Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapainon kuntoutus vakaviin peleihin (BERTHA)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Tasapainon kuntoutuksen tehokkuus, joka perustuu vakaviin peleihin ihmisillä, joilla on lonkan artroplastia: lentäjä ei-satunnaista monikeskustutkimus

Uuden tekniikan, erityisesti eksergameiden vaikutuksia lonkka -artroplastiaa sairastavien potilaiden kuntoutusprosessiin ei ole vielä varmennettu. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tasapainon palautumisen tehokkuutta tasapainon kuntoutusohjelman perusteella, joka perustuu vakaviin peleihin lonkan artroplastiaa sairastavilla henkilöillä perinteiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hip -artroplastia (THA) on yksi yleisimmin suoritetuista ortopedisista leikkauksista, joiden tarkoituksena on pääasiassa vähentää kipua, parantaa toimintaa ja parantaa elämänlaatua. Viimeisen vuosikymmenen aikana THA: n määrä on noussut 30%, ja sen ennustetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2035 mennessä. THA: n kuntoutus sisältää kivun hallinnan, haavanhoitoa, itsehoitoa, motorista terapiaa, varhaisen mobilisaation ja komplikaatioiden ehkäisyn [IV, V, VI]. Aktiivinen potilaan osallistuminen kuntoutusprosessiin tunnustetaan yhä enemmän välttämättömäksi THA: n jälkeisen autonomian parantamiseksi.

Exergames voi parantaa potilaan sitoutumista ja huomiota hoidon aikana, mikä mahdollisesti johtaa parempaan kuntoutustuloksiin. Pelisuunnittelun lähestymistapojen soveltaminen kuntoutuksessa on saanut suosiota tarjoamalla kiinnostavampia hoitoja, jotka lisäävät potilaan motivaatiota ja ymmärrystä. Vakavat pelit, joita ei ensisijaisesti tarkoitettu viihteelle, keskittyvät tiettyihin terapeuttisiin tavoitteisiin. Moottorin kuntoutuksessa exergames antaa potilaille mahdollisuuden suorittaa fyysisiä harjoituksia videopelien vuorovaikutuksen kautta, integroimalla usein anturit ja biosensorit, jotka tarjoavat biopalautetta ja mahdollistavat terapeutit seurata edistymistä ja mukauttaa hoitoa.

Kasvavasta suosiostaan ​​huolimatta ortopedisen kuntoutuksen exergameiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta on rajoitettua kirjallisuutta. Wang et ai. havaitsi kivun vähenemisen kohtalaisen tekniikan avustamalla kuntoutuksella (teleiden uudelleenyhteyden kautta) potilailla, joilla oli lonkka- ja polven artroplastia, mutta ei merkittäviä vaikutuksia toiminnalliseen liikkuvuuteen. Erityisesti potilaiden tutkimukset ovat niukasti ja heikkolaatuisia. Byra et ai. raportoi samanlaisista havainnoista, jotka osoittavat kattavan todisteen puutteen teknologisen kuntoutuksen tehokkuudesta THA -potilailla, vaikka alustavat tulokset kivunhallinnassa, asennon koulutuksessa ja proprioceptionissa ovat lupaavia.

Uuden tekniikan, erityisesti eksergameiden vaikutukset lonkka -artroplastiaa sairastavien potilaiden kuntoutukseen ovat varmentamattomia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tasapainon kuntoutusohjelman tehokkuutta, joka perustuu vakaviin peleihin ihmisillä, joilla on hip -artroplastiaa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00163
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
      • Sulmona, Italia, 67039
        • Rekrytointi
        • Casa di Cura San Raffaele Sulmona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Ensimmäinen valinnainen lonkan nivelrintalasku;
  • Kognitiivinen kyky ymmärtää ja suorittaa protokollassa esitettyjä harjoituksia;
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi noudattaa liikuntaohjelmaa huonon noudattamisen vuoksi;
  • Aikaisempi kontralateraalinen lonkan artroplastia;
  • Kirurgiset haavan komplikaatiot;
  • Vakavat kognitiiviset, kielelliset tai näkövammaiset (kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä);
  • Edellytykset, jotka tutkijan arvioinnissa voivat häiritä tutkimusta tai vastakkaista osallistumista turvallisuussyistä;
  • Epilepsian diagnoosi;
  • Implantoitujen sydämentahdistimien läsnäolo;
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute tutkimukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (esim.)
Koeryhmä (EG) suorittaa 30 minuuttia (16 istuntoa, 4 päivää/viikko 4 viikon ajan) tasapainon kuntoutusharjoittelua käyttämällä ei-immersiivistä virtuaalitodellisuutta Oak-laitteella (Khymeia-ryhmä, Italia).
Koeryhmän interventio koostuu 30 minuutista (16 istuntoa, 4 päivää/viikko 4 viikon ajan) tasapainon kuntoutusharjoituksista käyttämällä ei-immersiivistä virtuaalitodellisuutta Oak-laitteen kautta (Khymeia-ryhmä, Italia). Järjestelmä sisältää harjoituksia, jotka vaativat potilaan saavuttamista visuaalisiin kohteisiin siirtämällä heidän painekeskuksensa (COP). Harjoitukset luokitellaan COP: n siirtymän suunnan perusteella, ja ne voidaan suorittaa kasvavilla vaikeuksilla, kuten fysioterapeutti määrittelee kuntoutusprosessin aikana.
Active Comparator: Aktiivinen vertailu (CG)
Kontrolliryhmälle (CG) osoitetut osat seuraavat 30 minuuttia (4 päivää/viikko 4 viikon ajan) tavanomaisia ​​kuntoutuksia tasapainottamiseksi ilman teknologisten laitteiden käyttöä.

Kontrolliryhmän (CG) interventio koostuu 30 minuutista (4 päivää/viikko 4 viikon ajan) tavanomaisesta tasapainon kuntoutuskäsittelystä ilman teknologisia laitteita. Motoriharjoitukset keskittyvät tasapainon, tavaratilan ja alaraajojen kuntoutukseen, ja ne toteutetaan fysioterapeutin kanssa, joka räätälöidä hoidon potilaan ominaisuuksien ja tarpeiden mukaan. Ensisijainen huomio kiinnitetään rungon hallinnan ja istuvan asennon palauttamiseen. Tässä vaiheessa keskitytään lihaksen trofismin palauttamiseen ja ylläpitämiseen reiden ja pohjan etu- ja takaosan kineettisten ketjujen sekä lonkan liikealueen isometristen harjoitusten ja lempeiden yhteisten mobilisaatioiden avulla kiinnittyneenä hajoamisen vastaisiin suuntaviivoihin.

Prosessi jatkuu pystysuoran asenteen uudelleen hankkimisessa korostaen proprioceptive-, koordinaatio- ja tasapainomahdollisuuksia. Kun pystyasento on stabiloitu, kävelyn uudelleenkoulutus otetaan käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ylös ja mennä testi (hinaus)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).

Aika ylös ja mennä testi arvioida laskun riski ja mittaa tasapainon etenemistä, istua seisomaan ja kävelemään.

Yksinkertainen seulontakoe, joka on herkkä ja erityinen todennäköisyysmitta putoamiselle ikääntyneiden aikuisten keskuudessa.

Tätä testiä on tarkoitus väestöä, joihin Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, lonkkamurtuma, polven kokonaisartroplastia, lonkan korvaaminen, aivohalvaus ja Huntingtonin tauti. Tarvittavat materiaalit koostuvat yhdestä tuolista käsinojalla, sekuntikellolla ja nauhalla Mark 3 metriä. Potilaat käyttävät säännöllisiä jalkineita ja voivat tarvittaessa käyttää kävelyapua.

Potilas alkaa istuvassa asennossa ja seisoo terapeutin komennossa: kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.

Aika pysähtyy, kun potilas istuu. Muista dokumentoida käytetty apuväline. Pistemäärä lasketaan sekunteina ja korkeat pisteet osoittavat nousun nousun.

Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen aika ylös ja mennä testi (hinaa-c)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
Aika ylös ja mennä testi arvioida laskun riski ja mittaa tasapainon etenemistä, istua seisomaan ja kävelemään. Yksinkertainen seulontakoe, joka on herkkä ja erityinen todennäköisyysmitta putoamiselle ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Tarvittavat materiaalit koostuvat yhdestä tuolista käsinojalla, sekuntikellolla ja nauhalla Mark 3 metriä. Potilaat käyttävät säännöllisiä jalkineita ja voivat tarvittaessa käyttää kävelyapua. Potilas alkaa istuvassa asennossa ja seisoo terapeutin komennossa: kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alaspäin laskemalla taaksepäin kolmeen satunnaisesta lähtökohdasta. Aika pysähtyy, kun potilas istuu. Muista dokumentoida käytetty apuväline. Pistemäärä lasketaan sekunteina ja korkeat pisteet osoittavat syvennysriskin,
Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
Passiivinen liikealue (P-ROM)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
Passiivinen ROM viittaa nivelen liikkeeseen sen liikealueen kautta ulkoisella voimalla. Se lasketaan goniometrillä. Goniometri mittaa herkkyydellä 1 aste. Korkeat p-ROM-asteet tarkoittaa suurta nivelten liikkuvuutta.
Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
Kymmenen metrin kävelykoe (10MWT)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
10 metrin kävelymatkan testi on suorituskykymitta, jota käytetään kävelyn tai kävelynopeuden arviointiin metreinä sekunnissa lyhyen matkan aikana. Sitä voidaan käyttää funktionaalisen liikkuvuuden, kävelyn ja vestibulaarisen toiminnan määrittämiseen. Vaadittavat laitteet koostuvat 10 metrin kävelytieltä, jonka molemmissa päissä on ylimääräinen 2M, joka on merkitty nauhalla, kiihtyvyyden ja hidastumisen vuoksi (yhteensä 14 m). 14 metrin kävelytie on merkitty 0-, 2-, 12- ja 14 metriä pisteitä. Lisäksi vaaditaan 2 tuolia ja sekuntikelloa (tai ajastin). 10 metrin havaitsemiseksi kulunut kokonaisaika tallennetaan tällä tavalla: Ajoitus alkaa, kun varpaat ohittavat 2 metrin merkin ja pysähtyvät, kun varpaat ohittavat 12 metrin merkin. Kokonaisaika tallennetaan m/s. Pieni kokonaisaika 10MWT: ssä tarkoittaa, että kävelynopeus on nostettu.
Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
HIP -toimintahäiriöt ja nivelrikkotulehduksen tulospiste nivelkorvaukseen (Hoos JR).
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).

Hip -vammaisuus ja nivelrikkotulospistemäärä (HOOS) on kyselylomake, jota on tarkoitus käyttää arvioimaan potilaan mielipiteitä heidän lonkkansa ja niihin liittyvistä ongelmistaan ​​sekä arvioimaan heidän oireita ja toiminnallisia rajoituksia terapeuttisen prosessin aikana. Hoos Jr on kehitetty alkuperäiseen 40 kysymyksen kyselylomakkeen hoosiin. Hoos Jr: llä on 6 tuotetta ja se on lyhyempi kuin alkuperäinen hoos.

Hoos on tarkoitettu käytettäväksi lyhyillä ja pitkällä aikavälillä muutoksien tai hoidon vaikutuksen arvioimiseksi. Tekijöitä, jotka tulisi harkita hoosien käytettäessä, ovat ikä, sukupuoli, paino, maantieteellinen sijainti, muut krooniset sairaudet, passiivisen lonkkaongelman historia, vastakkainen lonkkatauti ja aktiivinen polvi, nilkka tai jalkaongelmat. Jokainen kysymys mahdollistaa pistemäärän välillä 0 - 4, missä 0 vastaa oireiden puuttumista ja 4 vastaa vakavin oire.

Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
Lääketieteellinen tutkimusneuvoston asteikko (MRC)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).

Lääketieteellinen tutkimusneuvoston asteikko (tunnetaan myös nimellä Oxford Scale) on numeerinen luokitusasteikko, jota käytetään lihasten supistumisen tuottaman voiman kvantifiointiin. Tärkeimmät tutkitut lihasryhmät ovat:

Nilkan dorsifleksointi, nilkan kasvifleksointi, polven laajennus, polven taivutus, lonkan taivutus ja lonkan pidennys. Lihasluokituksen pisteet koostuvat:

0-ei havaittavissa oleva lihasten supistuminen (näkyvä tai palpaatio);

  1. Havaittavissa oleva supistuminen (näkyvä tai palpaatio), mutta liikettä ei saavuteta;
  2. Raajojen liike saavutettiin, mutta ei kykene siirtymään painovoimaa vastaan;
  3. Raajojen liike painopesisten vastustaa vastaan;
  4. Raajojen liike painovoimaa ja ulkoista vastusta vastaan;
  5. Normaali lujuus.
Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
Muokattu Barthel -indeksi (MBI)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
Barthel -indeksi päivittäistä elämää varten on ordinaali, joka mittaa henkilön kykyä suorittaa päivittäisen elämän toiminnan (ADL). Barthel-indeksi mittaa henkilöä, jota henkilö vaatii kymmenen liikkuvuuden ja itsehoitoa koskevan ADL-kohteen. Kymmenen kohdetta pisteytetään useilla pisteillä, ja sitten lopputulos lasketaan summaamalla jokaiselle funktionaaliselle taitolle myönnetyt pisteet. Tämän avulla tutkija voi mitata potilaan toiminnallinen vamma kvantifioimalla suorituskyky. Pisteet voidaan osoittaa joko suoran arvioinnin / havainnon avulla tai luotettavista haastatteluista potilaan, perheen tai henkilöstön kanssa. Tutkimukset viittaavat myös siihen, että tutkijan "terve järki" ja kliinistä kokemusta voidaan käyttää pisteiden määrittämiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä riippumattomampi potilas on loppuun mitattujen ADL -arvojen suorittaminen. Korkeammat pisteet osoittavat myös, että potilas palaa todennäköisemmin kotiin vaihtelevan avun kanssa sairaalan vastuuvapauden jälkeen.
Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen) ja päivä 120 (T2 - 3 kuukautta hoidon jälkeen).

Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yksi kivun luokitusasteikkoista. Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa eri oireiden voimakkuuden tai taajuuden mittaamiseksi. Potilaan näkökulmasta tämä spektri näyttää jatkuvalta; Niiden kipu ei ota erillisiä hyppyjä, koska ei ole mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea luokittelu. VAS: n oli tarkoitus kaapata tämä ajatus taustalla olevasta jatkumosta. Kipu VAS on yksidimensioinen kivun voimakkuusmitta, jota käytetään potilaiden kivun etenemisen kirjaamiseen tai vertailemaan kivun vakavuutta potilaiden välillä, joilla on samanlaiset olosuhteet.

VAS: n avulla voit määrittää arvon kipulle 1: stä 10: een, missä 1 ei vastaa kipua ja 10 vastaa potilaan elämänsä suurinta kipua.

Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen) ja päivä 120 (T2 - 3 kuukautta hoidon jälkeen).
Toimintakohtainen tasapainon luottamusasteikko (ABC).
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen) ja päivä 120 (T2 - 3 kuukautta hoidon jälkeen).
Toimintakohtainen tasapainon luottamus (ABC) -asteikko on jäsennelty kyselylomake, joka mittaa yksilön luottamusta ambulatorisen toiminnan aikana putoamatta tai kokea epävakauden tunnetta. Se koostuu 16 kysymyksestä, jotka mittaavat yksilön luottamusta toiminnassa. ABC -asteikon on ilmoitettu olevan tarkka toimenpide henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on aivohalvauksen, multippeliskleroosin, Parkinsonin, vestibulaaristen häiriöiden, vanhuksilla ja muissa neurologisissa olosuhteissa, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon. Se on 16-osainen kyselylomake, jossa potilaat arvioivat luottamustaan ​​tekemällä toimintaa pisteellä 0-100 (0 ei ole luottamus ja 100 on täysin luottamus).
Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen) ja päivä 120 (T2 - 3 kuukautta hoidon jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdenvälinen reiden sytometria.
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
Reiden kehän mittaus suoritetaan molemmille jaloille. Mittaus suoritetaan reiden juuressa, noin 1 cm glutealin taiton alapuolella.
Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
Putoamisten lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen) ja päivä 120 (T2 - 3 kuukautta hoidon jälkeen).
Molempien jalkojen reiden kehä mitataan. Mittaus suoritetaan reiden juuressa, ts. Noin 1 cm glutealin taiteen alapuolella.
Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen) ja päivä 120 (T2 - 3 kuukautta hoidon jälkeen).
Asiakastyytyväisyyskysely.
Aikaikkuna: Päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
Asiakastyytyväisyyskyselyssä tutkitaan kohteen yleistä tyytyväisyyttä tutkimukseen osallistumiseen. Se koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4. Korkea pistemäärä vastaa suurta tyytyväisyyttä aiheesta.
Päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
Postografia
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).
Posturografia (tai stabilometria) on tutkimus, joka mahdollistaa hienon posturaalisen ohjauksen arvioinnin ja mittaamisen. Tutkittu aihe seisoo tietokoneistetulla ja anturisoidulla alustalla, pysyen edelleen pystyssä olevassa asennossa. Tallennus kestää 30 sekuntia ja toistetaan kahdesti silmät auki ja kädet sivuilla ja kahdesti silmät kiinni ja kädet sivuilla.
Päivä 0 (T0 - lähtökohta), päivä 30 (T1 - hoidon jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
  • Päätutkija: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Perus- ja toissijaisiin tulostoimenpiteisiin liittyvät tunnistamat yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) jaetaan, mukaan lukien arviointitulokset ja asiaankuuluvat väestötiedot, eettisten ja lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukitiedot ovat saatavilla virallisen julkaisun ja pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään erityispyyntöön tutkimuksen puheenjohtajalle, päätutkijalle, ala-investoijalle tai keskustutkimuksen yhteyshenkilölle. Tutkijoiden on toimitettava muodollinen ehdotus, jossa hahmotellaan tietojen tarkoitettu käyttö, jota tarkistetaan tieteellisten ansioiden ja eettisen noudattamisen saavuttamiseksi. Hyväksytyt pyynnöt saavat pääsyn turvallisen tiedonjakoalustan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa