基于严肃游戏的平衡康复 (BERTHA)
基于严重游戏的髋关节置换术的恢复恢复的功效：试点非随机多中心研究
研究概览
详细说明
总髋关节置换术（THA）是全球最常见的骨科手术之一，主要旨在减轻疼痛，改善功能和增强生活质量。 在过去的十年中，THA的速度增长了30％，预计到2035年将翻一番。 THA后的康复包括疼痛管理，伤口护理，自我护理，运动疗法，早期动员和预防并发症[IV，V，VI]。 积极的患者参与康复过程越来越被认为是改善自治后自主权至关重要的。
Exergames可以在治疗过程中加强患者的参与和注意力，可能导致更好的康复结果。 游戏设计方法在康复中的应用已广受欢迎，提供了更多引人入胜的治疗方法，以增强患者的动力和理解。 严肃的游戏并非主要用于娱乐，而是专注于特定的治疗目标。 在运动康复中，Exergames允许患者通过视频游戏互动进行体育锻炼，通常集成传感器和生物传感器，这些传感器和生物传感器提供生物反馈，并使治疗师能够监视进度并个性化治疗。
尽管他们的知名度日益普及，但关于骨科康复中埃克塞姆的有效性和安全性的文献有限。 Wang等人的系统评价。发现髋关节和膝关节置换术患者的技术辅助康复（通过远程磨削）的疼痛减轻了疼痛，但对功能迁移率没有显着影响。 专门针对患者的研究很少且质量低。 Byra等人。报道了类似的发现，表明缺乏关于技术康复在患者的有效性的全面证据，尽管初步结果导致疼痛管理，姿势训练和本体感受是有希望的。
新技术，尤其是Exergames的影响对髋关节置换术患者的康复尚未得到验证。 这项研究旨在评估与常规治疗相比，基于严重的髋关节置换术患者的平衡康复计划的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- 电话号码：32405 +390652252405
- 邮箱：sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Carlotta Maria Manzia, DT
- 电话号码：32338 +39-0652252338
- 邮箱：carlotta.manzia@sanraffaele.it
学习地点
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Rome、意大利、00163
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Roma
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接触：
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- 电话号码：32405 +39 0652252405
- 邮箱：sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
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接触：
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
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Sulmona、意大利、67039
- 招聘中
- Casa di Cura San Raffaele Sulmona
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接触：
- Dr. Giorgio Felzani, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁；
- 首次选择性髋关节置换术；
- 理解和执行协议中概述的练习的认知能力；
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 由于合规性不佳，无法遵守锻炼计划；
- 先前的对侧髋关节置换术；
- 手术伤口并发症；
- 严重的认知，语言或视觉障碍（无法理解和遵循研究程序）；
- 在调查人员的判断中，出于安全原因，可能会干扰研究或禁忌症参与的条件；
- 诊断癫痫；
- 植入心脏起搏器的存在；
- 该研究缺乏签署的知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（例如）
实验组（例如）使用橡木设备（意大利的Khymeia Group），使用非免疫性虚拟现实进行平衡康复练习30分钟（16次，4天/周，持续4周）。
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实验组的干预措施包括30分钟（16个会话，每周4天，持续4周），使用非脱皮虚拟现实（意大利Khymeia Group）使用非脱皮虚拟现实进行平衡康复练习。
该系统包括需要患者通过移动压力中心（COP）来达到视觉目标的练习。
这些练习是根据COP位移的方向分类的，可以在康复过程中由物理治疗师确定的难度增加。
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有源比较器：主动比较器（CG）
分配给对照组（CG）的partec剂跟随30分钟（4天/周，4周）的常规康复治疗，以平衡，而无需使用技术设备。
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对照组（CG）的干预包括30分钟（4天/周，持续4周）的常规平衡康复治疗，而无需使用技术设备。 运动练习将集中于平衡，后备箱和下肢的康复，并将与物理治疗师一起进行，该物理治疗师将根据患者的特征和需求来量身定制治疗。 将主要关注恢复躯干控制和坐姿的姿势。 该阶段将着重于在大腿和下腿的前后动力学链中恢复和维持肌肉的营养不良，以及通过等距练习和柔和的关节动员，同时遵守反依赖分配指南。 该过程将继续逐步加以直立立场，强调本体感受，协调和平衡能力。 一旦直立位置稳定，便会引入步态再教育。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间上升并进行测试（Tug）
大体时间：第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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时间上升并进行测试评估跌倒风险，并衡量平衡的进度，静置站立和行走。 简单的筛选测试是老年人跌倒概率的敏感且特定的量度。 该测试旨在受帕金森氏病，多发性硬化症，阿尔茨海默氏症，髋部骨折，全膝关节置换术，全髋关节置换，中风和亨廷顿病的影响。 所需的材料由一个带有扶手，秒表和胶带的椅子组成，可用于3米。 患者穿常规的鞋类，可以在需要时使用步行援助。 病人从坐姿开始，站在治疗师的命令下：步行3米，转身，走回椅子，坐下。 患者坐下时的时间停止。 确保记录使用的辅助设备。 分数以秒为单位计算出来，高分表明下降的风险升高。 |
第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知时间上升并进行测试（拖线）
大体时间：第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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时间上升并进行测试评估跌倒风险，并衡量平衡的进度，静置站立和行走。
简单的筛选测试是老年人跌倒概率的敏感且特定的量度。
所需的材料由一个带有扶手，秒表和胶带的椅子组成，可用于3米。
患者穿常规的鞋类，可以在需要时使用步行援助。
病人从坐姿开始，站在治疗师的命令下：步行3米，转身，回到椅子上，然后坐下来，同时他从一个随机的起点从三分球倒数。
患者坐下时的时间停止。
确保记录使用的辅助设备。
分数以秒为单位计算，高分表明跌倒的风险升高
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第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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被动运动范围（P-ROM）
大体时间：第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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被动ROM是指关节通过其外部力量的运动范围的运动。
它是使用Goniomer计算得出的。
敏感度为1度的GONIOMETER测量。
P-ROM的升高意味着高关节迁移率。
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第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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十米步行测试（10MWT）
大体时间：第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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10米步行测试是一种绩效指标，用于评估步行速度或步态速度在短距离内以米为单位。
它可以用于确定功能迁移率，步态和前庭功能。
所需的设备包括一条10m的人行道，两端额外2m，标有胶带，以加速和减速（总计14 m）。
14米的人行道标记为0-，2-，12-和14米。
