- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06908564
Balanse rehabilitering basert på seriøse spill (BERTHA)
Effektivitet av balanserehabilitering basert på alvorlige spill hos personer med hoftearthroplastikk: en pilot ikke-randomisert multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total hoftearthroplastikk (THA) er en av de mest utførte ortopediske operasjonene over hele verden, først og fremst rettet mot å redusere smerter, forbedre funksjonen og forbedre livskvaliteten. I løpet av det siste tiåret har THA økt med 30%, og den anslås å dobles innen 2035. Rehabilitering etter THA inkluderer smertehåndtering, sårpleie, egenomsorg, motorisk terapi, tidlig mobilisering og komplikasjonsforebygging [IV, V, VI]. Aktiv pasientinvolvering i rehabiliteringsprosessen blir stadig mer anerkjent som essensielt for å forbedre autonomi etter THA.
Exergames kan forbedre pasientens engasjement og oppmerksomhet under behandling, noe som potensielt kan føre til bedre rehabiliteringsresultater. Bruken av spilldesigntilnærminger i rehabilitering har fått popularitet, og tilbyr mer engasjerende behandlinger som øker pasientmotivasjonen og forståelsen. Seriøse spill, som ikke først og fremst er ment for underholdning, fokuserer på spesifikke terapeutiske mål. I motorisk rehabilitering tillater eksergames pasienter å utføre fysiske øvelser gjennom videospillinteraksjon, ofte integrere sensorer og biosensorer som gir biofeedback og gjør det mulig for terapeuter å overvåke fremgang og tilpasse behandling.
Til tross for deres økende popularitet, er det begrenset litteratur om effektiviteten og sikkerheten til eksergames i ortopedisk rehabilitering. En systematisk gjennomgang av Wang et al. Fant en moderat reduksjon i smerter med teknologiassistert rehabilitering (via tele-rehabilitering) hos pasienter med hofte- og knearthroplastikk, men ingen signifikante effekter på funksjonell mobilitet. Forskning spesifikt om pasienter er knapp og av lav kvalitet. Byra et al. Rapporterte lignende funn, som indikerer mangel på omfattende bevis for effektiviteten av teknologisk rehabilitering hos THA -pasienter, selv om foreløpige resulterer i smertehåndtering, holdningstrening og propriosepsjon er lovende.
Effektene av nye teknologier, spesielt eksergames, på rehabilitering av pasienter med hoftearthroplastikk forblir ubekreftet. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av et balanserehabiliteringsprogram basert på alvorlige spill hos individer med hoftearthroplastikk sammenlignet med konvensjonell behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Telefonnummer: 32405 +390652252405
- E-post: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Carlotta Maria Manzia, DT
- Telefonnummer: 32338 +39-0652252338
- E-post: carlotta.manzia@sanraffaele.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00163
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Ta kontakt med:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Telefonnummer: 32405 +39 0652252405
- E-post: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
-
Ta kontakt med:
- Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
-
Sulmona, Italia, 67039
- Rekruttering
- Casa di Cura San Raffaele Sulmona
-
Ta kontakt med:
- Dr. Giorgio Felzani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år;
- Første valgfri hoftearthroplastikk;
- Kognitiv evne til å forstå og utføre øvelsene som er skissert i protokollen;
- Evne til å signere det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å følge treningsprogrammet på grunn av dårlig etterlevelse;
- Tidligere kontralateral hoftearthroplastikk;
- Kirurgiske sårkomplikasjoner;
- Alvorlige kognitive, språklige eller synshemminger (manglende evne til å forstå og følge studieprosedyrene);
- Forhold som etter etterforskerens dom kan forstyrre studien eller kontraindikat deltakelse av sikkerhetsmessige årsaker;
- Diagnose av epilepsi;
- Tilstedeværelse av implanterte hjertepacemakere;
- Mangel på signert informert samtykke for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (f.eks.)
Eksperimentell gruppe (f.eks.) Utfører 30 minutter (16 økter, 4 dager/uke, i 4 uker) av balanserehabiliteringsøvelser ved bruk av ikke-immerende virtual reality med Oak-enheten (Khymeia Group, Italia).
|
Intervensjonen fra den eksperimentelle gruppen består av 30 minutter (16 økter, 4 dager/uke, i 4 uker) av balanserehabiliteringsøvelser ved bruk av ikke-impersiv virtual reality gjennom Oak-enheten (Khymeia Group, Italia).
Systemet inkluderer øvelser som krever at pasienten skal nå visuelle mål ved å skifte trykket (COP).
Øvelsene er kategorisert basert på retningen for COP -forskyvning og kan utføres med økende vanskeligheter, bestemt av fysioterapeuten under rehabiliteringsprosessen.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator (CG)
Partycipants tildelt kontrollgruppe (CG) følger 30 minutter (4 dager/uke, i 4 uker) med konvensjonelle rehabiliteringsbehandlinger for balanse uten bruk av teknologiske enheter.
|
Intervensjon av kontrollgruppen (CG) består av 30 minutter (4 dager/uke, i 4 uker) av konvensjonelle balansehabiliteringsbehandlinger uten bruk av teknologiske enheter. Motorøvelsene vil fokusere på rehabilitering av balanse, bagasjerommet og underekstremitetene og vil bli utført med en fysioterapeut som vil skreddersy behandlingen i henhold til pasientens egenskaper og behov. Primær oppmerksomhet vil bli gitt til å gjenopprette bagasjerommet og sittende holdning. Denne fasen vil fokusere på å gjenopprette og opprettholde muskelprofisme i de fremre og bakre kinetiske kjeder i låret og underbenet, så vel som hoftens bevegelsesområde, gjennom isometriske øvelser og milde felles mobiliseringer mens du overholder retningslinjene mot displokasjon. Prosessen vil fortsette med gjenkjennelsen av den stående holdningen, og understreker proprioseptive, koordinerings- og balanseevner. Når den oppreiste posisjonen er stabilisert, vil gangaringsutdanning bli introdusert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
Tid opp og gå test vurdere fallrisiko og måle fremdriften i balansen, sitte for å stå og gå. Enkel screeningtest som er et følsomt og spesifikt mål for sannsynlighet for fall blant eldre voksne. Denne testen er ment for befolkning som er berørt av Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Alzheimers, hoftebrudd, total knearthroplastikk, total hofteutskiftning, hjerneslag og Huntington sykdom. Materialer som trengs består i en stol med armlen, stoppeklokke og tape for Mark 3 meter. Pasienter bruker det vanlige fottøyet og kan bruke et ganghjelpemiddel, om nødvendig. Pasienten starter i sittende stilling og står opp på terapeutens kommando: turer 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg. Tiden stopper når pasienten sitter. Sørg for å dokumentere assistanseanordningen som brukes. Poengsummen beregnes i sekunder og høye score indikerer en høye risiko for å falle. |
Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv tid opp og Go Test (TUG-C)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
Tid opp og gå test vurdere fallrisiko og måle fremdriften i balansen, sitte for å stå og gå.
Enkel screeningtest som er et følsomt og spesifikt mål for sannsynlighet for fall blant eldre voksne.
Materialer som trengs består i en stol med armlen, stoppeklokke og tape for Mark 3 meter.
Pasienter bruker det vanlige fottøyet og kan bruke et ganghjelpemiddel, om nødvendig.
Pasienten starter i sittende stilling og står opp på terapeutens kommando: turer 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg i mellomtiden han teller bakover i tre fra et tilfeldig startpunkt.
Tiden stopper når pasienten sitter.
Sørg for å dokumentere assistanseanordningen som brukes.
Poengsummen beregnes i sekunder og høye score indikerer en høye risiko for falltug
|
Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
|
Passivt bevegelsesområde (P-ROM)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
Passiv ROM refererer til bevegelse av et ledd gjennom dets bevegelsesområde med en ytre kraft.
Det beregnes ved hjelp av goniometer.
Goniometer måler med en følsomhet på 1 grad.
Forhøyede grader av P-ROM betyr høy leddmobilitet.
|
Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
|
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
10 meter gangtesten er et ytelsesmål som brukes til å vurdere gang- eller ganghastighet i meter per sekund over kort avstand.
Det kan brukes for å bestemme funksjonell mobilitet, gang og vestibulær funksjon.
Utstyr som kreves består av en gangvei på 10 meter med ekstra 2m i begge ender, merket med tape, for akselerasjon og retardasjon (14 m totalt).
Turveien på 14 meter er merket 0-, 2-, 12- og 14 meter punkter.
I tillegg kreves 2 stoler og stoppeklokke (eller tidtaker).
Den totale tiden det tar å ambulere 10 meter blir registrert på denne måten: timingen starter når tærne passerer 2-metersmerket og stopper når tærne passerer 12-metersmerket.
Den totale tiden er registrert i M/s.
Lav total tid i 10MWT betyr at ganghastigheten er løftet.
|
Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
|
Hofte dysfunksjon og osteoarthritis utfallsscore for felles erstatning (HOOS JR).
Tidsramme: Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
HIP -funksjonshemming og utfallsresultat (HOOS) er et spørreskjema som er ment å brukes til å vurdere pasientens meninger om hoften og tilhørende problemer og for å evaluere symptomene og funksjonelle begrensningene under en terapeutisk prosess. HOOS JR er utviklet basert på det originale spørreskjemaet om 40 spørsmål. Hoos Jr har 6 gjenstander, og den er kortere enn originale Hoos. Hoos er ment å brukes over korte og langsiktige intervaller for å vurdere endringer over tid eller effekten av behandlingen. Faktorer som bør vurderes når du bruker HOOS inkluderer alder, kjønn, vekt, geografisk beliggenhet, andre kroniske sykdommer, historie med et inaktivt hofteproblem, kontralateral hoftesykdom og aktivt kne, ankel eller fotproblemer. Hvert spørsmål gir mulighet for en poengsum fra 0 til 4, der 0 tilsvarer fraværet av symptomer og 4 tilsvarer det alvorligste symptomet. |
Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
|
Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
Medical Research Council -skalaen (også kjent som Oxford Scale) er en numerisk vurderingsskala som brukes til å kvantifisere kraften eller styrken produsert ved sammentrekning av en muskel. De viktigste muskelgruppene som er undersøkt er: Ankel -dorsifleksjon, ankelplantiflexion, kneforlengelse, knefleksjon, hoftefleksjon og hofteforlengelse. Muskelgraderingspoeng består i: 0-ingen påvisbar muskelkontraksjon (synlig eller palpasjon);
|
Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
|
Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
Barthel -indeksen for aktiviteter i dagliglivet er en ordinal skala som måler en persons evne til å fullføre aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Barthel-indeksen måler graden av hjelp som kreves av en person på ti mobilitet og ADL-elementer for egenomsorg.
De ti elementene blir scoret med et antall poeng, og deretter beregnes en endelig poengsum ved å summere poengene som er tildelt hver funksjonell ferdighet.
Dette gjør at sensor kan måle pasientens funksjonshemming ved å kvantifisere ytelsen.
Poeng kan tildeles enten via direkte vurdering / observasjon eller fra pålitelige intervjuer med pasienten, familien eller personalet.
Forskning antyder også at sensorens "sunn fornuft" og klinisk erfaring kan brukes til å tildele score.
Jo høyere poengsum, jo mer uavhengig er pasienten ved å fullføre de målte ADL -ene.
Høyere score indikerer også at pasienten er mer sannsynlig å reise hjem, med ulik grad av hjelp, etter utskrivning på sykehus.
|
Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - etter behandling) og dag 120 (T2 - 3 måneder etter behandling).
|
En visuell analog skala (VAS) er en av smertvurderingsskalaene. Den brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller hyppigheten av forskjellige symptomer. Fra pasientens perspektiv virker dette spekteret kontinuerlig; Smertene deres tar ikke diskrete hopp, da en kategorisering av ingen, milde, moderate og alvorlige antyder. Det var for å fange denne ideen om et underliggende kontinuum som VAS ble utviklet. Smerte VAS er et unidimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertegrad mellom pasienter med lignende tilstander. VAS lar deg tilordne en verdi til smerter fra 1 til 10, der 1 tilsvarer ingen smerter og 10 tilsvarer den maksimale smerten som pasienten oppfattes i livet. |
Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - etter behandling) og dag 120 (T2 - 3 måneder etter behandling).
|
|
Aktivitetsspesifikk balanse konfidensskala (ABC).
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - etter behandling) og dag 120 (T2 - 3 måneder etter behandling).
|
Aktivitetsspesifikk balanse tillit (ABC) skala er et strukturert spørreskjema som måler individets tillit under ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet.
Den består av 16 spørsmål som måler individets selvtillit mens han utfører aktiviteter.
ABC -skalaen er rapportert å være et nøyaktig tiltak for å identifisere individer med en fallrisiko i populasjoner av hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons, vestibulære lidelser, hos eldre og i andre nevrologiske forhold som kan påvirke balansen.
Det er et spørreskjema på 16 elementer der pasientenes tillit mens de gjør aktiviteter med en scoring fra 0-100 (0 er ingen tillit og 100 er full tillit).
|
Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - etter behandling) og dag 120 (T2 - 3 måneder etter behandling).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateral lårcytometri.
Tidsramme: Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
Målingen av låromkretsen utføres på begge bena.
Målingen tas i roten til låret, omtrent 1 cm under glutealfolden.
|
Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
|
Antall fall de siste tre månedene.
Tidsramme: Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - etter behandling) og dag 120 (T2 - 3 måneder etter behandling).
|
Omkretsen til låret på begge benene måles.
Målingen tas i roten til låret, det vil si omtrent 1 cm under glutealfolden.
|
Dag 0 (T0 - baseline), dag 30 (T1 - etter behandling) og dag 120 (T2 - 3 måneder etter behandling).
|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema.
Tidsramme: Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
Klienttilfredshetsspørreskjemaet undersøker motivets generelle tilfredshet med å delta i studien.
Den består av seks spørsmål med en poengsum fra 0 til 4. en høy poengsum tilsvarer et høyt tilfredshetsnivå fra emnet.
|
Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
|
Posturografi
Tidsramme: Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
Posturografi (eller stabilometri) er en undersøkelse som gir mulighet for vurdering og måling av fin postural kontroll.
Det undersøkte emnet står på en datastyrt og sensorisert plattform, og forblir stille i en oppreist stilling.
Innspillingen varer 30 sekunder og gjentas to ganger med åpne øyne og armer på sidene, og to ganger med lukkede øyne og armer på sidene.
|
Dag 0 (T0 - Baseline), Dag 30 (T1 - Etter behandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
- Hovedetterforsker: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RP 23/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .