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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06908564
Équilibre la réhabilitation basée sur des jeux sérieux (BERTHA)
Efficacité de la réhabilitation de l'équilibre basée sur des jeux graves chez les personnes atteintes d'arthroplastie de la hanche: une étude multicentrique pilote non randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale de la hanche (THA) est l'une des chirurgies orthopédiques les plus couramment réalisées dans le monde, visant principalement à réduire la douleur, à améliorer la fonction et à améliorer la qualité de vie. Au cours de la dernière décennie, le taux de THA a augmenté de 30% et devrait doubler d'ici 2035. La réhabilitation après THA comprend la gestion de la douleur, les soins des plaies, les soins personnels, la thérapie motrice, la mobilisation précoce et la prévention des complications [IV, V, VI]. L'implication active des patients dans le processus de réadaptation est de plus en plus reconnue comme essentielle pour améliorer l'autonomie post-THA.
Les exergames peuvent améliorer l'engagement et l'attention des patients pendant le traitement, ce qui entraîne potentiellement de meilleurs résultats de réhabilitation. L'application des approches de conception de jeux en réadaptation a gagné en popularité, offrant des traitements plus attrayants qui stimulent la motivation et la compréhension des patients. Des jeux sérieux, qui ne sont pas principalement destinés au divertissement, se concentrent sur des objectifs thérapeutiques spécifiques. En réadaptation motrice, les exergames permettent aux patients d'effectuer des exercices physiques par l'interaction vidéo, intégrant souvent des capteurs et des biocapteurs qui fournissent un biofeedback et permettent aux thérapeutes de suivre les progrès et de personnaliser le traitement.
Malgré leur popularité croissante, il y a une littérature limitée sur l'efficacité et la sécurité des exergames dans la réhabilitation orthopédique. Une revue systématique de Wang et al. J'ai trouvé une réduction modérée de la douleur avec une réhabilitation assistée par la technologie (via la télé-réhabilitation) chez les patients atteints d'arthroplastie de la hanche et du genou, mais aucun effet significatif sur la mobilité fonctionnelle. La recherche spécifiquement sur les patients est rare et de faible qualité. Byra et al. Des résultats similaires ont rapporté, indiquant un manque de preuves complètes sur l'efficacité de la réhabilitation technologique chez les patients de THA, bien que des résultats préliminaires dans la gestion de la douleur, la formation en posture et la proprioception soient prometteurs.
Les effets des nouvelles technologies, en particulier des exergames, sur la réhabilitation des patients atteints d'arthroplastie de la hanche restent non vérifiés. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un programme de réadaptation de l'équilibre basé sur des jeux graves chez les personnes atteintes d'arthroplastie de la hanche par rapport au traitement conventionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Numéro de téléphone: 32405 +390652252405
- E-mail: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Carlotta Maria Manzia, DT
- Numéro de téléphone: 32338 +39-0652252338
- E-mail: carlotta.manzia@sanraffaele.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00163
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele Roma
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Contact:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Numéro de téléphone: 32405 +39 0652252405
- E-mail: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
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Contact:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
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Sulmona, Italie, 67039
- Recrutement
- Casa di Cura San Raffaele Sulmona
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Contact:
- Dr. Giorgio Felzani, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de plus de 18 ans;
- Première arthroplastie élevée de la hanche;
- Capacité cognitive à comprendre et à effectuer les exercices décrits dans le protocole;
- Capacité à signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Incapable de respecter le programme d'exercice en raison d'une mauvaise conformité;
- Arthroplastie précédente controlatérale de la hanche;
- Complications chirurgicales des plaies;
- Des déficiences cognitives, linguistiques ou visuelles graves (incapacité à comprendre et à suivre les procédures d'étude);
- Les conditions qui, dans le jugement de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude ou contre-indicat la participation pour des raisons de sécurité;
- Diagnostic de l'épilepsie;
- Présence de stimulateurs cardiaques implantés;
- Manque de consentement éclairé signé pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (par exemple)
Le groupe expérimental (par exemple) effectue 30 minutes (16 séances, 4 jours / semaine, pendant 4 semaines) d'exercices de réadaptation de l'équilibre en utilisant la réalité virtuelle non immersive avec le dispositif de chêne (Khymeia Group, Italie).
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L'intervention du groupe expérimental se compose de 30 minutes (16 séances, 4 jours / semaine, pendant 4 semaines) d'exercices de réadaptation d'équilibre en utilisant la réalité virtuelle non immersive à travers le dispositif Oak (groupe Khymeia, Italie).
Le système comprend des exercices qui nécessitent que le patient atteigne des cibles visuelles en décalant leur centre de pression (COP).
Les exercices sont classés en fonction de la direction du déplacement du COP et peuvent être effectués avec des difficultés croissantes, tel que déterminé par le physiothérapeute pendant le processus de réadaptation.
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Comparateur actif: Comparateur actif (CG)
Les partisans affectés au groupe témoin (CG) suivent 30 minutes (4 jours / semaine, pendant 4 semaines) de traitements de réadaptation conventionnels pour l'équilibre sans utiliser de dispositifs technologiques.
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L'intervention du groupe témoin (CG) se compose de 30 minutes (4 jours / semaine, pendant 4 semaines) de traitements de réadaptation d'équilibre conventionnels sans utiliser de dispositifs technologiques. Les exercices motrices se concentreront sur la réhabilitation de l'équilibre, du tronc et des membres inférieurs et seront effectués avec un physiothérapeute qui adaptera le traitement en fonction des caractéristiques et des besoins du patient. Une attention primaire sera accordée à la récupération du contrôle du tronc et à une posture assise. Cette phase se concentrera sur la restauration et le maintien du trophisme musculaire dans les chaînes cinétiques antérieures et postérieures de la cuisse et de la jambe inférieure, ainsi que de l'amplitude des mouvements de la hanche, à travers des exercices isométriques et des mobilisations articulaires douces tout en adhérant aux directives anti-dislocation. Le processus se poursuivra avec la réacquisition de la position verticale, mettant l'accent sur les capacités proprioceptives, coordonnées et d'équilibre. Une fois la position verticale stabilisée, la rééducation de la marche sera introduite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps et test (remorqueur)
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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Temps up et aller tester l'évaluation du risque de chute et mesurer les progrès de l'équilibre, s'asseoir pour se tenir debout et marcher. Test de dépistage simple qui est une mesure sensible et spécifique de la probabilité de chute chez les personnes âgées. Ce test est destiné à la population affectée par la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, la fracture de la hanche, l'arthroplastie totale du genou, le remplacement total de la hanche, les accidents vasculaires cérébraux et la maladie de Huntington. Les matériaux nécessaires sont constitués d'une chaise avec un accoudoir, un chronomètre et un ruban adhésif pour la marque 3 mètres. Les patients portent leurs chaussures ordinaires et peuvent utiliser une aide à la marche, si nécessaire. Le patient commence dans une position assise et se lève sur le commandement du thérapeute: marche 3 mètres, se retourne, revient sur la chaise et s'assoit. Le temps s'arrête lorsque le patient est assis. Assurez-vous de documenter l'appareil d'assistance utilisé. Le score est calculé en secondes et des scores élevés indiquent un risque élevé de chute. |
Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps cognitif Up and Go (TUG-C)
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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Temps up et aller tester l'évaluation du risque de chute et mesurer les progrès de l'équilibre, s'asseoir pour se tenir debout et marcher.
Test de dépistage simple qui est une mesure sensible et spécifique de la probabilité de chute chez les personnes âgées.
Les matériaux nécessaires sont constitués d'une chaise avec un accoudoir, un chronomètre et un ruban adhésif pour la marque 3 mètres.
Les patients portent leurs chaussures ordinaires et peuvent utiliser une aide à la marche, si nécessaire.
Le patient commence dans une position assise et se lève sur le commandement du thérapeute: marche 3 mètres, se retourne, revient sur la chaise et s'assoit en attendant en arrière par trois à partir d'un point de départ aléatoire.
Le temps s'arrête lorsque le patient est assis.
Assurez-vous de documenter l'appareil d'assistance utilisé.
Le score est calculé en secondes et les scores élevés indiquent un risque élevé de chute
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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Éventail de mouvement passif (P-ROM)
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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La ROM passive fait référence au mouvement d'une articulation à travers son amplitude de mouvement par une force extérieure.
Il est calculé à l'aide de goniomètre.
Le goniomètre mesure avec une sensibilité de 1 degré.
Des degrés élevés de P-ROM signifient une mobilité conjointe élevée.
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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Test de marche de dix mètres (10mwt)
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la marche ou la vitesse de la marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la démarche et la fonction vestibulaire.
L'équipement requis se compose d'une passerelle de 10 m avec 2 m supplémentaires aux deux extrémités, marquée de ruban adhésif, pour l'accélération et la décélération (14 m au total).
La passerelle de 14 mètres est marquée de 0, 2, 12 et 14 mètres.
De plus, est requis 2 chaises et chronomètre (ou minuterie).
Le temps total pris pour ambulatrice de 10 mètres est enregistré de cette manière: le timing commence lorsque les orteils passent la marque de 2 mètres et s'arrête lorsque les orteils passent la marque de 12 mètres.
Le temps total est enregistré en m / s.
Un temps total faible en 10 MWT signifie que la vitesse de la marche est élevée.
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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Dysfonctionnement de la hanche et score de résultat de l'arthrose pour le remplacement articulaire (Hoos JR).
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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Le score des résultats de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) est un questionnaire destiné à être utilisé pour évaluer les opinions du patient sur leur hanche et leurs problèmes associés et pour évaluer leurs symptômes et limitations fonctionnelles pendant un processus thérapeutique. Hoos Jr est développé sur la base du questionnaire original de 40 questions Hoos. Hoos Jr a 6 articles et il est plus court que les hoos d'origine. Le HOOS est censé être utilisé sur des intervalles à court et à long terme pour évaluer les changements au fil du temps ou l'effet du traitement. Les facteurs qui doivent être pris en compte lors de l'utilisation des HOO comprennent l'âge, le sexe, le poids, la localisation géographique, d'autres maladies chroniques, les antécédents d'un problème de hanche inactif, une maladie controlatérale de la hanche et des problèmes de genou, de cheville ou de pied. Chaque question permet un score allant de 0 à 4, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 4 correspond au symptôme le plus grave. |
Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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Échelle du Conseil de recherche médicale (MRC)
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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L'échelle du Conseil de recherche médicale (également connue sous le nom d'Oxford Scale) est une échelle de notation numérique utilisée pour quantifier la puissance ou la force produite par la contraction d'un muscle. Les principaux groupes musculaires étudiés sont: Dorsiflexion de la cheville, plantation de la cheville, extension du genou, flexion du genou, flexion de la hanche et extension de la hanche. Les scores de notation musculaire consistent: 0-non contraction musculaire détectable (visible ou palpation);
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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Index de Barthel modifié (MBI)
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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L'indice Barthel pour les activités de la vie quotidienne est une échelle ordinale qui mesure la capacité d'une personne à terminer les activités de la vie quotidienne (ADL).
L'indice de Barthel mesure le degré d'assistance requis par un individu sur dix éléments ADL de mobilité et d'autosoins.
Les dix éléments sont notés avec un certain nombre de points, puis un score final est calculé en additionnant les points attribués à chaque compétence fonctionnelle.
Cela permet à l'examinateur de mesurer l'invalidité fonctionnelle d'un patient en quantifier ses performances.
Les scores peuvent être attribués soit par évaluation / observation directe, soit par des entretiens fiables avec le patient, la famille ou le personnel.
La recherche suggère également que le «bon sens» de l'examinateur et l'expérience clinique peuvent être utilisés pour attribuer des scores.
Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant pour terminer les ADL mesurés.
Des scores plus élevés indiquent également que le patient est plus susceptible de rentrer chez lui, avec des degrés d'assistance variables, après une libération de l'hôpital.
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement) et jour 120 (T2 - 3 mois après le traitement).
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Une échelle visuelle analogique (EVA) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur. Il est souvent utilisé dans la recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes. Du point de vue du patient, ce spectre semble continu; Leur douleur ne prend pas de sauts discrets, comme une catégorisation de aucune, légère, modérée et sévère suggérerait. C'était pour capturer cette idée d'un continuum sous-jacent que l'EVA a été conçu. La douleur EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou comparer la gravité de la douleur entre les patients souffrant de conditions similaires. L'EVA vous permet d'attribuer une valeur à la douleur de 1 à 10, où 1 ne correspond à aucune douleur et 10 correspond à la douleur maximale perçue par le patient dans sa vie. |
Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement) et jour 120 (T2 - 3 mois après le traitement).
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Échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités (ABC).
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement) et jour 120 (T2 - 3 mois après le traitement).
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L'échelle de la confiance d'équilibre spécifique aux activités (ABC) est un questionnaire structuré qui mesure la confiance d'un individu lors des activités ambulatoires sans tomber ou éprouver un sentiment d'officacité.
Il se compose de 16 questions à évaluer la confiance de l'individu tout en faisant des activités.
L'échelle ABC serait une mesure précise pour identifier les individus présentant un risque de chute dans les populations d'AVC, la sclérose en plaques, la Parkinson, les troubles vestibulaires, chez les personnes âgées et dans d'autres conditions neurologiques qui peuvent affecter l'équilibre.
C'est un questionnaire de 16 éléments où les patients évaluent leur confiance tout en faisant des activités avec un score de 0 à 100 (0 n'est pas confiance et 100 est pleine confiance).
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement) et jour 120 (T2 - 3 mois après le traitement).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytométrie bilatérale de la cuisse.
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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La mesure de la circonférence de la cuisse est effectuée sur les deux jambes.
La mesure est prise à la racine de la cuisse, à environ 1 cm en dessous du pli friséal.
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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Nombre de chutes au cours des 3 derniers mois.
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement) et jour 120 (T2 - 3 mois après le traitement).
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La circonférence de la cuisse des deux jambes est mesurée.
La mesure est prise à la racine de la cuisse, c'est-à-dire à environ 1 cm sous le pli gluteal.
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement) et jour 120 (T2 - 3 mois après le traitement).
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Questionnaire de satisfaction du client.
Délai: Jour 30 (T1 - Après le traitement).
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Le questionnaire sur la satisfaction du client examine la satisfaction globale du sujet à l'égard de la participation à l'étude.
Il se compose de six questions avec un score allant de 0 à 4. Un score élevé correspond à un niveau élevé de satisfaction du sujet.
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Jour 30 (T1 - Après le traitement).
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Posturographie
Délai: Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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La posturographie (ou la stilométrie) est un examen qui permet l'évaluation et la mesure du contrôle postural fin.
Le sujet examiné se dresse sur une plate-forme informatisée et sensorise, restant toujours en position verticale.
L'enregistrement dure 30 secondes et est répété deux fois avec les yeux ouverts et les bras sur les côtés, et deux fois avec les yeux fermés et les bras sur les côtés.
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Jour 0 (T0 - ligne de base), jour 30 (T1 - après traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
- Chercheur principal: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RP 23/08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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