Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация баланса на основе серьезных игр (BERTHA)

7 апреля 2025 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Эффективность реабилитации баланса, основанная на серьезных играх у людей с артропластикой бедра: нерадомизированное многоцентровое исследование

Влияние новых технологий, в частности, на процесс реабилитации пациентов с артропластикой тазобедренного сустава, еще не были проверены. По этой причине целью данного исследования является оценка эффективности с точки зрения восстановления баланса программы реабилитации баланса, основанную на серьезных играх у людей с артропластикой бедра по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая артропластика бедра (THA) является одной из наиболее часто выполняемых ортопедических операций по всему миру, в первую очередь, нацеленные на снижение боли, улучшение функции и повышение качества жизни. За последнее десятилетие показатель THA увеличился на 30%, и, по прогнозам, удвоится к 2035 году. Реабилитация после THA включает в себя лечение боли, уход за ранами, уход за собой, моторную терапию, раннюю мобилизацию и профилактику осложнений [IV, V, VI]. Активное участие пациента в процессе реабилитации все чаще признается как необходимое для улучшения автономии после этого.

Exergames может улучшить вовлечение пациентов и внимание во время лечения, что может привести к лучшим результатам реабилитации. Применение подходов к дизайну игры в реабилитации приобрело популярность, предлагая более привлекательные методы лечения, которые повышают мотивацию и понимание пациентов. Серьезные игры, которые не предназначены в основном для развлечений, сосредоточены на конкретных терапевтических целях. В моторной реабилитации Exergames позволяют пациентам выполнять физические упражнения с помощью взаимодействия видеоигр, часто интегрируя датчики и биосенсоры, которые обеспечивают биологическую обратную связь и позволяют терапевтам контролировать прогресс и персонализировать лечение.

Несмотря на их растущую популярность, существует ограниченная литература по эффективности и безопасности экстражных в ортопедической реабилитации. Систематический обзор Wang et al. обнаружил умеренное снижение боли при реабилитации с помощью технологий (посредством телевизорации) у пациентов с артропластикой тазобедренного сустава и коленного сустава, но не существует существенного влияния на функциональную подвижность. Исследования специально на пациентах THA мало и низкого качества. Byra et al. Сообщалось о сходных результатах, указывающих на отсутствие исчерпывающих доказательств об эффективности технологической реабилитации у пациентов с THA, хотя предварительные результаты в управлении болью, обучению осанки и проприоцепции являются многообещающими.

Влияние новых технологий, в частности, на реабилитацию пациентов с артропластикой тазобедренного сустава, остается неверным. Это исследование направлено на оценку эффективности программы реабилитации баланса, основанной на серьезных играх у людей с артропластикой бедра по сравнению с обычным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Carlotta Maria Manzia, DT
  • Номер телефона: 32338 +39-0652252338
  • Электронная почта: carlotta.manzia@sanraffaele.it

Места учебы

      • Rome, Италия, 00163
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
      • Sulmona, Италия, 67039
        • Рекрутинг
        • Casa di Cura San Raffaele Sulmona
        • Контакт:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет;
  • Первая факультативная артропластика бедра;
  • Когнитивная способность понимать и выполнять упражнения, изложенные в протоколе;
  • Способность подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Неспособность придерживаться программы упражнений из -за плохого соответствия;
  • Предыдущая контралатеральная артропластика тазобедренного сустава;
  • Хирургические осложнения раны;
  • Тяжелые когнитивные, лингвистические или визуальные нарушения (неспособность понять и следовать процедурам исследования);
  • Условия, которые, по решению следователя, могут мешать исследованию или участию противопоказания по соображениям безопасности;
  • Диагностика эпилепсии;
  • Наличие имплантированных кардиостимуляторов;
  • Отсутствие подписанного информированного согласия на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (например)
Экспериментальная группа (например,) выполняет 30 минут (16 сеансов, 4 дня в неделю, в течение 4 недель) упражнений по реабилитации баланса с использованием неиммерсивной виртуальной реальности с дубовым устройством (Khymeia Group, Италия).
Вмешательство экспериментальной группы состоит из 30 минут (16 сеансов, 4 дня в неделю, в течение 4 недель) упражнений по реабилитации баланса с использованием неиммерсивной виртуальной реальности через дубовое устройство (Khymeia Group, Италия). Система включает в себя упражнения, которые требуют от пациента достигать визуальных целей, смещая центр давления (COP). Упражнения классифицируются на основе направления смещения полиции и могут быть выполнены с растущей трудностью, что определено физиотерапевтом в процессе реабилитации.
Активный компаратор: Активный компаратор (CG)
Переборки, назначенные контрольной группе (CG), следуют за 30 минутами (4 дня в неделю, в течение 4 недель) обычных реабилитационных методов лечения для баланса без использования технологических устройств.

