- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06908564
Balance reabilitação com base em jogos sérios (BERTHA)
Eficácia da reabilitação de equilíbrio com base em jogos sérios em pessoas com artroplastia do quadril: um estudo multicêntrico não randomizado piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do quadril (THA) é uma das cirurgias ortopédicas mais comumente realizadas em todo o mundo, com o objetivo principalmente de reduzir a dor, melhorar a função e aumentar a qualidade de vida. Na última década, a taxa de THA aumentou 30%e é projetado para dobrar em 2035. A reabilitação após THA inclui tratamento da dor, cuidados com feridas, autocuidado, terapia motora, mobilização precoce e prevenção de complicações [IV, V, VI]. O envolvimento ativo do paciente no processo de reabilitação é cada vez mais reconhecido como essencial para melhorar a autonomia pós-THA.
Os exercícios podem aumentar o envolvimento e a atenção do paciente durante o tratamento, potencialmente levando a melhores resultados de reabilitação. A aplicação das abordagens de design de jogos na reabilitação ganhou popularidade, oferecendo tratamentos mais envolventes que aumentam a motivação e a compreensão do paciente. Jogos sérios, que não são destinados principalmente ao entretenimento, concentram -se em objetivos terapêuticos específicos. Na reabilitação motora, os trechos permitem que os pacientes realizem exercícios físicos através da interação de videogames, geralmente integrando sensores e biossensores que fornecem biofeedback e permitem que os terapeutas monitorem o progresso e personalizem o tratamento.
Apesar de sua crescente popularidade, há literatura limitada sobre a eficácia e a segurança dos exercícios na reabilitação ortopédica. Uma revisão sistemática de Wang et al. encontraram uma redução moderada na dor com reabilitação assistida por tecnologia (via tele-reabilitação) em pacientes com artroplastia de quadril e joelho, mas nenhum efeito significativo na mobilidade funcional. Pesquisas especificamente em pacientes com THA são escassas e de baixa qualidade. Byra et al. relataram achados semelhantes, indicando uma falta de evidência abrangente sobre a eficácia da reabilitação tecnológica em pacientes com THA, embora sejam promissores resultados preliminares no tratamento da dor, treinamento de postura e propriocepção.
Os efeitos de novas tecnologias, particularmente os exercícios, na reabilitação de pacientes com artroplastia do quadril permanecem não verificados. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de reabilitação de equilíbrio baseado em jogos sérios em indivíduos com artroplastia do quadril em comparação com o tratamento convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Número de telefone: 32405 +390652252405
- E-mail: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Carlotta Maria Manzia, DT
- Número de telefone: 32338 +39-0652252338
- E-mail: carlotta.manzia@sanraffaele.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00163
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Roma
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Contato:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Número de telefone: 32405 +39 0652252405
- E-mail: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
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Contato:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
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Sulmona, Itália, 67039
- Recrutamento
- Casa di Cura San Raffaele Sulmona
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Contato:
- Dr. Giorgio Felzani, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 18 anos;
- Primeira artroplastia eletiva do quadril;
- Capacidade cognitiva de entender e executar os exercícios descritos no protocolo;
- Capacidade de assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de aderir ao programa de exercícios devido à baixa conformidade;
- Artroplastia contralateral anterior;
- Complicações cirúrgicas da ferida;
- Deficiências cognitivas, lingüísticas ou visuais graves (incapacidade de entender e seguir os procedimentos do estudo);
- Condições que, no julgamento do investigador, podem interferir no estudo ou contra -indicar a participação por razões de segurança;
- Diagnóstico de epilepsia;
- Presença de marcapassos cardíacos implantados;
- Falta de consentimento informado assinado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (por exemplo)
O grupo experimental (por exemplo) realiza 30 minutos (16 sessões, 4 dias/semana, por 4 semanas) de exercícios de reabilitação de equilíbrio usando realidade virtual não imersa com o dispositivo de carvalho (Khymeia Group, Itália).
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A intervenção do grupo experimental consiste em 30 minutos (16 sessões, 4 dias/semana, por 4 semanas) de exercícios de reabilitação de equilíbrio usando realidade virtual não imersa através do dispositivo de carvalho (Khymeia Group, Itália).
O sistema inclui exercícios que exigem que o paciente atinja alvos visuais, mudando seu centro de pressão (COP).
Os exercícios são categorizados com base na direção do deslocamento da COP e podem ser realizados com dificuldade crescente, conforme determinado pelo fisioterapeuta durante o processo de reabilitação.
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Comparador Ativo: Comparador ativo (CG)
Os participantes designados para o grupo controle (CG) seguem 30 minutos (4 dias/semana, por 4 semanas) de tratamentos de reabilitação convencionais para equilíbrio sem o uso de dispositivos tecnológicos.