另外，需要2个椅子和秒表（或计时器）。
以这种方式记录了为10米的行动所花费的总时间：时机从脚趾通过2米的标记并在脚趾通过12米标记时停止。
总时间记录在m/s中。
在10MWT中的总时间较低意味着步态速度是提升的。
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第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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关节置换（HOOS JR）的髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分。
大体时间：第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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髋关节残疾和骨关节炎结局评分（HOOS）是一份问卷，旨在评估患者对髋关节和相关问题的看法，并在治疗过程中评估其症状和功能限制。 Hoos Jr是根据原始的40个问题调查表Hoos开发的。 Hoos Jr有6个物品，比原始HOOS短。 HOOS旨在在短期和长期间隔内使用，以评估随着时间的推移或治疗的影响。 使用HOO时应考虑的因素包括年龄，性别，体重，地理位置，其他慢性疾病，无活性髋关节问题的病史，对侧髋关节疾病以及主动的膝盖，脚踝或脚部问题。 每个问题允许分数范围从0到4，其中0对应于症状的缺乏，4对应于最严重的症状。 |
第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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医学研究委员会量表（MRC）
大体时间：第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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医学研究委员会量表（也称为牛津量表）是一种数值评级量表，用于量化肌肉收缩产生的功率或力量。 研究的主要肌肉群是： 脚踝背屈，脚踝植物会，膝盖伸展，膝盖屈曲，臀部屈曲和髋关节伸展。 肌肉分级分数包括： 0-NO可检测的肌肉收缩（可见或触诊）；
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第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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改良的巴特尔指数（MBI）
大体时间：第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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日常生活活动的Barthel指数是一个有序量表，它可以衡量一个人完成日常生活活动（ADL）的能力。
Barthel指数衡量个人对十个移动性和自我保健ADL项目所需的援助程度。
十个项目的得分是多个分数，然后通过将授予每个功能技能的分数求和来计算最终得分。
这使检查员可以通过量化患者的功能障碍来衡量其功能障碍。
分数可以通过直接评估 /观察或与患者，家人或员工的可靠访谈分配。
研究还表明，检查员的“常识”和临床经验可用于分配分数。
分数越高，患者完成测量的ADL的独立性越多。
较高的分数还表明，出院后，患者更有可能在不同程度的援助下返回家乡。
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第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）和第120天（治疗后3个月T2-3个月）。
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视觉模拟量表（VAS）是疼痛评分量表之一。它通常用于流行病学和临床研究中，以测量各种症状的强度或频率。 从患者的角度来看，这种频谱似乎是连续的。他们的痛苦不会出现离散的跳跃，因为无分类，轻度，中度和重度会暗示。 它是为了捕捉到VAS设计的基础连续体的想法。 疼痛VAS是对疼痛强度的一维度量，用于记录患者的疼痛进展，或者比较患有相似状况的患者之间的疼痛严重程度。 VAS使您可以为1到10的疼痛分配一个值，其中1个对应于无疼痛，而10个对应于患者一生中最大的疼痛。 |
第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）和第120天（治疗后3个月T2-3个月）。
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特定于活动的平衡置信度量表（ABC）。
大体时间：第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）和第120天（治疗后3个月T2-3个月）。
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活动特定的平衡信心（ABC）量表是一项结构化问卷，它在不跌倒或体验不稳定的情况下衡量个人在门诊活动中的信心。
它由16个问题组成，在进行活动时衡量个人的信心。
据报道，ABC量表是确定中风，多发性硬化症，帕金森氏症，前庭疾病，老年人以及其他可能影响平衡的神经系统状况的人的准确度量。
这是一份16个项目的问卷，患者在0-100的评分中进行活动时的信心（0是没有信心，100是完全信心）。
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第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）和第120天（治疗后3个月T2-3个月）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双侧大腿细胞仪。
大体时间：第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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大腿周长的测量均在双腿上进行。
测量在大腿的根部进行，大约以下约1厘米。
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第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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过去三个月的跌倒数量。
大体时间：第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）和第120天（治疗后3个月T2-3个月）。
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测量双腿大腿的圆周。
测量是在大腿的根部进行的，即在臀折的下方约1厘米处进行。
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第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）和第120天（治疗后3个月T2-3个月）。
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客户满意度问卷。
大体时间：第30天（T1-治疗后）。
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客户满意度问卷调查了受试者对参与研究的总体满意度。
它由六个问题组成，得分范围从0到4。高分对应于对象的高度满意度。
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第30天（T1-治疗后）。
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姿势学
大体时间：第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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姿势学（或稳定法）是一项检查，可以评估和测量良好的姿势控制。
所检查的主题位于计算机化和感应的平台上，仍然保持直立位置。
录音持续30秒，双眼睁开双眼两次，两次闭着眼睛，双臂在侧面。
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第0天（T0-基线），第30天（治疗后T1）。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Prof. Marco Franceschini, MD、IRCCS San Raffaele Roma
- 首席研究员：Prof. Marco Franceschini, MD、IRCCS San Raffaele Roma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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