Оценка безопасности таблеток Hemay005

Критерии включения:

• 1) субъекты мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 65);
• 2) Вес: мужчина должен быть не менее 50,0 кг, женщина не менее 45,0 кг. Индекс массы тела (BMI) [= вес (кг) / высота2 (M2)] должен находиться в пределах от 18,5 до 30,0 кг / м2 (включив граничные значения);
• 3) Перед испытанием они были полностью информированы о природе, значимости, возможных выгодах, а также о возможных неудобствах и потенциальных рисках испытания и добровольно участвовали в этом клиническом испытании. Они могут хорошо общаться с исследователями, соответствовать всем требованиям всего исследования и подписали письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• 1) участники, которые участвовали в других испытаниях лекарственного/медицинского устройства в течение предыдущих 3 месяцев (на основе использования пробных лекарств/медицинских устройств);
• 2) те, у кого есть клинические проявления аномалий, которые необходимо исключать, включая, помимо прочего, заболевания в нервной системе, сердечно -сосудистой системе, гематологической и лимфатической системе, иммунной системой, почки, печени, желудочно -кишечника, респираторной системы, метаболизма и костной системы;
• 3) те, у кого специфическая история аллергии (астма, крапивница, экзема и т. Д.) или с аллергической конституцией (например, аллергии на два или более лекарственных средства, пищевые продукты или пыльца) или те, которые, как известно, имеют аллергию на этот продукт;
• 4) участники, которые потеряли или пожертвовали кровь, превышали 400 мл в течение предыдущих 3 месяцев, или те, кто планирует пожертвовать кровь во время испытания;
• 5) беременных или кормящих женщин, или тех, у кого есть план фертильности или план пожертвования сперматозоидов или яиц в течение двух недель до испытания или в течение 3 месяцев после последнего введения, и не желают или не приняли эффективные меры контрацепции;
• 6) Общее физическое обследование, жизненно важные признаки, лабораторные тесты (кровопролитная биохимия, функция коагуляции, рутина мочи, гепатит В и С, СПИД, сифилис и тесты на ВИЧ, тест на беременность для женщин и т. Д.) В течение предыдущих 7 дней до рандомизации; Электрокардиограмма в течение предыдущих 14 дней до рандомизации, оцениваемой клиническими врачами как ненормальными с клинической значимостью; Рентгенография грудной клетки в течение предыдущих 3 месяцев до рандомизации, оцениваемой клиническими врачами как ненормальные с клинической значимостью;
• 7) результаты теста на дыхание на алкоголе превышают 0,0 мг/100 мл или положительные результаты для скрининга злоупотребления наркотиками;
• 8) те, у кого в анамнезе сильную рвоту или диарею в течение предыдущих 7 дней или любых других заболеваний или физиологических состояний, которые могут мешать результатам теста;
• 9) те, кто пострадал от крупных клинических заболеваний или подвергался основным хирургическим операциям в течение 3 месяцев до скрининга;
• 10) те, кто потребляет более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 17,7 мл этанола, что эквивалентно 357 мл 5% алкогольного напитка, 43 мл из 40% алкоголя или 147 мл 12% вина) в течение 3 месяцев до скрининга или тех, кто не может воздерживаться от алкоголя во время испытания;
• 11) те, кто курит более 5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до проверки, или те, кто не может прекратить использование табачных изделий во время теста;
• 12) Те, кто потребляет чрезмерный чай, кофе и/или напитки, богатые кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день в течение 3 месяцев до скрининга.
• 13) Исключить те, кто использовал любые препараты, которые ингибируют или индуцируют ферменты лекарственного средства для печени в течение последних 30 дней (такие как индукторы - барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды; ингибиторы - антидепенсатские вещества SSRI, циметидины, седативные -гипнотики, верапамалины, флуации), флуорины).
• 14) те, у кого в анамнезе туберкулез или те, кто обладает активным туберкулезом в течение периода скрининга;
• 15) те, кто не может есть или испытывать трудности с глотанием;
• 16) те, кто использовал какие-либо рецептурные препараты, безрецептурные лекарства, добавки для здоровья, травяные продукты или вакцины в течение 14 дней до рандомизации или перестали принимать их менее чем за полураспады;
• 17) те, кто в прошлом использовал таблетки апрелемиласта или гемайл.
• 18) те, кто не может терпеть венепунктуру и/или имеет историю обморока или игольчатого шока;
• 19) те, кто использовал какие -либо лекарства в течение одного года до проверки;
• 20) Те, кто, по мнению исследователя, обладает плохим соблюдением или любыми факторами, которые делают их непригодными для участия в этом испытании.