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A intervenção do grupo controle (CG) consiste em 30 minutos (4 dias/semana, por 4 semanas) de tratamentos de reabilitação de equilíbrio convencionais sem o uso de dispositivos tecnológicos. Os exercícios motores se concentrarão na reabilitação do equilíbrio, no porta -malas e nos membros inferiores e serão realizados com um fisioterapeuta que adaptará o tratamento de acordo com as características e necessidades do paciente. Será dada atenção primária à recuperação do controle do tronco e à postura sentada. Essa fase se concentrará na restauração e manutenção do trofismo muscular nas cadeias cinéticas anteriores e posteriores da coxa e da perna, bem como a amplitude de movimento do quadril, através de exercícios isométricos e mobilizações articulares suaves enquanto aderem às diretrizes anti-divisões. O processo continuará com a reação da postura vertical, enfatizando habilidades proprietárias, coordenação e equilíbrio. Uma vez estabilizada a posição vertical, a reeducação da marcha será introduzida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de tempo e vá (rebocador)
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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O tempo subindo e vá avaliar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sente -se para ficar de pé e caminhar. Teste de triagem simples que é uma medida sensível e específica de probabilidade de quedas entre os idosos. Este teste visa a população afetada pela doença de Parkinson, esclerose múltipla, Alzheimer, fratura do quadril, artroplastia total do joelho, substituição total do quadril, derrame e doença de Huntington. Os materiais necessários consistem em uma cadeira com apoio de braço, cronômetro e fita adesiva para marcar 3 metros. Os pacientes usam calçados regulares e podem usar uma ajuda para caminhada, se necessário. O paciente começa em uma posição sentado e se levanta no comando do terapeuta: caminha 3 metros, se vira, volta para a cadeira e se senta. O tempo para quando o paciente está sentado. Certifique -se de documentar o dispositivo de assistência usado. A pontuação é calculada em segundos e as pontuações altas indicam um risco de elevação de queda. |
Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste cognitivo para cima e Go Test (TUG-C)
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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O tempo subindo e vá avaliar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sente -se para ficar de pé e caminhar.
Teste de triagem simples que é uma medida sensível e específica de probabilidade de quedas entre os idosos.
Os materiais necessários consistem em uma cadeira com apoio de braço, cronômetro e fita adesiva para marcar 3 metros.
Os pacientes usam calçados regulares e podem usar uma ajuda para caminhada, se necessário.
O paciente começa em uma posição sentado e se levanta com o comando do terapeuta: caminha 3 metros, se vira, volta para a cadeira e se senta enquanto isso, ele conta para trás em três de um ponto de partida aleatório.
O tempo para quando o paciente está sentado.
Certifique -se de documentar o dispositivo de assistência usado.
A pontuação é calculada em segundos e as pontuações altas indicam um risco de elevação de apates
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Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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Amplitude de movimento passivo (p-ROM)
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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A ROM passiva refere -se ao movimento de uma articulação através de sua amplitude de movimento por uma força externa.
É calculado usando goniômetro.
O goniômetro mede com uma sensibilidade de 1 grau.
Graus elevados de P-ROM significa alta mobilidade articular.
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Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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Teste de caminhada de dez metros (10mwt)
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada ou marcha em metros por segundo a uma curta distância.
Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, a marcha e a função vestibular.
O equipamento necessário consiste em uma passarela de 10m com 2m adicionais nas duas extremidades, marcadas com fita, para aceleração e desaceleração (total de 14 m).
A passarela de 14 metros está marcada por 0-, 2-, 12 e 14 metros.
Além disso, são necessários 2 cadeiras e cronômetro (ou temporizador).
O tempo total necessário para ambular 10 metros é registrado dessa maneira: o tempo começa quando os dedos passam a marca de 2 metros e para quando os dedos passam a marca de 12 metros.
O tempo total é registrado em m/s.
O baixo tempo total em 10mWt significa que a velocidade da marcha é elevada.
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Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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Disfunção do quadril e escore de resultado da osteoartrite para substituição articular (HOOS JR).
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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A deficiência do quadril e a pontuação do resultado da osteoartrite (HOOS) é um questionário destinado a ser usado para avaliar as opiniões do paciente sobre seu quadril e problemas associados e avaliar seus sintomas e limitações funcionais durante um processo terapêutico. Hoos Jr é desenvolvido com base no questionário original de 40 perguntas Hoos. Hoos Jr tem 6 itens e é mais curto que o HOOS original. O HOOS deve ser usado em intervalos de curto e longo prazo para avaliar as mudanças ao longo do tempo ou o efeito do tratamento. Os fatores que devem ser considerados ao usar o HOOS incluem idade, sexo, peso, localização geográfica, outras doenças crônicas, história de um problema inativo do quadril, doença contralateral do quadril e problemas ativos no joelho, tornozelo ou pé. Cada pergunta permite uma pontuação variando de 0 a 4, onde 0 corresponde à ausência de sintomas e 4 corresponde ao sintoma mais grave. |
Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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A escala do Conselho de Pesquisa Médica (também conhecida como Escala Oxford) é uma escala de classificação numérica usada para quantificar o poder ou a força produzida pela contração de um músculo. Os principais grupos musculares investigados são: Dorsiflexão do tornozelo, plantiflexão do tornozelo, extensão do joelho, flexão do joelho, flexão do quadril e extensão do quadril. As pontuações de classificação muscular consistem em: 0-NO Contração muscular detectável (visível ou palpação);
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Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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Índice de Barthel modificado (MBI)
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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O índice Barthel para atividades da vida diária é uma escala ordinal que mede a capacidade de uma pessoa de concluir as atividades da vida diária (ADL).
