potrzebami pacjenta. Zwróci się główną uwagę na odzyskanie kontroli tułowia i pozycji siedzącej. Ta faza koncentruje się na przywracaniu i utrzymaniu trofizmu mięśni w przednich i tylnych łańcuchach kinetycznych uda i dolnej części nogi, a także na zakresie ruchu biodra, poprzez ćwiczenia izometryczne i delikatne mobilizacje stawowe, jednocześnie przestrzegając wytycznych antydisjokacji. Proces ten będzie kontynuowany wraz z ponownym uzasadnieniem postawy pionowej, podkreślającym zdolności proprioceptywne, koordynacyjne i równowagi. Po ustabilizowaniu pozycji pionowej wprowadzona zostanie reedukacja chodu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test i idź test (holownik)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
Test i testuj, oceń ryzyko upadku i mierz postęp równowagi, usiądź, aby stać i chodzić. Prosty test badań przesiewowych, który jest wrażliwą i specyficzną miarą prawdopodobieństwa upadków wśród starszych osób dorosłych. Test ten jest przeznaczony do populacji dotkniętych chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym, chorobą Alzheimera, złamania bioder, całkowitego artroplastyki kolan, całkowitej wymiany stawu biodrowego, udaru mózgu i chorobą Huntington. Potrzebne materiały polegają na jednym krześle z podłokietnikiem, stopem i taśmą na znak 3 metry. Pacjenci noszą regularne obuwie i w razie potrzeby mogą używać pomocy chodzenia. Pacjent zaczyna w pozycji siedzącej i stoi na poleceniu terapeuty: idzie 3 metry, odwraca się, wraca na krzesło i siada. Czas zatrzymuje się, gdy usiadnie pacjent. Pamiętaj, aby udokumentować używane urządzenie wspomagające. Wynik oblicza się w sekundach, a wysokie wyniki wskazują na podniesienie ryzyka upadku. |
Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas poznawczy do góry i testu (TUG-C)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
Test i testuj, oceń ryzyko upadku i mierz postęp równowagi, usiądź, aby stać i chodzić.
Prosty test badań przesiewowych, który jest wrażliwą i specyficzną miarą prawdopodobieństwa upadków wśród starszych osób dorosłych.
Potrzebne materiały polegają na jednym krześle z podłokietnikiem, stopem i taśmą na znak 3 metry.
Pacjenci noszą regularne obuwie i w razie potrzeby mogą używać pomocy chodzenia.
Pacjent zaczyna w pozycji siedzącej i stoi na poleceniu terapeuty: idzie 3 metry, odwraca się, wraca na krzesło i w międzyczasie liczy się do tyłu od losowego punktu początkowego.
Czas zatrzymuje się, gdy usiadnie pacjent.
Pamiętaj, aby udokumentować używane urządzenie wspomagające.
Wynik oblicza się w sekundach, a wysokie wyniki wskazują na podniesienie ryzyka upadku
|
Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
|
Pasywny zakres ruchu (P-ROM)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
Pasywny ROM odnosi się do ruchu stawu przez jego zakres ruchu siłą zewnętrzną.
Jest obliczany za pomocą goniometru.
Goniometr mierzy wrażliwość 1 stopnia.
Podwyższone stopnie P-ROM oznaczają wysoką mobilność stawów.
|
Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
|
Test chodzenia dziesięciu metrów (10 MWT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
Test 10 -metrowy jest miarą wydajności stosowaną do oceny prędkości chodzenia lub chodu w metrach na sekundę na krótkiej odległości.
Można go zastosować do określenia funkcji funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.
Wymagany sprzęt składa się z chodnika o wartości 10 m z dodatkowymi 2M na obu końcach, oznaczonej taśmą, do przyspieszenia i zwalniania (łącznie 14 m).
14-metrowy chodnik jest oznaczony 0-, 2-, 12- i 14-metrowymi punktami.
Ponadto wymagane jest 2 krzesła i stopwatch (lub timer).
W ten sposób rejestrowany jest całkowity czas na ambulatory 10 metrów: czas rozpoczyna się, gdy palce upiorne przechodzą 2-metrowy znak i zatrzymuje się, gdy palce przechodzą 12-metrowy znak.
Całkowity czas jest rejestrowany w M/S.
Niski czas całkowity w 10 MWT oznacza, że prędkość chodu jest podwyższona.
|
Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
|
Dysfunkcja bioder i wynik wyniku zapalenia zwyrodnieniowego stawu dla wymiany stawu (HOOS JR).
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
Niepełnosprawność bioder i wynik wyniku zapalenia zwyrodnieniowego stawów (HOOS) jest kwestionariuszem, który ma zostać wykorzystany do oceny opinii pacjenta na temat jego bioder i powiązanych problemów oraz do oceny ich objawów i ograniczeń funkcjonalnych podczas procesu terapeutycznego. Hoos JR jest opracowywany na podstawie oryginalnego 40-pytania HOOS. Hoos Jr ma 6 elementów i jest krótszy niż oryginalny HOO. HOOS ma być stosowany w krótkoterminowych i długoterminowych odstępach czasu w celu oceny zmian w czasie lub efektu leczenia. Czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy użyciu HOO, obejmują wiek, płeć, wagę, położenie geograficzne, inne choroby przewlekłe, historię nieaktywnego problemu biodra, przeciwne choroby bioder oraz problemy z kolanem, kostką lub stopą. Każde pytanie pozwala na wynik od 0 do 4, gdzie 0 odpowiada brakowi objawów, a 4 odpowiada najcięższemu objawowi. |
Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
|
Skala Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
Skala Medical Research Council (znana również jako Oxford Scale) jest liczbową skalą oceny stosowaną do kwantyfikacji mocy lub siły wytwarzanej przez skurcz mięśnia. Główne badane grupy mięśni to: Zleśnij na kostkę, unieruchomienie kostki, wydłużenie kolana, zgięcie kolana, zgięcie bioder i przedłużenie bioder. Wyniki klasyfikacji mięśni składają się w: 0-nie wykrywalny skurcz mięśni (widoczny lub dotykowy);
|
Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthel (MBI)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
Wskaźnik Barthel dla codziennego życia jest porządną skalę, która mierzy zdolność osoby do wykonywania codziennych czynności (ADL).
