Valutazione La sicurezza delle compresse hemay005

Criteri di inclusione:

• 1) soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65);
• 2) Peso: il maschio non dovrebbe essere inferiore a 50,0 kg, femmina non meno di 45,0 kg. L'indice di massa corporea (BMI) [= peso (kg) / altezza2 (m2)] dovrebbe trovarsi nell'intervallo da 18,5 a 30,0 kg / m2 (compresi i valori al contorno);
• 3) Prima dello studio, sono stati completamente informati sulla natura, il significato, i possibili benefici, nonché possibili inconvenienti e potenziali rischi della sperimentazione e hanno partecipato volontariamente a questo studio clinico. Possono comunicare bene con i ricercatori, soddisfare tutti i requisiti dell'intero studio e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• 1) partecipanti che hanno partecipato ad altre prove di farmaci/dispositivi medici nei 3 mesi precedenti (in base all'uso dei farmaci/dispositivi medici di prova);
• 2) quelli con manifestazioni cliniche di anomalie che devono essere escluse, incluse ma non limitate alle malattie del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, del sistema ematologico e linfatico, del sistema immunitario, dei reni, del fegato, del tratto gastrointestinale, del sistema respiratorio, del sistema metabolismo e del sistema osseo;
• 3) quelli con storie di allergia specifiche (asma, orticaria, eczema, ecc.) O con costituzione allergica (come quelle allergiche a due o più droghe, alimenti o polline) o quelli noti per essere allergici a questo prodotto;
• 4) partecipanti che hanno perso o donato sangue superando i 400 ml nei 3 mesi precedenti o quelli che hanno intenzione di donare sangue durante il processo;
• 5) donne in gravidanza o in allattamento, o coloro che hanno un piano di fertilità o un piano di donazione per sperma o uova entro due settimane prima del processo o entro 3 mesi dopo l'ultima somministrazione e non sono disposti o non hanno adottato misure contraccettive efficaci;
• 6) Esame fisico generale, segni vitali, test di laboratorio (routine ematica, biochimica del sangue, funzione di coagulazione, routine delle urine, epatite B e C, AIDS, sifilide e test HIV, test di gravidanza per le femmine, ecc.) Entro i 7 giorni precedenti prima della randomizzazione; I risultati dell'elettrocardiogramma nei precedenti 14 giorni prima della randomizzazione giudicati dai medici clinici come anormali con significato clinico; Risultati dei raggi X toracici nei precedenti 3 mesi prima della randomizzazione giudicata dai medici clinici come anormale con significato clinico;
• 7) test del respiro alcolici risultati superiori a 0,0 mg/100 ml o risultati positivi nello screening dell'abuso di droghe;
• 8) Coloro che hanno una storia di vomito grave o diarrea nei 7 giorni precedenti o altre malattie o condizioni fisiologiche che possono interferire con i risultati del test;
• 9) Coloro che hanno sofferto di importanti malattie cliniche o hanno subito importanti operazioni chirurgiche entro 3 mesi prima dello screening;
• 10) Coloro che consumano più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 17,7 ml di etanolo, che equivale a 357 ml di bevanda alcolica al 5%, 43 ml di liquore alcolico del 40%, o 147 ml di vino del 12%) entro 3 mesi prima dello screening o di coloro che non riescono ad essersi abbandonati dall'alcool durante il test;
• 11) Coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno in media entro 3 mesi prima dello screening o di coloro che non possono smettere di usare prodotti di tabacco durante il test;
• 12) Coloro che consumano tè eccessivo, caffè e/o bevande ricche di caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno entro 3 mesi prima di screening.
• 13) Escludi coloro che hanno usato qualsiasi farmaco che inibisce o inducono enzimi epatici di metabolizzazioni dei farmaci negli ultimi 30 giorni (come induttori - barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, antideidri della classe ssri).
• 14) quelli con una storia di tubercolosi o quelli con tubercolosi attiva durante il periodo di screening;
• 15) Coloro che non sono in grado di mangiare o hanno difficoltà a deglutire;
• 16) Coloro che hanno usato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, integratori per la salute, prodotti a base di erbe o vaccini entro 14 giorni prima della randomizzazione o hanno smesso di prenderli per meno di 5 emivi;
• 17) Coloro che hanno usato le compresse di Avemilast o Hemay005 in passato;
• 18) Coloro che non possono tollerare la venipuntura e/o hanno una storia di svenimento o shock dell'ago;
• 19) Coloro che hanno usato qualsiasi droga entro un anno prima dello screening;
• 20) Coloro che, secondo il ricercatore, hanno una scarsa conformità o qualsiasi fattore che li rendono inadatti a partecipare a questo processo.