O índice Barthel mede o grau de assistência exigido por um indivíduo em dez itens de mobilidade e ADL de autocuidado.
Os dez itens são pontuados com vários pontos e, em seguida, uma pontuação final é calculada somando os pontos concedidos a cada habilidade funcional.
Isso permite que o examinador mede a incapacidade funcional de um paciente quantificando seu desempenho.
As pontuações podem ser atribuídas por meio de avaliação / observação direta ou de entrevistas confiáveis com o paciente, a família ou a equipe.
A pesquisa também sugere que o "senso comum" do examinador e a experiência clínica podem ser usados para atribuir pontuações.
Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente está na conclusão das ADLs medidas.
Pontuações mais altas também indicam que o paciente tem maior probabilidade de voltar para casa, com graus variados de assistência, após a alta hospitalar.
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Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Dia 0 (T0 - linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento) e dia 120 (T2 - 3 meses após o tratamento).
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Uma escala visual analógica (VAS) é uma das escalas de classificação de dor. É frequentemente usado em pesquisa epidemiológica e clínica para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas. Do ponto de vista do paciente, esse espectro parece contínuo; Sua dor não sofre saltos discretos, como sugere uma categorização de nenhum, leve, moderado e grave. Era para capturar essa idéia de um continuum subjacente que o VAS foi criado. O VAS da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a gravidade da dor entre pacientes com condições semelhantes. O VAS permite que você atribua um valor à dor de 1 a 10, onde 1 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à dor máxima percebida pelo paciente em sua vida. |
Dia 0 (T0 - linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento) e dia 120 (T2 - 3 meses após o tratamento).
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Escala de confiança de equilíbrio específica das atividades (ABC).
Prazo: Dia 0 (T0 - linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento) e dia 120 (T2 - 3 meses após o tratamento).
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A escala de confiança do equilíbrio específica das atividades (ABC) é um questionário estruturado que mede a confiança de um indivíduo durante as atividades ambulatoriais sem cair ou experimentar uma sensação de instabilidade.
Consiste em 16 perguntas medindo a confiança do indivíduo enquanto realiza atividades.
A escala ABC é relatada como uma medida precisa para identificar indivíduos com risco de queda nas populações de derrame, esclerose múltipla, parkinson, distúrbios vestibulares, em idosos e em outras condições neurológicas que podem afetar o equilíbrio.
É um questionário de 16 itens em que os pacientes avaliam sua confiança ao realizar atividades com uma pontuação de 0 a 100 (0 não é confiança e 100 é total confiança).
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Dia 0 (T0 - linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento) e dia 120 (T2 - 3 meses após o tratamento).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citometria bilateral da coxa.
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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A medição da circunferência da coxa é realizada nas duas pernas.
A medição é tomada na raiz da coxa, aproximadamente 1 cm abaixo da dobra glútea.
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Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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Número de quedas nos últimos 3 meses.
Prazo: Dia 0 (T0 - linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento) e dia 120 (T2 - 3 meses após o tratamento).
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A circunferência da coxa das duas pernas é medida.
A medição é tomada na raiz da coxa, ou seja, aproximadamente 1 cm abaixo da dobra glútea.
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Dia 0 (T0 - linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento) e dia 120 (T2 - 3 meses após o tratamento).
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Questionário de satisfação do cliente.
Prazo: Dia 30 (T1 - após o tratamento).
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O questionário de satisfação do cliente investiga a satisfação geral do sujeito em participar do estudo.
Consiste em seis perguntas com uma pontuação variando de 0 a 4. Uma pontuação alta corresponde a um alto nível de satisfação do sujeito.
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Dia 30 (T1 - após o tratamento).
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Posturografia
Prazo: Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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A posturografia (ou estabilometria) é um exame que permite a avaliação e medição do controle postural fino.
O assunto examinado está em uma plataforma computadorizada e sensorizada, permanecendo ainda em uma posição vertical.
A gravação dura 30 segundos e é repetida duas vezes com os olhos abertos e os braços nas laterais, e duas vezes com os olhos fechados e os braços nas laterais.
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Dia 0 (T0 - Linha de base), dia 30 (T1 - após o tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
- Investigador principal: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RP 23/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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