Wskaźnik Barthel mierzy stopień pomocy wymaganej przez osobę w dziesięciu elementach mobilności i samoopieki ADL.
Dziesięć pozycji jest ocenianych z wieloma punktami, a następnie końcowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie punktów przyznawanych każdej umiejętności funkcjonalnej.
Pozwala to egzaminatorowi zmierzyć niepełnosprawność funkcjonalną pacjenta poprzez kwantyfikację jego wydajności.
Wyniki można przypisać za pomocą bezpośredniej oceny / obserwacji lub z wiarygodnych wywiadów z pacjentem, rodziną lub personelem.
Badania sugerują również, że „zdrowy rozsądek” i doświadczenie kliniczne mogą być wykorzystane do przypisania wyników.
Im wyższy wynik, tym bardziej niezależny pacjent ukończy zmierzone ADL.
Wyższe wyniki wskazują również, że pacjent częściej wróci do domu, o różnym stopniu pomocy, po wypisaniu szpitala.
|
Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 30 (T1 - po leczeniu) i dzień 120 (T2 - 3 miesiące po leczeniu).
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest jedną z skali oceny bólu. Jest często stosowany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych w celu pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów. Z punktu widzenia pacjenta spektrum to wydaje się ciągłe; Ich ból nie wymaga dyskretnych skoków, w miarę sugerowania kategoryzacji nie łagodnych, umiarkowanych i silnych. Miało uchwycić tę ideę leżącego u podstaw kontinuum, że VAS został opracowany. Ból VAS jest jednoznaczną miarą intensywności bólu, stosowaną do rejestrowania postępu bólu pacjentów lub porównania nasilenia bólu między pacjentami z podobnymi stanami. VAS pozwala przypisać wartość do bólu od 1 do 10, gdzie 1 odpowiada brakowi bólu, a 10 odpowiada maksymalnego bólu postrzeganego przez pacjenta w jego życiu. |
Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 30 (T1 - po leczeniu) i dzień 120 (T2 - 3 miesiące po leczeniu).
|
|
Specyficzna dla działań Skala zaufania równowagi (ABC).
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 30 (T1 - po leczeniu) i dzień 120 (T2 - 3 miesiące po leczeniu).
|
Skala pewności równowagi specyficznej dla działań (ABC) jest ustrukturyzowanym kwestionariuszem, który mierzy pewność siebie danej osoby podczas działań ambulatoryjnych bez upadku ani nie doświadczania poczucia niestabilności.
Składa się z 16 pytań oceniających zaufanie jednostki podczas wykonywania działań.
Skala ABC jest dokładną miarą identyfikacji osób z ryzykiem upadku w populacjach udaru mózgu, stwardnienia rozsianego, zaburzeń Parkinsona, zaburzeń przedsionkowych, w podeszłym wieku i innych warunkach neurologicznych, które mogą wpływać na równowagę.
Jest to 16-elementowy kwestionariusz, w którym pacjenci oceniają swoją pewność siebie podczas wykonywania działań z punktacją od 0-100 (0 nie jest pewnością siebie, a 100 to pełne zaufanie).
|
Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 30 (T1 - po leczeniu) i dzień 120 (T2 - 3 miesiące po leczeniu).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwustronna cytometria uda.
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
Pomiar obwodu uda wykonuje się na obu nogach.
Pomiar jest wykonywany w korzeniu uda, około 1 cm poniżej fałdu pośladkowego.
|
Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
|
Liczba upadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 30 (T1 - po leczeniu) i dzień 120 (T2 - 3 miesiące po leczeniu).
|
Obwód uda obu nóg jest mierzony.
Pomiar jest wykonany w korzeni uda, to znaczy około 1 cm poniżej fałdu pośladkowego.
|
Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 30 (T1 - po leczeniu) i dzień 120 (T2 - 3 miesiące po leczeniu).
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta.
Ramy czasowe: Dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta bada ogólną satysfakcję z uczestnictwa w badaniu.
Składa się z sześciu pytań z wynikiem od 0 do 4. Wysoki wynik odpowiada wysokiego poziomu zadowolenia z podmiotu.
|
Dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
|
Posturografia
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
Posturografia (lub stabilometria) to badanie, które pozwala na ocenę i pomiar drobnej kontroli postawy.
Zbadany temat stoi na skomputeryzowanej i syborium platformy, pozostając nadal w pozycji pionowej.
Nagrywanie trwa 30 sekund i powtarza się dwukrotnie z otwartymi oczami i ramionami po bokach, a dwa razy z zamkniętymi oczami i ramionami po bokach.
|
Dzień 0 (T0 - Baza), dzień 30 (T1 - po leczeniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
- Główny śledczy: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP 23/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .