Evaluación La seguridad de las tabletas Hemay005

Criterios de inclusión:

• 1) sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65);
• 2) Peso: el hombre no debe ser menos de 50.0 kg, hembra no menos de 45.0 kg. El índice de masa corporal (IMC) [= peso (kg) / altura2 (m2)] debe estar dentro del rango de 18.5 a 30.0 kg / m2 (incluido valores límite);
• 3) Antes del juicio, se les ha informado a fondo sobre la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, así como posibles inconvenientes y riesgos potenciales del ensayo, y han participado voluntariamente en este ensayo clínico. Pueden comunicarse bien con los investigadores, cumplir con todos los requisitos de todo el estudio y han firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• 1) participantes que han participado en otros ensayos de medicamentos/dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores (según el uso de los medicamentos/dispositivos médicos);
• 2) aquellos con manifestaciones clínicas de anormalidades que deben excluirse, incluidas, entre otros, enfermedades en el sistema nervioso, sistema cardiovascular, sistema hematológico y linfático, sistema inmunitario, riñones, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, metabolismo y sistema óseo;
• 3) aquellos con antecedentes de alergia específicos (asma, urticaria, eccema, etc.), o con constitución alérgica (como las alérgicas a dos o más medicamentos, alimentos o polen), o aquellos que se sabe que son alérgicos a este producto;
• 4) participantes que han perdido o donado sangre superior a 400 ml en los últimos 3 meses, o aquellos que planean donar sangre durante el juicio;
• 5) mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que tienen un plan de fertilidad o un plan de donación para espermatozoides o huevos dentro de las dos semanas previas al juicio o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración, y no están dispuestos o no han tomado medidas anticonceptivas efectivas;
• 6) Examen físico general, signos vitales, pruebas de laboratorio (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, función de coagulación, rutina de orina, hepatitis B y C, SIDA, sífilis y pruebas de VIH, prueba de embarazo para mujeres, etc.) dentro de los 7 días anteriores antes de la aleatorización; Los resultados del electrocardiograma dentro de los 14 días anteriores antes de la aleatorización juzgada por los médicos clínicos como anormales con significación clínica; Los resultados de la radiografía de tórax dentro de los últimos 3 meses antes de la aleatorización juzgada por los médicos clínicos como anormales con significación clínica;
• 7) Resultados de la prueba de aliento de alcohol superiores a 0.0 mg/100 ml o resultados positivos en la detección de abuso de drogas;
• 8) aquellos que tienen antecedentes de vómitos o diarrea severos en los últimos 7 días o cualquier otra enfermedad o afección fisiológica que pueda interferir con los resultados de la prueba;
• 9) aquellos que han sufrido grandes enfermedades clínicas o sometidos a operaciones quirúrgicas importantes dentro de los 3 meses previos a la detección;
• 10) Aquellos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 17.7 ml de etanol, que es equivalente a 357 ml de 5% de bebida alcohólica, 43 ml de 40% de licor de alcohol, o 147 ml de 12% de vino) dentro de los 3 meses antes de la detección, o aquellos que no pueden abstenerse del alcohol durante la prueba;
• 11) aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses antes de la detección, o aquellos que no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco durante la prueba;
• 12) Aquellos que consumen té excesivo, café y/o bebidas ricas en cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) todos los días dentro de los 3 meses antes de la proyección.
• 13) Excluir a aquellos que han usado cualquier fármaco que inhiba o induce enzimas metabolizantes de fármacos hepáticos en los últimos 30 días (como inductores - barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides; inhibidores - antidespresores de clase SSRI, cimetidina, sedantes hypnóticos, verapamilos, fluorobaminas.
• 14) aquellos con antecedentes de tuberculosis o aquellos con tuberculosis activa durante el período de detección;
• 15) aquellos que no pueden comer o tienen dificultades para tragar;
• 16) aquellos que han usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, suplementos para la salud, productos herbales o vacunas dentro de los 14 días antes de la aleatorización o han dejado de tomarlos por menos de 5 vidas medias;
• 17) aquellos que han usado tabletas de apremilast o hemay005 en el pasado;
• 18) aquellos que no pueden tolerar la intimidado y/o tienen antecedentes de desmayo o choque de agujas;
• 19) aquellos que han usado cualquier droga dentro de un año antes de la detección;
• 20) Aquellos que, en opinión del investigador, tienen un mal cumplimiento o cualquier factor que los haga inadecuados para participar en este ensayo.