Evaluatie De veiligheid van Hemay005 -tabletten

Inclusiecriteria:

• 1) mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van 18 tot 65 jaar oud (inclusief 18 en 65);
• 2) Gewicht: mannelijk moet niet minder dan 50,0 kg zijn, vrouwelijk, niet minder dan 45,0 kg. Body Mass Index (BMI) [= gewicht (kg) / height2 (m2)] moet binnen het bereik van 18,5 tot 30,0 kg / m2 zijn (inclusief grenswaarden);
• 3) Vóór de proef zijn ze grondig geïnformeerd over de aard, betekenis, mogelijke voordelen, evenals mogelijke ongemakken en mogelijke risico's van de proef, en hebben vrijwillig deelgenomen aan deze klinische proef. Ze kunnen goed communiceren met de onderzoekers, voldoen aan alle vereisten van de hele studie en hebben een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• 1) deelnemers die binnen de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere proeven voor geneesmiddelen/medische hulpmiddelen (op basis van het gebruik van de proefgeneesmiddelen/medische hulpmiddelen);
• 2) Degenen met klinische manifestaties van afwijkingen die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot ziekten in het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het hematologische en lymfestelsel, het immuunsysteem, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal, het metabolisme, het metabolisme en het botsysteem;
• 3) Degenen met specifieke allergegeschiedenissen (astma, urticaria, eczeem, enz.), Of met allergische constitutie (zoals die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedingsmiddelen of pollen), of die waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor dit product;
• 4) deelnemers die het bloed van meer dan 400 ml hebben verloren of gedoneerd in de afgelopen 3 maanden, of degenen die van plan zijn om tijdens het proces bloed te doneren;
• 5) Zwangere of beruchtige vrouwen, of degenen die een vruchtbaarheidsplan of donatieplan hebben voor sperma of eieren binnen twee weken vóór de proef of binnen 3 maanden na de laatste toediening, en zijn niet bereid of hebben geen effectieve anticonceptiemaatregelen genomen;
• 6) Algemeen lichamelijk onderzoek, vitale tekens, laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie, coagulatiefunctie, urineroutine, hepatitis B en C, AIDS, syfilis en HIV -tests, zwangerschapstest voor vrouwen, enz.) Binnen de voorgaande 7 dagen vóór randomisatie; Elektrocardiogramresultaten binnen de afgelopen 14 dagen vóór randomisatie beoordeeld door klinische artsen als abnormaal met klinische significantie; röntgenresultaten in de borst binnen de voorgaande 3 maanden voordat randomisatie door klinische artsen als abnormaal wordt beoordeeld met klinische betekenis;
• 7) alcohol ademtestresultaten groter dan 0,0 mg/100 ml of positieve resultaten in screening op drugsmisbruik;
• 8) degenen die een geschiedenis hebben van ernstig braken of diarree binnen de afgelopen 7 dagen of andere ziekten of fysiologische aandoeningen die de testresultaten kunnen verstoren;
• 9) degenen die hebben geleden aan grote klinische ziekten of binnen 3 maanden vóór screening grote chirurgische operaties hebben ondergaan;
• 10) Degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid = 17,7 ml ethanol, wat overeenkomt met 357 ml van 5% alcoholdrank, 43 ml alcoholvloeistof van 40% of 147 ml van 12% wijn) binnen 3 maanden vóór screening, of degenen die niet kunnen abstain uit alcohol tijdens de test;
• 11) Degenen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden vóór de screening, of degenen die niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de test;
• 12) Degenen die overmatige thee, koffie en/of dranken consumeren die rijk zijn aan cafeïne (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) elke dag vóór de screening binnen 3 maanden vóór de screening.
• 13) Sluit diegenen uit die medicijnen hebben gebruikt die in de afgelopen 30 dagen lever medicijnmetaboliserende enzymen remmen of induceren (zoals inductoren - barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden; remmers - ssri -klasse antidepressiva, antidepressiva) antidepressiva, antidepressiva, antidepressiva), antidepressiva), antidepressiva), antidepressiva, antidepressiva).
• 14) die met een geschiedenis van tuberculose of die met actieve tuberculose tijdens de screeningperiode;
• 15) Degenen die niet kunnen eten of moeite hebben om te slikken;
• 16) Degenen die geneesmiddelen voor recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, gezondheidssupplementen, kruidenproducten of vaccins hebben gebruikt binnen 14 dagen vóór randomisatie of zijn gestopt met het innemen van minder dan 5 halfwaardetijden;
• 17) Degenen die in het verleden apremilast of hemay005 -tabletten hebben gebruikt;
• 18) Degenen die geen venapunctuur kunnen verdragen en/of een geschiedenis van flauwvallen of naaldschok hebben;
• 19) degenen die drugs hebben gebruikt binnen een jaar vóór de screening;
• 20) Degenen die naar de mening van de onderzoeker een slechte naleving hebben of factoren die hen ongeschikt maken om aan deze proef deel te nemen.