Évaluation de la sécurité des comprimés Hemay005

Critères d'inclusion:

• 1) sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans (comprenant 18 et 65 ans);
• 2) Poids: Les mâles ne doivent pas être inférieurs à 50,0 kg, femelle pas moins de 45,0 kg. L'indice de masse corporelle (BMI) [= poids (kg) / hauteur2 (m2)] doit être dans la plage de 18,5 à 30,0 kg / m2 (y compris les valeurs limites);
• 3) Avant l'essai, ils ont été complètement informés de la nature, de la signification, des avantages possibles, ainsi que des inconvénients possibles et des risques potentiels de l'essai, et ont volontairement participé à cet essai clinique. Ils peuvent bien communiquer avec les chercheurs, se conformer à toutes les exigences de l'ensemble de l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

• 1) les participants qui ont participé à d'autres essais de médicaments / dispositifs médicaux au cours des 3 mois précédents (sur la base de l'utilisation des médicaments d'essai / dispositifs médicaux);
• 2) ceux qui ont des manifestations cliniques d'anomalies qui doivent être exclues, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies dans le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système hématologique et lymphatique, le système immunitaire, les reins, le foie, le tractus gastro-intestinal, le système respiratoire, le métabolisme et le système osseux;
• 3) ceux qui ont des antécédents d'allergies spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.), ou avec une constitution allergique (comme celles allergiques à deux ou plusieurs médicaments, aliments ou pollen), ou ceux connus pour être allergiques à ce produit;
• 4) les participants qui ont perdu ou donné du sang dépassant 400 ml au cours des 3 mois précédents, ou ceux qui prévoient de donner du sang pendant le procès;
• 5) les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui ont un plan de fertilité ou un plan de don pour les spermatozoïdes ou les œufs dans les deux semaines avant l'essai ou dans les 3 mois suivant la dernière administration, et ne veulent pas ou n'ont pas pris de mesures contraceptives efficaces;
• 6) Examen physique général, signes vitaux, tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, routine d'urine, hépatite B et C, sida, syphilis et tests VIH, test de grossesse pour les femmes, etc.) dans les 7 jours précédents avant la randomisation; Les résultats de l'électrocardiogramme dans les 14 jours précédents avant la randomisation jugés par les médecins cliniques comme anormaux avec une signification clinique; Les résultats de la radiographie pulmonaire au cours des 3 mois précédents avant la randomisation jugés par les médecins cliniques comme anormaux avec une signification clinique;
• 7) Résultats des tests d'haleine d'alcool supérieurs à 0,0 mg / 100 ml ou des résultats positifs dans le dépistage de l'abus de drogues;
• 8) ceux qui ont des antécédents de vomissements graves ou de diarrhée dans les 7 jours précédents ou toute autre maladie ou conditions physiologiques qui peuvent interférer avec les résultats des tests;
• 9) ceux qui ont souffert de maladies cliniques majeures ou qui ont subi des opérations chirurgicales majeures dans les 3 mois avant le dépistage;
• 10) ceux qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 17,7 ml d'éthanol, ce qui équivaut à 357 ml de boisson à 5% d'alcool, 43 ml de 40% d'alcool d'alcool, ou 147 ml du vin à 12%) dans les 3 mois avant le dépistage, ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de l'alcool pendant le test;
• 11) ceux qui fument plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois avant le dépistage, ou ceux qui ne peuvent cesser d'utiliser des produits du tabac pendant le test;
• 12) Ceux qui consomment un thé, un café et / ou des boissons excessifs riches en caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) chaque jour dans les 3 mois avant le dépistage.
• 13) Exclure ceux qui ont utilisé des médicaments qui inhibent ou induisent des enzymes de métabolisation du médicament hépatique au cours des 30 derniers jours (comme les inducteurs - barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes; inhibiteurs - antidépresseurs de la classe SSRI, lutidine, antihyphysotique, verapamilines, fluiroquinons).
• 14) ceux qui ont des antécédents de tuberculose ou ceux atteints de tuberculose active pendant la période de dépistage;
• 15) ceux qui ne peuvent pas manger ou ont du mal à avaler;
• 16) ceux qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des suppléments de santé, des produits à base de plantes ou des vaccins dans les 14 jours avant la randomisation ou ont cessé de les prendre pendant moins de 5 demi-vies;
• 17) ceux qui ont utilisé des comprimés d'apremilast ou hemay005 dans le passé;
• 18) Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse et / ou ont des antécédents d'évanouissement ou de choc d'aiguille;
• 19) ceux qui ont utilisé des médicaments dans un délai d'un an avant le dépistage;
• 20) Ceux qui, à l'avis du chercheur, ont une mauvaise conformité ou tout facteur qui les rend inadaptés à participer à cet essai.