Arviointi Hemay005 -tablettien turvallisuus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) 18–65 -vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18 ja 65);
• 2) Paino: Miesten tulisi olla vähintään 50,0 kg, naaras vähintään 45,0 kg. Kehon massaindeksin (BMI) [= painon (kg) / korkeus2 (M2)] tulisi olla alueella 18,5 - 30,0 kg / m2 (mukaan lukien raja -arvot);
• 3) Ennen tutkimusta heille on annettu perusteellisesti tietoinen luonteesta, merkityksestä, mahdollisista eduista sekä mahdollisista tutkimuksen haitoista ja mahdollisista riskeistä, ja ne ovat vapaaehtoisesti osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen. He voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa, noudattaa koko tutkimuksen kaikkia vaatimuksia ja ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin lääketieteellisten laitteiden tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana (kokeiden lääkkeiden/lääkinnällisten laitteiden käytön perusteella);
• 2) Ne, joilla on kliinisiä ilmenemismuotoja poikkeavuuksista, jotka on jätettävä pois, mukaan lukien hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisen ja imusysteemin, immuunijärjestelmän, munuaisten, maksan, maha -suolikanavan, hengitysjärjestelmän, aineenvaihdunnan ja luujärjestelmän sairaudet;
• 3) ne, joilla on erityinen allergiahistoria (astma, urtikaria, ekseema jne.) Tai allerginen perustuslaki (kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, elintarvikkeille tai siitepölylle) tai ne, joiden tiedetään olevan allergisia tälle tuotteelle;
• 4) osallistujat, jotka ovat menettäneet tai luovuttaneet veren yli 400 ml viimeisen 3 kuukauden aikana, tai ne, jotka aikovat luovuttaa verta oikeudenkäynnin aikana;
• 5) raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joilla on siittiöiden tai munien hedelmällisyyssuunnitelma tai luovutussuunnitelma kahden viikon kuluessa ennen tutkimusta tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen antamisen jälkeen, eivätkä ole haluttomia tai eivät ole toteuttaneet tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
• 6) Yleinen fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, laboratoriokokeet (verirutiini, veribiokemia, hyytymistoiminto, virtsarutiini, hepatiitti B ja C, aids, syfilis ja HIV -testit, naisille jne. Raskaustesti jne.) Edellisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista; Elektrokardiogrammitulokset edellisen 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, joita kliiniset lääkärit arvioivat epänormaalina, jolla on kliininen merkitys; Rinnan röntgentulokset viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, jonka kliiniset lääkärit arvioivat epänormaalina kliinisellä merkityksellä;
• 7) alkoholin hengitystestitulokset, jotka ovat yli 0,0 mg/100 ml tai positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytön seulontaan;
• 8) ne, joilla on historiaa vakavaa oksentelua tai ripulia viimeisen 7 päivän aikana tai muissa sairauksissa tai fysiologisissa olosuhteissa, jotka voivat häiritä testituloksia;
• 9) ne, jotka ovat kärsineet suurista kliinisistä sairauksista tai ovat tehneet suuria kirurgisia operaatioita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
• 10) Ne, jotka kuluttavat yli 14 alkoholin yksikköä viikossa (1 yksikkö = 17,7 ml etanolia, joka vastaa 357 ml 5% alkoholijuomaa, 43 ml 40% alkoholin viinaa tai 147 ml 12% viiniä) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai niitä, jotka eivät pysty pidättäytymään alkoholista testin aikana;
• 11) Ne, jotka tupakoivat keskimäärin 5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai niitä, jotka eivät voi lopettaa minkään tupakkatuotteiden käyttöä testin aikana;
• 12) Ne, jotka kuluttavat liiallista teetä, kahvia ja/tai juomia, joissa on kofeiinia runsaasti (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
• 13) Sulje pois ne, jotka ovat käyttäneet kaikkia lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat maksa -lääkkeitä metaboloivia entsyymejä viimeisen 30 päivän aikana (kuten indusoijat - barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit; estäjät - SSRI -luokan masennuslääkkeet, mimediini, sedaatiiviset hypnoottiset, verapamilit.
• 14) ne, joilla on tuberkuloosin historia tai ne, joilla on aktiivinen tuberkuloosi seulontajakson aikana;
• 15) ne, jotka eivät pysty syömään tai joilla on vaikeuksia niellä;
• 16) ne, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppiaita lääkkeitä, terveyslisäaineita, yrttituotteita tai rokotteita 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai lopettaneet niiden ottamisen alle 5 puoliintumisaikaa;
• 17) ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet apremilastia tai hemay005 -tabletteja;
• 18) ne, jotka eivät voi sietää laskimoa ja/tai heillä on ollut pyörimistä tai neulashokkia;
• 19) ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä vuoden kuluessa ennen seulontaa;
• 20) Niillä, joilla tutkijan mielestä on heikko noudattaminen tai kaikki tekijät, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.