- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06908564
Balance de rehabilitación basada en juegos serios (BERTHA)
Eficacia de la rehabilitación del equilibrio basada en juegos serios en personas con artroplastia de cadera: un estudio multicéntrico no aleatorio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia de cadera total (THA) es una de las cirugías ortopédicas más comúnmente realizadas en todo el mundo, principalmente destinadas a reducir el dolor, mejorar la función y mejorar la calidad de vida. Durante la última década, la tasa de THA ha aumentado en un 30%, y se proyecta que se duplique en 2035. La rehabilitación después de THA incluye manejo del dolor, cuidado de heridas, autocuidado, terapia motor, movilización temprana y prevención de complicaciones [IV, V, VI]. La participación activa del paciente en el proceso de rehabilitación se reconoce cada vez más como esencial para mejorar la autonomía posterior a la THE.
Los exergames pueden mejorar el compromiso y la atención del paciente durante el tratamiento, lo que puede conducir a mejores resultados de rehabilitación. La aplicación de los enfoques de diseño de juegos en la rehabilitación ha ganado popularidad, ofreciendo tratamientos más atractivos que aumentan la motivación y la comprensión del paciente. Los juegos serios, que no están destinados principalmente al entretenimiento, se centran en objetivos terapéuticos específicos. En la rehabilitación motora, los exergames permiten a los pacientes realizar ejercicios físicos a través de la interacción de los videojuegos, a menudo integrando sensores y biosensores que proporcionan biorretroalimentación y permiten a los terapeutas monitorear el progreso y personalizar el tratamiento.
A pesar de su creciente popularidad, existe una literatura limitada sobre la efectividad y la seguridad de los exergames en la rehabilitación ortopédica. Una revisión sistemática de Wang et al. Encontró una reducción moderada en el dolor con la rehabilitación asistida por tecnología (a través de la tele-rehabilitación) en pacientes con artroplastia de cadera y rodilla, pero no hay efectos significativos sobre la movilidad funcional. La investigación específicamente sobre pacientes con THA es escasa y de baja calidad. Byra et al. informaron hallazgos similares, lo que indica una falta de evidencia integral sobre la efectividad de la rehabilitación tecnológica en pacientes con THA, aunque los resultados preliminares en el manejo del dolor, el entrenamiento de postura y la propiedad son prometedores.
Los efectos de las nuevas tecnologías, particularmente los exergames, en la rehabilitación de pacientes con artroplastia de cadera siguen siendo no verificadas. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de rehabilitación de equilibrio basado en juegos serios en individuos con artroplastia de cadera en comparación con el tratamiento convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Número de teléfono: 32405 +390652252405
- Correo electrónico: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Carlotta Maria Manzia, DT
- Número de teléfono: 32338 +39-0652252338
- Correo electrónico: carlotta.manzia@sanraffaele.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00163
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Roma
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Contacto:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Número de teléfono: 32405 +39 0652252405
- Correo electrónico: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
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Contacto:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
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Sulmona, Italia, 67039
- Reclutamiento
- Casa di Cura San Raffaele Sulmona
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Contacto:
- Dr. Giorgio Felzani, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de más de 18 años;
- Primera artroplastia de cadera electiva;
- Capacidad cognitiva para comprender y realizar los ejercicios descritos en el protocolo;
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de adherirse al programa de ejercicios debido al mal cumplimiento;
- Artroplastia de cadera contralateral previa;
- Complicaciones de la herida quirúrgica;
- Impedimentos cognitivos, lingüísticos o visuales severos (incapacidad para comprender y seguir los procedimientos de estudio);
- Condiciones que, a juicio del investigador, pueden interferir con el estudio o contraindicar la participación por razones de seguridad;
- Diagnóstico de epilepsia;
- Presencia de marcapasos cardíacos implantados;
- Falta de consentimiento informado firmado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (por ejemplo)
El grupo experimental (por ejemplo) realiza 30 minutos (16 sesiones, 4 días/semana, durante 4 semanas) de ejercicios de rehabilitación de equilibrio utilizando realidad virtual no inmersiva con el dispositivo de roble (Khymeia Group, Italia).
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La intervención del grupo experimental consta de 30 minutos (16 sesiones, 4 días/semana, durante 4 semanas) de ejercicios de rehabilitación de equilibrio utilizando realidad virtual no inmersiva a través del dispositivo de roble (Khymeia Group, Italia).
El sistema incluye ejercicios que requieren que el paciente alcance los objetivos visuales al cambiar su centro de presión (COP).
Los ejercicios se clasifican en función de la dirección del desplazamiento de COP y se pueden realizar con dificultad creciente, según lo determinado por el fisioterapeuta durante el proceso de rehabilitación.
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Comparador activo: Comparador activo (CG)
Partecipantes asignados al grupo de control (CG) siguen 30 minutos (4 días/semana, durante 4 semanas) de tratamientos de rehabilitación convencionales para el equilibrio sin el uso de dispositivos tecnológicos.
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La intervención del grupo de control (CG) consta de 30 minutos (4 días/semana, durante 4 semanas) de tratamientos de rehabilitación de equilibrio convencional sin el uso de dispositivos tecnológicos. Los ejercicios motores se centrarán en la rehabilitación del equilibrio, el tronco y las extremidades inferiores y se llevarán a cabo con un fisioterapeuta que adaptará el tratamiento de acuerdo con las características y necesidades del paciente. Se prestará atención principal a la recuperación del control del tronco y la postura sentada. Esta fase se centrará en restaurar y mantener el trófismo muscular en las cadenas cinéticas anteriores y posteriores del muslo y la parte inferior de la pierna, así como el rango de movimiento de la cadera, a través de ejercicios isométricos y suaves movilizaciones articulares mientras se adhieren a las pautas anti -islocatorias. El proceso continuará con la requisición de la postura vertical, enfatizando las habilidades de propioceptivas, de coordinación y equilibrio. Una vez que se estabiliza la posición vertical, se introducirá la reeducación de la marcha. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time Up y Go Test (Tug)
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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Tiempo de tiempo y Go Prueba Evalúe el riesgo de caída y mida el progreso del equilibrio, sentarse para pararse y caminar. Prueba de detección simple que es una medida sensible y específica de probabilidad para caídas entre los adultos mayores. Esta prueba está destinada a la población afectada por la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, el Alzheimer, la fractura de cadera, la artroplastia total de la rodilla, el reemplazo total de la cadera, el accidente cerebrovascular y la enfermedad de Huntington. Los materiales necesarios consisten en una silla con reposabrazos, cronómetro y cinta para la marca de 3 metros. Los pacientes usan su calzado regular y pueden usar una ayuda para caminar, si es necesario. El paciente comienza en una posición sentada y se levanta al mando del terapeuta: camina 3 metros, se da vuelta, regresa a la silla y se sienta. El tiempo se detiene cuando el paciente está sentado. Asegúrese de documentar el dispositivo de asistencia utilizado. La puntuación se calcula en segundos y los puntajes altos indican un riesgo elevado de caída. |
Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo cognitivo Up y Go Test (Tug-C)
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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Tiempo de tiempo y Go Prueba Evalúe el riesgo de caída y mida el progreso del equilibrio, sentarse para pararse y caminar.
Prueba de detección simple que es una medida sensible y específica de probabilidad para caídas entre los adultos mayores.
Los materiales necesarios consisten en una silla con reposabrazos, cronómetro y cinta para la marca de 3 metros.
Los pacientes usan su calzado regular y pueden usar una ayuda para caminar, si es necesario.
El paciente comienza en una posición sentada y se levanta al mando del terapeuta: camina 3 metros, se da vuelta, regresa a la silla y se sienta mientras cuenta con respecto a los tres desde un punto de inicio aleatorio.
El tiempo se detiene cuando el paciente está sentado.
Asegúrese de documentar el dispositivo de asistencia utilizado.
La puntuación se calcula en segundos y las puntuaciones altas indican un riesgo elevado de outtug
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Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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Rango de movimiento pasivo (P-ROM)
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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La ROM pasiva se refiere al movimiento de una articulación a través de su rango de movimiento por una fuerza externa.
Se calcula usando goniómetro.
Las medidas de goniómetro con una sensibilidad de 1 grado.
Grados elevados de P-ROM significa alta movilidad articular.
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Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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Prueba de caminata de diez metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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La prueba de caminata de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de caminata o la marcha en metros por segundo a corta distancia.
Se puede emplear para determinar la movilidad funcional, la marcha y la función vestibular.
El equipo requerido consiste en una pasarela de 10 m con 2 millones adicionales en ambos extremos, marcado con cinta, para aceleración y desaceleración (14 m en total).
La pasarela de 14 metros está marcada 0-, 2, 12 y 14 metros.
Además se requiere 2 sillas y cronómetro (o temporizador).
El tiempo total necesario para ambularse 10 metros se registra de esta manera: el tiempo comienza cuando los dedos pasan la marca de 2 metros y se detienen cuando los dedos pasan la marca de 12 metros.
El tiempo total se registra en m/s.
El tiempo total bajo en 10MWT significa que la velocidad de la marcha es elevada.
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Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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Disfunción de la cadera y puntaje de resultado de osteoartritis para reemplazo de articulaciones (HOOS JR).
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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El puntaje de resultado de la discapacidad de la cadera y la osteoartritis (HOO) es un cuestionario destinado a usarse para evaluar las opiniones de los pacientes sobre su cadera y problemas asociados y evaluar sus síntomas y limitaciones funcionales durante un proceso terapéutico. Hoos Jr se desarrolla en base al cuestionario original de 40 preguntas. Hoos Jr tiene 6 artículos y es más corto que Hoos original. El HOO está destinado a usarse a intervalos a corto y largo plazo para evaluar los cambios con el tiempo o el efecto del tratamiento. Los factores que deben considerarse al usar las HOO incluyen edad, sexo, peso, ubicación geográfica, otras enfermedades crónicas, antecedentes de un problema de cadera inactivo, enfermedad contralateral de cadera y problemas activos de rodilla, tobillo o pie. Cada pregunta permite una puntuación que varía de 0 a 4, donde 0 corresponde a la ausencia de síntomas y 4 corresponde al síntoma más grave. |
Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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La Escala del Consejo de Investigación Médica (también conocida como Oxford Scale) es una escala de calificación numérica utilizada para cuantificar la potencia o la fuerza producida por la contracción de un músculo. Los principales grupos musculares investigados son: Dorsiflexión del tobillo, plantiflexión del tobillo, extensión de la rodilla, flexión de la rodilla, flexión de la cadera y extensión de la cadera. Los puntajes de calificación muscular consisten en: 0-no Contracción muscular detectable (visible o palpación);
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Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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Índice Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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El índice Barthel para actividades de la vida diaria es una escala ordinal que mide la capacidad de una persona para completar las actividades de la vida diaria (ADL).
El índice Barthel mide el grado de asistencia requerido por un individuo en diez elementos de movilidad y autocuidado ADL.
Los diez elementos se califican con varios puntos, y luego se calcula una puntuación final sumando los puntos otorgados a cada habilidad funcional.
Esto permite al examinador medir la discapacidad funcional de un paciente cuantificando su rendimiento.
Los puntajes se pueden asignar a través de una evaluación / observación directa o de entrevistas confiables con el paciente, la familia o el personal.
La investigación también sugiere que el "sentido común" y la experiencia clínica del examinador se pueden utilizar para asignar puntajes.
Cuanto mayor sea el puntaje, más independiente es el paciente para completar los ADL medidos.
Los puntajes más altos también indican que el paciente es más probable que regrese a casa, con diversos grados de asistencia, después del alta hospitalaria.
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Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - línea de base), día 30 (T1 - después del tratamiento) y el día 120 (T2 - 3 meses después del tratamiento).
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Una escala analógica visual (VAS) es una de las escalas de calificación del dolor. A menudo se usa en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas. Desde la perspectiva del paciente, este espectro parece continuo; Su dolor no toma saltos discretos, como sugeriría una categorización de ninguno, leve, moderado y severo. Fue para capturar esta idea de un continuo subyacente que el VAS fue ideado. El dolor VAS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, utilizada para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares. El VAS le permite asignar un valor al dolor de 1 a 10, donde 1 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al dolor máximo percibido por el paciente en su vida. |
Día 0 (T0 - línea de base), día 30 (T1 - después del tratamiento) y el día 120 (T2 - 3 meses después del tratamiento).
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Escala de confianza de equilibrio específico de actividades (ABC).
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - línea de base), día 30 (T1 - después del tratamiento) y el día 120 (T2 - 3 meses después del tratamiento).
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La escala de confianza de equilibrio de actividades (ABC) es un cuestionario estructurado que mide la confianza de un individuo durante las actividades ambulatorias sin caer o experimentar un sentido de inestabilidad.
Consiste en 16 preguntas que califican la confianza del individuo mientras realizan actividades.
Se informa que la escala ABC es una medida precisa para identificar a las personas con un riesgo de caída en las poblaciones de accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, parkinson, trastornos vestibulares, en ancianos y en otras afecciones neurológicas que pueden afectar el equilibrio.
Es un cuestionario de 16 ítems donde los pacientes califican su confianza mientras realizan actividades con una puntuación de 0 a 100 (0 no es confianza y 100 es plena confianza).
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Día 0 (T0 - línea de base), día 30 (T1 - después del tratamiento) y el día 120 (T2 - 3 meses después del tratamiento).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citometría bilateral del muslo.
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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La medición de la circunferencia del muslo se realiza en ambas piernas.
La medición se toma en la raíz del muslo, aproximadamente 1 cm debajo del pliegue glúteo.
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Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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Número de caídas en los últimos 3 meses.
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - línea de base), día 30 (T1 - después del tratamiento) y el día 120 (T2 - 3 meses después del tratamiento).
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Se mide la circunferencia del muslo de ambas piernas.
La medición se toma en la raíz del muslo, es decir, aproximadamente 1 cm debajo del pliegue glúteo.
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Día 0 (T0 - línea de base), día 30 (T1 - después del tratamiento) y el día 120 (T2 - 3 meses después del tratamiento).
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Cuestionario de satisfacción del cliente.
Periodo de tiempo: Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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El cuestionario de satisfacción del cliente investiga la satisfacción general del sujeto con la participación en el estudio.
Consiste en seis preguntas con un puntaje que varía de 0 a 4. Un puntaje alto corresponde a un alto nivel de satisfacción del sujeto.
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Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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Posturografía
Periodo de tiempo: Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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La posturografía (o estabilometría) es un examen que permite la evaluación y medición del control postural fino.
La asignatura examinada se encuentra en una plataforma computarizada y sensorizada, permaneciendo aún en posición vertical.
La grabación dura 30 segundos y se repite dos veces con los ojos abiertos y los brazos a los lados, y dos veces con los ojos cerrados y los brazos a los lados.
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Día 0 (T0 - línea de base), Día 30 (T1 - después del tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
- Investigador principal: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RP 23/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .