Avaliação A segurança dos comprimidos Hemay005

Critérios de inclusão:

• 1) indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos (inclusive 18 e 65);
• 2) Peso: O homem deve ser inferior a 50,0 kg, fêmea não inferior a 45,0 kg. O índice de massa corporal (IMC) [= peso (kg) / altura2 (m2)] deve estar dentro da faixa de 18,5 a 30,0 kg / m2 (incluindo valores de limite);
• 3) Antes do estudo, eles foram completamente informados sobre a natureza, o significado, os possíveis benefícios, além de possíveis inconvenientes e riscos potenciais do estudo, e participaram voluntariamente deste ensaio clínico. Eles podem se comunicar bem com os pesquisadores, cumprir todos os requisitos de todo o estudo e assinaram um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• 1) participantes que participaram de outros ensaios de medicamentos/dispositivos médicos nos 3 meses anteriores (com base no uso dos medicamentos/dispositivos médicos de teste);
• 2) aqueles com manifestações clínicas de anormalidades que precisam ser excluídas, incluindo, entre outros, doenças no sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema hematológico e linfático, sistema imunológico, rins, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, sistema metabolismo e ósseo;
• 3) aqueles com históricos de alergia específicos (asma, urticária, eczema etc.) ou com constituição alérgica (como aqueles alérgicos a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen) ou aqueles que são alérgicos a este produto;
• 4) participantes que perderam ou doaram sangue excedendo 400 ml nos 3 meses anteriores ou aqueles que planejam doar sangue durante o julgamento;
• 5) mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que têm um plano de fertilidade ou plano de doação para espermatozóides ou ovos dentro de duas semanas antes do julgamento ou dentro de 3 meses após a última administração, e não estão dispostos ou não tomaram medidas contraceptivas eficazes;
• 6) Exame físico geral, sinais vitais, testes de laboratório (rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, função de coagulação, rotina de urina, hepatite B e C, AIDS, sífilis e testes de HIV, teste de gravidez para mulheres, etc.) nos 7 dias anteriores antes da randomização; O eletrocardiograma resulta nos 14 dias anteriores antes da randomização julgada pelos médicos clínicos como anormal com significância clínica; Os resultados da radiografia de tórax nos 3 meses anteriores antes da randomização julgados pelos médicos clínicos como anormais com significado clínico;
• 7) Resultados dos testes de respiração de álcool maiores que 0,0 mg/100 ml ou resultados positivos na triagem de abuso de drogas;
• 8) aqueles que têm histórico de vômitos ou diarréia grave nos 7 dias anteriores ou quaisquer outras doenças ou condições fisiológicas que possam interferir nos resultados dos testes;
• 9) aqueles que sofreram de grandes doenças clínicas ou passaram por grandes operações cirúrgicas dentro de 3 meses antes da triagem;
• 10) Aqueles que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 17,7 ml de etanol, o que é equivalente a 357 ml de bebida alcoólica a 5%, 43 ml de licor de álcool a 40%, ou 147 ml de vinho de 12%) dentro de 3 meses antes da exibição, ou aqueles que não podem se abster de álcool durante o teste;
• 11) aqueles que fumam mais de 5 cigarros por dia, em média, dentro de 3 meses antes da triagem, ou aqueles que não conseguem parar de usar nenhum produto de tabaco durante o teste;
• 12) Aqueles que consomem chá excessivo, café e/ou bebidas ricos em cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 ml) todos os dias dentro de 3 meses antes da triagem.
• 13) exclui aqueles que usaram medicamentos que inibem ou induzem enzimas metabolizadoras de drogas hepáticas nos últimos 30 dias (como indutores - barbiturados, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides; inibidores - antide -impressões, cimetidinas, sedatives;
• 14) aqueles com histórico de tuberculose ou aqueles com tuberculose ativa durante o período de triagem;
• 15) aqueles que não conseguem comer ou têm dificuldade em engolir;
• 16) aqueles que usaram medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, suplementos de saúde, produtos à base de plantas ou vacinas dentro de 14 dias antes da randomização ou pararam de levá-los por menos de 5 meias-vidas;
• 17) aqueles que usaram comprimidos de apremilast ou hemay005 no passado;
• 18) Aqueles que não podem tolerar a punção venosa e/ou têm um histórico de desmaio ou choque de agulha;
• 19) aqueles que usaram algum medicamento dentro de um ano antes da triagem;
• 20) Aqueles que, na opinião do pesquisador, têm baixa conformidade ou quaisquer fatores que os tornam inadequados para participar deste estudo.