Вмешательство контрольной группы (CG) состоит из 30 минут (4 дня в неделю, в течение 4 недель) обычных методов реабилитационных методов лечения без использования технологических устройств. Моторные упражнения будут сосредоточены на реабилитации баланса, ствола и нижних конечностей и будут выполняться с физиотерапевтом, который будет адаптировать лечение в соответствии с характеристиками и потребностями пациента. Основное внимание будет уделено восстановлению контроля багажника и сидячей осанки. Эта фаза будет сосредоточена на восстановлении и поддержании мышечного трофизма в передних и задних кинетических цепях бедра и нижней части ноги, а также в диапазоне движения бедра посредством изометрических упражнений и мягких мобилизаций сустава, придерживаясь руководящих принципов антидислокации.

Процесс продолжится с повторным поступлением в вертикальную позицию, подчеркивая проприоцептивные, координационные и балансовые способности. Как только вертикальная позиция стабилизируется, будет введено перевоспитание походки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время и тест (буксир)
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).

Время и перейдите к тестированию оценки риска падения и измеряйте прогресс баланса, сидите, чтобы стоять и ходить.

Простой скрининговый тест, который является чувствительной и специфической мерой вероятности падения среди пожилых людей.

Этот тест предназначен для популяции, затронутой болезнью Паркинсона, рассеянным склерозом, болезнью Альцгеймера, переломом бедра, общей артропластикой коленного сустава, общей заменой тазобедренного сустава, инсультом и болезням Хантингтона. Материалы, необходимые в одном стуле, с подлокотником, секундомером и лентой для марки 3 метра. Пациенты носят свою обычную обувь и могут использовать ходьбу, если это необходимо.

Пациент начинается в сидящем положении и встает на команду терапевта: ходит 3 метра, оборачивается, возвращается к стулу и садится.

Время останавливается, когда пациент сидит. Обязательно документируйте используемое вспомогательное устройство. Оценка рассчитывается в секундах, а высокие оценки указывают на повышение риска падения.

День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное время и тест (Tug-C)
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).
Время и перейдите к тестированию оценки риска падения и измеряйте прогресс баланса, сидите, чтобы стоять и ходить. Простой скрининговый тест, который является чувствительной и специфической мерой вероятности падения среди пожилых людей. Материалы, необходимые в одном стуле, с подлокотником, секундомером и лентой для марки 3 метра. Пациенты носят свою обычную обувь и могут использовать ходьбу, если это необходимо. Пациент начинается в сидящем положении и встает на команду терапевта: ходит на 3 метра, оборачивается, возвращается к стулу и садится в то же время, считая задом наперед в тройке от случайной начальной точки. Время останавливается, когда пациент сидит. Обязательно документируйте используемое вспомогательное устройство. Оценка рассчитывается в секундах, а высокие оценки указывают на повышение риска фальшивки
День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).
Пассивный диапазон движения (p-rom)
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).
Пассивный ПЗУ относится к движению сустава через диапазон движения внешней силой. Он рассчитывается с использованием гониометра. Гониометр измеряет с чувствительностью 1 градуса. Повышенные степени P-ROM означает высокую подвижность сустава.
День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).
Тест на ходьбу на десять метров (10 МВт)
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).
10 -метровый тест ходьбы - это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы или походки в метрах в секунду на коротком расстоянии. Это может быть использовано для определения функциональной мобильности, походки и вестибулярной функции. Требуемое оборудование состоит из прохода 10 м с дополнительными 2 м на обоих концах, отмеченных лентой, для ускорения и замедления (всего 14 м). 14-метровая дорожка отмечена 0-, 2-, 12- и 14-метровыми точками. Кроме того, требуется 2 стулья и секундомер (или таймер). Общее время, необходимое для амбификации 10 метров, записывается таким образом: время начинается, когда пальцы ног проходят 2-метровую отметку и останавливаются, когда пальцы ног проходят 12-метровую отметку. Общее время записано в M/s. Низкое общее время в 10 МВт означает, что скорость походки возвышается.
День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).
Дисфункция бедра и результат остеоартрита для замены сустава (HOOS JR).
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).

Инвалидность бедра и оценка исходов остеоартрита (HOO) - это вопросник, предназначенный для оценки мнений пациента по поводу их бедра и связанных с ними проблем, а также для оценки их симптомов и функциональных ограничений во время терапевтического процесса. HOOS JR разработан на основе оригинальной анкеты с 40 вопросами HOO. HOOS JR имеет 6 предметов, и он короче, чем оригинальный HOO.

HOO предназначен для использования в течение коротких и долгосрочных интервалов для оценки изменений с течением времени или влияния лечения. Факторы, которые следует учитывать при использовании HOO, включают возраст, пол, вес, географическое местоположение, другие хронические заболевания, историю неактивной проблемы бедра, контралатеральные заболевания бедра и активные проблемы колена, лодыжки или ноги. Каждый вопрос допускает оценку в диапазоне от 0 до 4, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 4 соответствует наиболее тяжелым симптомам.

День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).
Шкала Совета по медицинским исследованиям (MRC)
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).

Шкала Совета по медицинским исследованиям (также известная как Оксфордская шкала) представляет собой численную оценку, используемая для количественной оценки мощности или силы, вызванной сокращением мышц. Основные исследованные группы мышц:

Голеностопная дорслексия, растения голеностопного сустава, разгибание колена, сгибание колена, сгибание бедра и разгибание бедра. Оценка оценки мышц состоит из:

0-нет обнаруживаемого сокращения мышц (видимое или пальпация);

  1. Обнаруживаемое сокращение (видимое или пальпация), но не достигнуто движение;
  2. Движение конечностей достигнуто, но неспособное двигаться против гравитации;
  3. Движение конечностей против сопротивления гравитации;
  4. Движение конечностей против гравитации и внешнего сопротивления;
  5. Нормальная сила.
День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).
Модифицированный индекс Бартела (MBI)
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).
Индекс Бартела для повседневной жизни представляет собой порядковую шкалу, которая измеряет способность человека выполнять повседневную деятельность (ADL). Индекс Бартела измеряет степень помощи, требуемой отдельным лицом по десяти мобильности и самообслуживанию. Десять пунктов оцениваются с несколькими очками, а затем окончательный балл рассчитывается путем суммирования очков, присужденных каждому функциональному навыку. Это позволяет экзаменатору измерять функциональную инвалидность пациента, количественно определяя их производительность. Оценки могут быть назначены либо путем прямой оценки / наблюдения, либо из надежных интервью с пациентом, семьей или персоналом. Исследования также показывают, что «здравый смысл» экзаменатора и клинический опыт могут быть использованы для назначения баллов. Чем выше оценка, тем более независимым пациент находится в завершении измеренных ADL. Более высокие оценки также указывают на то, что пациент с большей вероятностью вернутся домой с различной степенью помощи после выписки из больницы.
День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения) и день 120 (T2 - 3 месяца после лечения).

Визуальная аналоговая шкала (VAS) является одной из шкал оценки боли. Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов. С точки зрения пациента, этот спектр выглядит непрерывным; Их боль не требует дискретных прыжков, так как предполагает категоризация ни одного, мягкого, умеренного и тяжелого. Это должно было запечатлеть эту идею основного континуума, что VAS был разработан. Боли VAS является одномерной мерой интенсивности боли, используемой для регистрации боли пациентов или сравнения тяжести боли между пациентами с одинаковыми состояниями.

VAS позволяет вам назначить значение боли от 1 до 10, где 1 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимальной боли, воспринимаемой пациентом в его жизни.

День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения) и день 120 (T2 - 3 месяца после лечения).
Специфичная для деятельности шкала достоверности баланса (ABC).
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения) и день 120 (T2 - 3 месяца после лечения).
Шкала по уверенности в конкретной деятельности баланса (ABC)-это структурированная анкету, которая измеряет доверие человека во время амбулаторной деятельности, не падая или испытывая чувство неустойчивости. Он состоит из 16 вопросов, оценивающих уверенность человека при выполнении деятельности. Сообщается, что шкала ABC является точной мерой для выявления людей с риском падения в популяциях инсульта, рассеянного склероза, паркинсона, вестибулярных расстройств, у пожилых людей и в других неврологических состояниях, которые могут повлиять на баланс. Это анкету из 16 пунктов, где пациенты оценивают их уверенность, выполняя деятельность с оценкой от 0-100 (0 не является уверенностью, а 100-полная уверенность).
День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения) и день 120 (T2 - 3 месяца после лечения).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двусторонняя цитометрия бедра.
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).
Измерение окружности бедра выполняется на обеих ногах. Измерение проводится в корне бедра, примерно на 1 см ниже ягодичной складки.
День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).
Количество падений за последние 3 месяца.
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения) и день 120 (T2 - 3 месяца после лечения).
Окружность бедра обеих ног измеряется. Измерение проводится в корне бедра, то есть примерно на 1 см ниже ягодичной складки.
День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения) и день 120 (T2 - 3 месяца после лечения).
Анкета удовлетворенности клиента.
Временное ограничение: День 30 (T1 - после лечения).
Анкета удовлетворенности клиента исследует общую удовлетворенность субъекта участием в исследовании. Он состоит из шести вопросов с оценкой в ​​диапазоне от 0 до 4. Высокий балл соответствует высоким уровням удовлетворения от субъекта.
День 30 (T1 - после лечения).
Постурография
Временное ограничение: День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).
Пострография (или стабилометрия) - это исследование, которое позволяет проводить оценку и измерение тонкого постурального контроля. Исследованная субъект стоит на компьютеризированной и датчивной платформе, оставаясь еще в вертикальном положении. Запись длится 30 секунд и повторяется дважды с открытыми глазами и руками по бокам и дважды с закрытыми глазами и руками по бокам.
День 0 (T0 - базовая линия), день 30 (T1 - после лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
  • Главный следователь: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут переданы де-идентифицированные данные отдельных участников (IPD), связанные с первичными и вторичными показателями результатов, включая результаты оценки и соответствующие демографические данные, в соответствии с этическими и юридическими требованиями.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны после официальной публикации и по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен по конкретному запросу к председателю исследования, главному исследованию, суб-инспектору или контактному лицу в центральном исследовании. Исследователи должны представить официальное предложение, описывающее предполагаемое использование данных, которое будет рассмотрено на предмет научных заслуг и этических требований. Утвержденные запросы получат доступ через безопасную платформу обмена данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться