Hemay005錠剤の安全性を評価します

包含基準：

• 1）18〜65歳の男性と女性の被験者（18および65を含む）。
• 2）体重：男性は50.0 kg以上、女性は45.0 kg以上でなければなりません。 ボディマス指数（BMI）[=重量（kg） / height2（m2）]は18.5〜30.0 kg / m2（境界値を含む）の範囲内でなければなりません。
• 3）裁判の前に、彼らは性質、重要性、可能性のある利点、および試験の不便さと潜在的なリスクについて徹底的に知らされ、この臨床試験に自発的に参加しました。 彼らは研究者とうまくコミュニケーションを取り、研究全体のすべての要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準：

• 1）過去3か月以内に他の薬物/医療機器の試験に参加した参加者（試験薬/医療機器の使用に基づく）。
• 2）神経系、心血管系、血液学的およびリンパ系、免疫系、腎臓、腎臓、肝臓、胃腸系、呼吸器系、代謝、骨系の疾患を含むがこれらに限定されない異常の臨床症状のある人。
• 3）特定のアレルギー履歴（喘息、ur麻疹、湿疹など）、またはアレルギー憲法（2つ以上の薬物、食物、花粉に対するアレルギーなど）、またはこの製品にアレルギーがあることが知られているもの（喘息、ur麻疹、湿疹など）がある人。
• 4）過去3か月以内に400mlを超える血液を紛失または寄付した参加者、または裁判中に血液を寄付する予定の参加者。
• 5）妊娠中または授乳中の女性、または裁判の2週間以内に精子または卵の出生計画または寄付計画を持っている女性、または最後の管理後3か月以内に、および効果的な避妊対策を拒否または服用していない。
• 6）一般的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液ルーチン、血液生化学、凝固機能、尿ルーチン、B型肝炎およびC型肝炎、C型肝炎、梅毒、およびHIV検査、女性の妊娠検査など）。心電図は、臨床医師によって臨床的意義を伴う異常と判断されるランダム化の前の14日以内に生じます。胸部X線は、臨床医師によって臨床的意義を伴う異常と判断されるランダム化の前の3か月以内に生じます。
• 7）0.0mg/100mLを超えるアルコール呼気試験結果または薬物乱用のスクリーニングでの肯定的な結果。
• 8）過去7日間以内に重度の嘔吐または下痢の既往がある人、または検査結果を妨げる可能性のある他の疾患または生理学的状態を持っている人。
• 9）大規模な臨床疾患に苦しんでいる人、またはスクリーニングの3か月以内に主要な外科手術を受けた人。
• 10）スクリーニングの前に3か月以内に3か月以内に、週に14ユニット以上のアルコールを消費する人（1ユニット= 17.7 mLのエタノール、357 mLの5％飲料、40％のアルコール液、または147 mLの12％ワインに相当）。
• 11）スクリーニングの3か月以内に1日あたり5匹以上のタバコを吸う人、またはテスト中にタバコ製品の使用を停止できない人。
• 12）スクリーニングの3か月以内に毎日カフェイン（8カップ以上、1カップ= 250 ml）が豊富な過剰なお茶、コーヒー、および/または飲み物を消費する人。
• 13）過去30日以内に肝臓の薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物を使用した人（誘導者 - バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド;阻害剤 - SSRIクラス抗うつ薬、シメチジン、鎮静型型胞子、ベラパミン、ベラパミン、ベラパミン、鎮静剤）
• 14）結核の既往歴のある人、またはスクリーニング期間中に活動性結核症の人。
• 15）食べることができない人や飲み込みが困難な人。
• 16）ランダム化の14日以内に処方薬、市販薬、健康サプリメント、ハーブ製品またはワクチンを使用した人、または5人未満の半減期の服用を停止した人。
• 17）過去にApremilastまたはHemay005錠剤を使用した人。
• 18）静脈障害に耐えられない人や失神や針の衝撃の歴史を持っている人。
• 19）スクリーニングの1年以内に薬物を使用した人。
• 20）研究者の意見では、コンプライアンスが不十分な人や、この試験に参加するのに適していない要因を持っている人。