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Balance Rehabilitation basierend auf ernsthaften Spielen (BERTHA)

7. April 2025 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Wirksamkeit der Gleichgewichtsrehabilitation basierend auf schweren Spielen bei Menschen mit Hüftarthroplastik: Eine nicht randomisierte multizentrische Pilotstudie

Die Auswirkungen neuer Technologien, insbesondere Exergames, auf den Rehabilitationsprozess von Patienten mit Hüftarthroplastik wurden noch nicht verifiziert. Aus diesem Grund ist es das Ziel dieser Studie, die Effektivität in Bezug auf die Gleichgewichts -Wiederherstellung eines Gleichgewichts -Rehabilitationsprogramms zu bewerten, das auf schwerwiegenden Spielen bei Personen mit Hüftarthroplastik im Vergleich zur konventionellen Behandlung basiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Total Hip Arthroplasty (THA) ist eine der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Operationen weltweit, die hauptsächlich darauf abzielt, die Schmerzen zu reduzieren, die Funktion zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern. In den letzten zehn Jahren hat sich die Rate von THA um 30%erhöht und wird voraussichtlich bis 2035 verdoppeln. Die Rehabilitation nach THA umfasst Schmerzbehandlung, Wundversorgung, Selbstpflege, motorische Therapie, frühe Mobilisierung und Komplikationsprävention [IV, V, VI]. Die Beteiligung der aktiven Patienten am Rehabilitationsprozess wird zunehmend als wesentlich anerkannt, um die Autonomie nach der THA zu verbessern.

Exergames können das Engagement und die Aufmerksamkeit des Patienten während der Behandlung verbessern und möglicherweise zu besseren Rehabilitationsergebnissen führen. Die Anwendung von Spieldesign -Ansätzen in der Rehabilitation hat an Popularität gewonnen und bietet ansprechendere Behandlungen, die die Motivation und das Verständnis der Patienten stärken. Ernsthafte Spiele, die nicht hauptsächlich zur Unterhaltung gedacht sind, konzentrieren sich auf spezifische therapeutische Ziele. Bei der motorischen Rehabilitation können Exergames Patienten durch Videospiel -Interaktion physikalische Übungen durchführen, die häufig Sensoren und Biosensoren integrieren, die Biofeedback bieten und Therapeuten ermöglichen, den Fortschritt zu überwachen und die Behandlung zu personalisieren.

Trotz ihrer wachsenden Popularität gibt es nur begrenzte Literatur zur Wirksamkeit und Sicherheit von Exergames in der orthopädischen Rehabilitation. Eine systematische Überprüfung von Wang et al. fanden eine mäßige Verringerung der Schmerzen mit technologisch unterstützter Rehabilitation (durch Tele-Rehabilitation) bei Patienten mit Hüft- und Kniearthroplastik, aber keine signifikanten Auswirkungen auf die funktionelle Mobilität. Untersuchungen speziell über die Patienten sind knapp und von geringer Qualität. Byra et al. berichteten über ähnliche Ergebnisse, was auf einen Mangel an umfassenden Beweisen für die Wirksamkeit der technologischen Rehabilitation bei THA -Patienten hinweist, obwohl vorläufige Ergebnisse zu Schmerzbehandlung, Haltungstraining und Propriozeption vielversprechend sind.

Die Auswirkungen neuer Technologien, insbesondere Exergames, auf die Rehabilitation von Patienten mit Hüftarthroplastik bleiben nicht überprüft. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Gleichgewichts -Rehabilitationsprogramms auf schwerwiegenden Spielen bei Personen mit Hüftarthroplastik im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rome, Italien, 00163
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
      • Sulmona, Italien, 67039
        • Rekrutierung
        • Casa di Cura San Raffaele Sulmona
        • Kontakt:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Erste elektive Hüftarthroplastik;
  • Kognitive Fähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Übungen zu verstehen und durchzuführen;
  • Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund schlechter Einhaltung nicht in der Lage, das Trainingsprogramm zu halten;
  • Frühere kontralaterale Hüftarthroplastik;
  • Chirurgische Wundkomplikationen;
  • Schwerwiegende kognitive, sprachliche oder visuelle Beeinträchtigungen (Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen);
  • Bedingungen, die nach dem Urteil des Ermittlers die Studie oder die Beteiligung aus Sicherheitsgründen beeinträchtigen können;
  • Diagnose von Epilepsie;
  • Vorhandensein implantierter Herzschrittmacher;
  • Mangel an unterschriebener Einverständniserklärung für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (z. B.)
Die Versuchsgruppe (z. B.) führt 30 Minuten (16 Sitzungen, 4 Tage/Woche für 4 Wochen) Gleichgewichtsrehabilitationsübungen durch, indem sie mit dem Oak-Gerät (Khymeia Group, Italien) nicht immresiver virtuelle Realität unter Verwendung einer nicht immresiver virtuellen Realität.
Die Intervention der Versuchsgruppe besteht aus 30 Minuten (16 Sitzungen, 4 Tage/Woche, 4 Wochen) Gleichgewichtsrehabilitationsübungen unter Verwendung einer nicht immresiver virtuellen Realität über das Oak-Gerät (Khymeia Group, Italien). Das System umfasst Übungen, bei denen der Patient visuelle Ziele erreichen muss, indem er seinen Druckzentrum verschiebt (COP). Die Übungen werden basierend auf der Richtung der COP -Verschiebung eingeteilt und können mit zunehmender Schwierigkeit durchgeführt werden, wie vom Physiotherapeuten während des Rehabilitationsprozesses bestimmt.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator (CG)
Die der Control Group (CG) zugewiesenen Partekipanten folgen 30 Minuten (4 Tage/Woche für 4 Wochen) herkömmliche Rehabilitationsbehandlungen für das Gleichgewicht ohne Verwendung technologischer Geräte.

Die Intervention der Kontrollgruppe (CG) besteht aus 30 Minuten (4 Tagen/Woche, 4 Wochen) konventioneller Gleichgewichtsrehabilitationsbehandlungen ohne die Verwendung von technologischen Geräten. Die motorischen Übungen konzentrieren sich auf die Rehabilitation des Gleichgewichts, des Kofferraums und der unteren Gliedmaßen und werden mit einem Physiotherapeuten durchgeführt, der die Behandlung gemäß den Eigenschaften und Bedürfnissen des Patienten anpassen wird. Es wird die primäre Aufmerksamkeit auf die Wiederherstellung der Rumpfkontrolle und die Sitzhaltung gewidmet. Diese Phase konzentriert sich auf die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Muskeltrophismus in den anterioren und hinteren kinetischen Ketten des Oberschenkels und des Unterschenkels sowie im Bewegungsbereich der Hüfte durch isometrische Übungen und sanfte gemeinsame Mobilisierungen, während sie sich an Richtlinien gegen die Anti-Disloziation einhalten.

Der Prozess wird mit der Wiedererfassung der aufrechten Haltung fortgesetzt und die Fähigkeiten propriozeptiver, Koordination und Gleichgewicht betonen. Sobald die aufrechte Position stabilisiert ist, wird die Rabs-Re-Education eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit nach oben und go test (TUG)
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).

Time Up and Go Test Bewertung des Sturzrisikos und messen Sie den Fortschritt des Gleichgewichts, sitzen Sie, um zu stehen und zu gehen.

Einfacher Screening -Test, der ein empfindliches und spezifisches Maß für die Wahrscheinlichkeit für Stürze bei älteren Erwachsenen ist.

Dieser Test soll von der Parkinson -Krankheit, Multipler Sklerose, Alzheimer, Hüftfraktur, Total Knie -Arthroplastik, Total -Hüftersatz, Schlaganfall und Huntington -Erkrankung betroffen sein. Die benötigten Materialien bestehen in einem Stuhl mit Armlehne, Stoppuhr und Klebeband für Mark 3 Meter. Patienten tragen ihre normalen Schuhe und können bei Bedarf eine Gehhilfe nutzen.

Der Patient beginnt in einer sitzenden Position und steht auf dem Befehl des Therapeuten auf: Spaziergänge 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich.

Die Zeit stoppt, wenn der Patient sitzt. Stellen Sie sicher, dass Sie das verwendete Hilfsmittel dokumentieren. Die Punktzahl wird in Sekunden berechnet und hohe Werte deuten darauf hin, dass ein erhöhtes Sturzrisiko.

Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Zeit nach oben und Go Test (Tug-C)
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
Time Up and Go Test Bewertung des Sturzrisikos und messen Sie den Fortschritt des Gleichgewichts, sitzen Sie, um zu stehen und zu gehen. Einfacher Screening -Test, der ein empfindliches und spezifisches Maß für die Wahrscheinlichkeit für Stürze bei älteren Erwachsenen ist. Die benötigten Materialien bestehen in einem Stuhl mit Armlehne, Stoppuhr und Klebeband für Mark 3 Meter. Patienten tragen ihre normalen Schuhe und können bei Bedarf eine Gehhilfe nutzen. Der Patient beginnt in einer sitzenden Position und steht auf dem Befehl des Therapeuten auf: Spaziergänge 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich in der Zwischenzeit runter, während er von einem zufälligen Startpunkt in Dreier nach hinten zählt. Die Zeit stoppt, wenn der Patient sitzt. Stellen Sie sicher, dass Sie das verwendete Hilfsmittel dokumentieren. Die Punktzahl wird in Sekunden berechnet, und hohe Werte deuten auf ein erhöhtes Risiko von Falltug hin
Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
Passiver Bewegungsbereich (P-ROM)
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
Passives ROM bezieht sich auf die Bewegung eines Gelenks durch seinen Bewegungsbereich durch eine äußere Kraft. Es wird mit Goniometer berechnet. Goniometer misst mit einer Empfindlichkeit von 1 Grad. Erhöhte Grade von P-ROM bedeuten hohe Gelenkmobilität.
Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
10 mwt (zehn Meter
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
Der 10 -Meter -Walk -Test ist ein Leistungsmaß, das zur Beurteilung des Gehens oder der Ganggeschwindigkeit in Messgeräten pro Sekunde in kurzer Entfernung verwendet wird. Es kann verwendet werden, um die funktionelle Mobilität, den Gang und die vestibuläre Funktion zu bestimmen. Die erforderliche Ausrüstung besteht aus einem Gehweg von 10 m mit zusätzlichen 2 m an beiden Enden, die mit Klebeband markiert sind, für Beschleunigung und Verzögerung (insgesamt 14 m). Der 14-Meter-Gehweg ist mit 0-, 2-, 12- und 14-Meter-Punkten gekennzeichnet. Zusätzlich sind 2 Stühle und Stoppuhr (oder Timer) erforderlich. Die Gesamtzeit, die für die Ambulation von 10 Metern benötigt wird, wird auf diese Weise aufgezeichnet: Das Timing beginnt, wenn die Zehen die 2-Meter-Marke passieren und stoppt, wenn die Zehen die 12-Meter-Marke passieren. Die Gesamtzeit wird in M/s aufgezeichnet. Eine niedrige Gesamtzeit in 10 mwt bedeutet, dass die Ganggeschwindigkeit erhöht ist.
Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
Hüftfunktionsstörung und Osteoarthritis -Ergebnis -Score für Gelenkersatz (Hoos JR).
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).

Die HIP -Behinderung und die Osteoarthritis -Ergebnis -Score (HOOS) sind ein Fragebogen, der verwendet werden soll, um die Meinungen des Patienten über ihre Hüfte und damit verbundene Probleme zu bewerten und ihre Symptome und funktionellen Einschränkungen während eines therapeutischen Prozesses zu bewerten. Hoos Jr. wird auf der Grundlage des ursprünglichen 40-Fragen-Fragebogens Hoos entwickelt. Hoos Jr. hat 6 Artikel und es ist kürzer als Original Hoos.

Die Hoos sollen in kurzen und langfristigen Intervallen verwendet werden, um Änderungen über die Zeit oder die Wirkung der Behandlung zu bewerten. Zu den Faktoren, die bei der Verwendung des Hoos berücksichtigt werden sollten, gehören Alter, Geschlecht, Gewicht, geografische Lage, andere chronische Krankheiten, Vorgeschichte eines inaktiven Hüftproblems, kontralaterale Hüftkrankungen und aktives Knie-, Knöchel- oder Fußprobleme. Jede Frage ermöglicht eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 dem Fehlen von Symptomen und 4 dem schwersten Symptom entspricht.

Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
Skala des medizinischen Forschungsrates (MRC)
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).

Die Skala des Medical Research Council (auch als Oxford Scale bekannt) ist eine numerische Bewertungsskala, die zur Quantifizierung der Macht oder Stärke verwendet wird, die durch die Kontraktion eines Muskels erzeugt wird. Die untersuchten Hauptmuskelgruppen sind:

Knöcheldorsiflexion, Knöchelplantiflexion, Knieverlängerung, Knieflexion, Hüftflexion und Hüftverlängerung. Die Muskelabstufungsergebnisse bestehen in:

0-nicht nachweisbare Muskelkontraktion (sichtbar oder Palpation);

  1. Nachweisbare Kontraktion (sichtbar oder Palpation), aber keine Bewegung erreicht;
  2. Gliedmaßenbewegung erreicht, aber nicht in der Lage, sich gegen die Schwerkraft zu bewegen;
  3. Gliedmaßenbewegung gegen Widerstand der Schwerkraft;
  4. Gliedmaßenbewegung gegen Schwerkraft und externer Widerstand;
  5. Normale Stärke.
Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
Modifizierter Barthelindex (MBI)
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
Der Barthel -Index für Aktivitäten des täglichen Lebens ist eine Ordnungsskala, die die Fähigkeit einer Person misst, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) abzuschließen. Der Barthel-Index misst den Grad der Unterstützung, der von einer Person zu zehn Mobilitäts- und Selbstpflege-ADL-Elementen erforderlich ist. Die zehn Artikel werden mit einer Reihe von Punkten bewertet, und dann wird ein Endergebnis berechnet, indem die Punkte für jede funktionale Fähigkeit summiert werden. Dies ermöglicht dem Prüfer, die funktionelle Behinderung eines Patienten durch Quantifizierung seiner Leistung zu messen. Die Bewertungen können entweder über direkte Bewertung / Beobachtung oder aus zuverlässigen Interviews mit dem Patienten, der Familie oder dem Personal zugewiesen werden. Untersuchungen legen auch nahe, dass der "gesunde Menschenverstand" und die klinische Erfahrung des Prüfers verwendet werden können, um Werte zuzuweisen. Je höher die Punktzahl ist, desto unabhängiger ist der Patient bei der Vervollständigung der gemessenen ADLs. Höhere Werte deuten auch darauf hin, dass der Patient nach der Entlassung von Krankenhäusern mit unterschiedlichem Hilfsgraden nach Hause zurückkehrt.
Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung) und Tag 120 (T2 - 3 Monate nach der Behandlung).

Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen. Es wird häufig in epidemiologischen und klinischen Forschungen verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen. Aus Sicht des Patienten erscheint dieses Spektrum kontinuierlich; Ihre Schmerzen erfordern keine diskreten Sprünge, da eine Kategorisierung von None, leicht, mittelschwer und schwerwiegend würde. Es sollte diese Idee eines zugrunde liegenden Kontinuums erfassen, das die VAs entwickelt wurden. Das Schmerz VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, mit der das Fortschreiten der Patienten aufzeichnet oder die Schmerzschwere zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verglichen wird.

Mit dem VAs können Sie Schmerzen von 1 bis 10 einen Wert zuweisen, wobei 1 keinen Schmerzen entspricht und 10 den maximalen Schmerzen entspricht, die der Patient in seinem Leben wahrgenommen hat.

Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung) und Tag 120 (T2 - 3 Monate nach der Behandlung).
Aktivitätenspezifische Gleichgewichtskonfidenzskala (ABC).
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung) und Tag 120 (T2 - 3 Monate nach der Behandlung).
ABC-Skala (Aktivitätenspezifische Balance Confidence) ist ein strukturierter Fragebogen, der das Vertrauen eines Individuums während ambulanter Aktivitäten misst, ohne zu fallen oder ein Gefühl der Unstetigkeit zu erleben. Es besteht aus 16 Fragen, die das Vertrauen des Einzelnen bei Aktivitäten messen. Es wird berichtet, dass die ABC -Skala eine genaue Maßnahme ist, um Personen mit einem Sturzrisiko für Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson, vestibuläre Erkrankungen, bei älteren Menschen und unter anderen neurologischen Bedingungen, die das Gleichgewicht beeinflussen können, zu identifizieren. Es ist ein 16-Punkte-Fragebogen, in dem die Patienten ihr Vertrauen bei Aktivitäten mit einer Wertung von 0 bis 100 bewerten (0 ist kein Vertrauen und 100 ist volles Vertrauen).
Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung) und Tag 120 (T2 - 3 Monate nach der Behandlung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilaterale Oberschenkelzytometrie.
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
Die Messung des Oberschenkelumfangs wird an beiden Beinen durchgeführt. Die Messung wird an der Wurzel des Oberschenkels angenommen, ungefähr 1 cm unter der Gesäßfalte.
Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
Anzahl der Stürze in den letzten 3 Monaten.
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung) und Tag 120 (T2 - 3 Monate nach der Behandlung).
Der Umfang des Oberschenkels beider Beine wird gemessen. Die Messung wird an der Wurzel des Oberschenkels durchgeführt, dh ungefähr 1 cm unterhalb der Gesäßfalte.
Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung) und Tag 120 (T2 - 3 Monate nach der Behandlung).
Kundenzufriedenheit Fragebogen.
Zeitfenster: Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit untersucht die allgemeine Zufriedenheit des Probanden bei der Teilnahme an der Studie. Es besteht aus sechs Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Eine hohe Punktzahl entspricht einer hohen Befriedigung des Subjekts.
Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
Posturographie
Zeitfenster: Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).
Posturographie (oder Stabilometrie) ist eine Untersuchung, die die Bewertung und Messung der feinen Haltungskontrolle ermöglicht. Das untersuchte Subjekt steht auf einer computergestützten und sensorisierten Plattform und bleibt noch in aufrechter Position. Die Aufnahme dauert 30 Sekunden und wird zweimal mit offenen Augen und Armen an den Seiten und zweimal mit geschlossenen Augen und Armen an den Seiten wiederholt.
Tag 0 (T0 - Grundlinie), Tag 30 (T1 - nach der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
  • Hauptermittler: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden abgebaute einzelne Teilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnismaßnahmen geteilt, einschließlich der Bewertungsergebnisse und relevanten demografischen Daten gemäß den ethischen und gesetzlichen Anforderungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden nach offizieller Veröffentlichung und auf Anfrage verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird auf einen spezifischen Antrag an den Studienvorsitzenden, den Hauptforscher, den Unter-Investmentator oder den Central Study Contact Person gewährt. Die Forscher müssen einen formellen Vorschlag einreichen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten aufgeführt ist, die auf wissenschaftliche Verdienste und ethische Einhaltung von Vorschriften überprüft werden. Genehmigte Anfragen erhalten Zugriff über eine sichere Datenaustauschplattform.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftprothese, total

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