Bewertung der Sicherheit von Hämay005 -Tabletten

Einschlusskriterien:

• 1) männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65);
• 2) Gewicht: Männlich sollte mindestens 50,0 kg, weiblich sein, mindestens 45,0 kg. Body Mass Index (BMI) [= Gewicht (kg) / Höhe2 (M2)] sollte im Bereich von 18,5 bis 30,0 kg / m2 liegen (einschließlich der Grenzwerte);
• 3) Vor der Studie wurden sie gründlich über die Art, Bedeutung, mögliche Vorteile sowie mögliche Unannehmlichkeiten und potenzielle Risiken der Studie informiert und haben freiwillig an dieser klinischen Studie teilgenommen. Sie können gut mit den Forschern kommunizieren, alle Anforderungen der gesamten Studie erfüllen und ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• 1) Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate an anderen Studien zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten teilgenommen haben (basierend auf der Verwendung der Versuchsmedikamente/medizinischen Geräte);
• 2) Personen mit klinischen Manifestationen von Anomalien, die ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankheiten im Nervensystem, das Herz -Kreislauf -System, das hämatologische und lymphatische System, das Immunsystem, die Nieren, die Leber, die Magen -Darm -Trakt, das Atemweg, das Metabolismus und das Knochensystem;
• 3) diejenigen mit spezifischen Allergieherichten (Asthma, Urtikaria, Ekzemen usw.) oder mit allergischer Verfassung (z.
• 4) Teilnehmer, die im innerhalb der letzten 3 Monate Blut über 400 ml über 400 ml verloren haben oder gespendet haben, oder diejenigen, die während des Versuchs Blut spenden möchten;
• 5) schwangere oder stillende Frauen oder solche, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Versuch oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung einen Fruchtbarkeitsplan oder einen Spendenplan für Spermien oder Eier haben und nicht bereit sind oder keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben;
• 6) Allgemeine körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Labortests (Blutroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinroutine, Hepatitis B und C, AIDS, Syphilis und HIV -Tests, Schwangerschaftstest für Frauen usw.) innerhalb der letzten 7 Tage vor der Randomisierung; Das Elektrokardiogramm ergibt sich innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung, die von klinischen Ärzten als abnormal mit klinischer Signifikanz gemessen wurde. Die Röntgenergebnisse der Brust innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung, die von klinischen Ärzten als abnormal mit klinischer Bedeutung beurteilt wurde;
• 7) Alkohol -Atem -Testergebnisse von mehr als 0,0 mg/100 ml oder positive Ergebnisse beim Screening von Drogenmissbrauch;
• 8) diejenigen, die innerhalb der letzten 7 Tage oder anderen Krankheiten oder physiologischen Bedingungen eine Vorgeschichte von schwerem Erbrechen oder Durchfall haben, die die Testergebnisse beeinträchtigen können;
• 9) diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an schweren klinischen Krankheiten gelitten haben oder einen größeren chirurgischen Operationen unterzogen haben;
• 10) diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, was 357 ml 5% Alkoholgetränk entspricht, 43 ml 40% Alkohol -Alkohol oder 147 ml 12% Wein innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder diejenigen, die während des Tests nicht von Alkohol verzichten können.
• 11) diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening im Durchschnitt mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen, oder diejenigen, die während des Tests keine Tabakprodukte verwenden können;
• 12) Diejenigen, die übermäßige Tee, Kaffee und/oder Getränke konsumieren, die reich an Koffein sind (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) täglich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• 13) Exclude those who have used any drugs that inhibit or induce liver drug-metabolizing enzymes within the past 30 days (such as inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids; inhibitors - SSRI class antidepressants, cimetidine, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines).
• 14) Personen mit Tuberkulose oder solchen mit aktiver Tuberkulose während der Screening -Periode;
• 15) diejenigen, die nicht essen können oder Schwierigkeiten haben, zu schlucken;
• 16) diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Gesundheitsergänzungsmittel, Kräuterprodukte oder Impfstoffe angewendet haben oder sie für weniger als 5 Halbwertszeiten aufgehört haben;
• 17) diejenigen, die in der Vergangenheit Apremilast- oder Hämay005 -Tabletten verwendet haben;
• 18) diejenigen, die keine Venenpunktion tolerieren und/oder eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder Nadelschock haben;
• 19) diejenigen, die Drogen innerhalb eines Jahres vor dem Screening konsumiert haben;
• 20) Diejenigen, die nach Meinung des Forschers eine schlechte Einhaltung oder Faktoren haben, die sie für die Teilnahme an diesem Versuch ungeeignet machen.