Evaluering sikkerheten til Hemay005 -tabletter

Inkluderingskriterier:

• 1) mannlige og kvinnelige personer i alderen 18 til 65 år (inkludert 18 og 65);
• 2) Vekt: Hann skal være ikke mindre enn 50,0 kg, hunn ikke mindre enn 45,0 kg. Body Mass Index (BMI) [= Vekt (kg) / høyde2 (m2)] skal være innenfor området 18,5 til 30,0 kg / m2 (inkludert grenseverdier);
• 3) Før rettssaken har de blitt grundig informert om arten, betydningen, mulige fordeler, så vel som mulige ulemper og potensielle risikoer ved studien, og har frivillig deltatt i denne kliniske studien. De kan kommunisere godt med forskerne, oppfylle alle krav i hele studien, og har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

• 1) deltakere som har deltatt i andre medikament/medisinsk utstyrsforsøk i løpet av de tre foregående månedene (basert på bruk av forsøket medisiner/medisinsk utstyr);
• 2) De med kliniske manifestasjoner av abnormiteter som må utelukkes, inkludert, men ikke begrenset til sykdommer i nervesystemet, kardiovaskulært system, hematologisk og lymfesystem, immunsystem, nyrer, lever, mage -tarmkanal, respirasjonssystem, metabolisme og beinsystem;
• 3) de med spesifikke allergihistorier (astma, urticaria, eksem, etc.), eller med allergisk konstitusjon (for eksempel de allergiske mot to eller flere medisiner, matvarer eller pollen), eller de som er kjent for å være allergiske mot dette produktet;
• 4) deltakere som har mistet eller gitt blod over 400 ml i løpet av de tre foregående månedene, eller de som planlegger å donere blod under rettssaken;
• 5) gravide eller ammende kvinner, eller de som har en fruktbarhetsplan eller donasjonsplan for sæd eller egg innen to uker før rettssaken eller innen 3 måneder etter den siste administrasjonen, og er uvillige eller ikke har tatt effektive prevensjonstiltak;
• 6) Generell fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (blodrutine, biokjemi i blod, koagulasjonsfunksjon, urinrutine, hepatitt B og C, AIDS, syfilis og HIV -tester, graviditetstest for kvinner osv.) I løpet av de foregående 7 dagene før randomisering; Elektrokardiogram resulterer i løpet av de foregående 14 dagene før randomisering bedømt av kliniske leger som unormale med klinisk betydning; Røntgen av brystet i løpet av de tre foregående månedene før randomisering bedømt av kliniske leger som unormale med klinisk betydning;
• 7) Resultater av alkoholpustetest større enn 0,0 mg/100 ml eller positive resultater i screening av stoffmisbruk;
• 8) de som har en historie med alvorlig oppkast eller diaré i løpet av de foregående 7 dagene eller andre sykdommer eller fysiologiske forhold som kan forstyrre testresultatene;
• 9) de som har lidd av store kliniske sykdommer eller gjennomgått større kirurgiske operasjoner innen 3 måneder før screening;
• 10) De som bruker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 17,7 ml etanol, noe som tilsvarer 357 ml 5% alkoholdrikk, 43 ml 40% alkoholvæske, eller 147 ml 12% vin) innen 3 måneder før screening, eller de som ikke kan avstå fra alkohol under testen;
• 11) De som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening, eller de som ikke kan slutte å bruke noen tobakksprodukter under testen;
• 12) De som bruker overdreven te, kaffe og/eller drikke rike på koffein (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) hver dag innen 3 måneder før visning.
• 13) Ekskluder de som har brukt medisiner som hemmer eller induserer levermedisin -metaboliserende enzymer i løpet av de siste 30 dagene (for eksempel indusere - barbiturater, karbamazepin, fenyto, glukokortikoider, seditere) ssri klasse antidepressiva, kimetidin, sedative -hypnotiske.
• 14) de med en historie med tuberkulose eller de med aktiv tuberkulose i screeningsperioden;
• 15) de som ikke er i stand til å spise eller har problemer med å svelge;
• 16) De som har brukt reseptbelagte medisiner, medikamenter uten disk, helsetilskudd, urteprodukter eller vaksiner innen 14 dager før randomisering eller har sluttet å ta dem til mindre enn 5 halveringstid;
• 17) de som har brukt apremilast eller hemay005 tabletter i fortiden;
• 18) de som ikke tåler venipunktur og/eller har en historie med besvimelse eller nålsjokk;
• 19) de som har brukt medisiner innen ett år før screening;
• 20) De som etter forskerens mening har dårlig etterlevelse eller faktorer som gjør dem uegnet til å delta i denne rettssaken.