Evaluering sikkerheden ved Hemay005 -tabletter

Inkluderingskriterier:

• 1) mandlige og kvindelige emner i alderen 18 til 65 år (inklusive 18 og 65);
• 2) Vægt: Mand skal være ikke mindre end 50,0 kg, hun ikke mindre end 45,0 kg. Kropsmasseindeks (BMI) [= vægt (kg) / højde2 (M2)] skal være inden for området 18,5 til 30,0 kg / m2 (inklusive grænseværdier);
• 3) Før retssagen er de blevet grundigt informeret om arten, betydning, mulige fordele såvel som mulige ulemper og potentielle risici ved forsøget og har frivilligt deltaget i dette kliniske forsøg. De kan kommunikere godt med forskerne, overholde alle krav i hele undersøgelsen og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Deltagere, der har deltaget i andre forsøg med lægemiddel/medicinsk udstyr inden for de foregående 3 måneder (baseret på brugen af ​​forsøgsmedicin/medicinsk udstyr);
• 2) dem med kliniske manifestationer af abnormiteter, der skal udelukkes, herunder, men ikke begrænset til sygdomme i nervesystemet, kardiovaskulært system, hæmatologisk og lymfesystem, immunsystem, nyrer, lever, gastrointestinal kanal, luftvejssystem, metabolisme og knoglesystem;
• 3) dem med specifikke allergihistorier (astma, urticaria, eksem osv.) Eller med allergisk forfatning (såsom de allergiske over for to eller flere stoffer, fødevarer eller pollen) eller dem, der vides at være allergiske over for dette produkt;
• 4) deltagere, der har mistet eller doneret blod, der overstiger 400 ml inden for de foregående 3 måneder, eller dem, der planlægger at donere blod under retssagen;
• 5) gravide eller ammende kvinder, eller dem, der har en fertilitetsplan eller donationsplan for sæd eller æg inden for to uger før retssagen eller inden for 3 måneder efter den sidste administration, og er ikke villige eller ikke har truffet effektive præventionsforanstaltninger;
• 6) Generel fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutine, hepatitis B og C, AIDS, syfilis og HIV -test, graviditetstest for kvinder osv.) Inden for de foregående 7 dage før randomisering; Elektrokardiogramresultater inden for de foregående 14 dage før randomisering bedømt af kliniske læger som unormale med klinisk betydning; Røntgenbillede af brystet inden for de foregående 3 måneder før randomisering bedømt af kliniske læger som unormale med klinisk betydning;
• 7) alkoholindåndingstestresultater større end 0,0 mg/100 ml eller positive resultater i screening af stofmisbrug;
• 8) dem, der har en historie med alvorlig opkast eller diarré inden for de foregående 7 dage eller andre sygdomme eller fysiologiske tilstande, der kan forstyrre testresultaterne;
• 9) dem, der har lidt af større kliniske sygdomme eller gennemgået større kirurgiske operationer inden for 3 måneder før screening;
• 10) dem, der forbruger mere end 14 enheder alkohol pr. Uge (1 enhed = 17,7 ml ethanol, hvilket svarer til 357 ml 5% alkoholdrik, 43 ml 40% alkoholvæske eller 147 ml 12% vin) inden for 3 måneder før screening, eller dem, der ikke kan afstå fra alkohol under testen;
• 11) dem, der ryger mere end 5 cigaretter pr. Dag i gennemsnit inden for 3 måneder før screening, eller dem, der ikke kan stoppe med at bruge nogen tobaksvarer under testen;
• 12) De, der spiser overdreven te, kaffe og/eller drikkevarer rige på koffein (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) hver dag inden for 3 måneder før screening.
• 13) Ekskluder dem, der har brugt lægemidler, der hæmmer eller inducerer levermedicin -metaboliserende enzymer inden for de sidste 30 dage (såsom inducerere - barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider; inhibitorer - SSRI -klasse antidepressiva, cimetidin, sedativ -hypnotik, verapamil, fluoroquines, antidepressaminer,.
• 14) dem med en historie med tuberkulose eller dem med aktiv tuberkulose i screeningsperioden;
• 15) dem, der ikke er i stand til at spise eller have svært ved at sluge;
• 16) dem, der har brugt receptpligtige lægemidler, medicin, der er købt, sundhedsmæssige tilskud, urteprodukter eller vacciner inden for 14 dage før randomisering eller er stoppet med at tage dem til mindre end 5 halveringstider;
• 17) dem, der har brugt Apremilast eller Hemay005 -tabletter i fortiden;
• 18) dem, der ikke kan tolerere venipunktur og/eller har en historie med besvimelse eller nålechok;
• 19) dem, der har brugt stoffer inden for et år før screening;
• 20) De, der efter forskerens mening har dårlig overholdelse eller faktorer, der gør dem uegnet til at deltage i denne retssag.