Utvärdering Säkerheten för HEMAY005 -tabletter

Inkluderingskriterier:

• 1) manliga och kvinnliga ämnen i åldrarna 18 till 65 år (inklusive 18 och 65);
• 2) Vikt: Hanen bör vara inte mindre än 50,0 kg, kvinnlig inte mindre än 45,0 kg. Kroppsmassaindex (BMI) [= vikt (kg) / höjd2 (m2)] bör ligga inom intervallet 18,5 till 30,0 kg / m2 (inklusive gränsvärden);
• 3) Innan rättegången har de informerats grundligt om arten, betydelsen, möjliga fördelar, liksom möjliga besvär och potentiella risker för rättegången och har frivilligt deltagit i denna kliniska prövning. De kan kommunicera väl med forskarna, följa alla krav i hela studien och har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

• 1) deltagare som har deltagit i andra läkemedels-/medicinska utövare under de föregående tre månaderna (baserat på användningen av testläkemedel/medicintekniska produkter);
• 2) De med kliniska manifestationer av avvikelser som måste uteslutas, inklusive men inte begränsade till sjukdomar i nervsystemet, hjärt -kärlsystem, hematologiskt och lymfsystem, immunsystem, njurar, lever, gastrointestinal kanal, andningssystem, metabolism och bensystem;
• 3) de med specifika allergihistorier (astma, urtikaria, eksem, etc.), eller med allergisk konstitution (såsom de som är allergiska mot två eller flera läkemedel, livsmedel eller pollen), eller de som är kända för att vara allergiska mot denna produkt;
• 4) deltagare som har tappat eller donerat blod som överstiger 400 ml under de föregående tre månaderna, eller de som planerar att donera blod under rättegången;
• 5) gravida eller ammande kvinnor, eller de som har en fertilitetsplan eller donationsplan för spermier eller ägg inom två veckor före rättegången eller inom tre månader efter den senaste administrationen, och är ovilliga eller inte har vidtagit effektiva preventivmedel;
• 6) Allmän fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (blodrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutin, hepatit B och C, AIDS, syfilis och HIV -test, graviditetstest för kvinnor, etc.) under de senaste sju dagarna före randomisering; Elektrokardiogramresultat under de senaste 14 dagarna före randomisering som bedömdes av kliniska läkare som onormala med klinisk betydelse; Röntgenstrålar för bröstet under de föregående tre månaderna innan randomisering bedömdes av kliniska läkare som onormala med klinisk betydelse;
• 7) Resultat av alkohol andetagstest större än 0,0 mg/100 ml eller positiva resultat i screening av narkotikamissbruk;
• 8) de som har en historia av allvarliga kräkningar eller diarré under de föregående sju dagarna eller andra sjukdomar eller fysiologiska tillstånd som kan störa testresultaten;
• 9) de som har drabbats av stora kliniska sjukdomar eller genomgått stora kirurgiska operationer inom tre månader före screening;
• 10) De som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 17,7 ml etanol, vilket motsvarar 357 ml 5% alkoholdryck, 43 ml 40% alkoholvätska, eller 147 ml 12% vin) inom 3 månader före screening, eller de som inte kan avstå från alkohol under testet;
• 11) de som röker mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt inom tre månader före screening, eller de som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under testet;
• 12) De som konsumerar överdrivet te, kaffe och/eller drycker som är rika på koffein (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) varje dag inom tre månader före screening.
• 13) utesluter de som har använt alla läkemedel som hämmar eller inducerar levernemetiketaboliserande enzymer under de senaste 30 dagarna (såsom inducerare - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider; hämmare - SSRI -klass, cimetidin, sedativ hypnotik, verapamil, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande, flytande)
• 14) de med en historia av tuberkulos eller de med aktiv tuberkulos under screeningperioden;
• 15) de som inte kan äta eller har svårt att svälja;
• 16) de som har använt receptbelagda läkemedel, läkemedel utan disk, hälsotillskott, växtbaserade produkter eller vacciner inom 14 dagar före randomisering eller slutat ta dem för mindre än 5 halveringstider;
• 17) de som har använt apremilast eller Hemay005 -tabletter tidigare;
• 18) de som inte tål venipunktur och/eller har en historia av svimning eller nålchock;
• 19) de som har använt några läkemedel inom ett år före screening;
• 20) De som enligt forskarens åsikt har dålig efterlevnad eller faktorer som gör dem olämpliga att delta i denna rättegång.