Vyhodnocení bezpečnost tablet Hemay005

Kritéria pro zařazení:

• 1) mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65);
• 2) Hmotnost: Samec by měl být nejméně 50,0 kg, žena ne méně než 45,0 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) [= hmotnost (kg) / výška2 (m2)] by měl být v rozmezí 18,5 až 30,0 kg / m2 (včetně hraničních hodnot);
• 3) Před soudem byli důkladně informováni o povaze, významu, možných výhodách, jakož i možných nepříjemnostech a možných rizicích pokusu a dobrovolně se zúčastnili této klinické hodnocení. Mohou dobře komunikovat s vědci, splňovat všechny požadavky celé studie a podepsali písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

• 1) účastníci, kteří se během předchozích 3 měsíců zúčastnili jiných studií léků/zdravotnických prostředků (na základě použití zkušebních léčiv/zdravotnických prostředků);
• 2) Ti s klinickými projevy abnormalit, které je třeba vyloučit, včetně, ale nejen na onemocnění v nervovém systému, kardiovaskulárním systému, hematologickým a lymfatickým systémem, imunitním systému, ledviny, játra, gastrointestinální trakt, respiračního systému, metabolismu a kostního systému;
• 3) Ti se specifickou alergickou historií (astma, kopřivka, ekzém atd.), Nebo s alergickou ústavou (jako jsou alergické na dvě nebo více léků, potravin nebo pylu) nebo ty, o kterých je známo, že jsou na tento produkt alergický;
• 4) účastníci, kteří ztratili nebo darovali krev přesahující 400 ml během předchozích 3 měsíců, nebo ti, kteří plánují darovat krev během studie;
• 5) těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které mají plán plodnosti nebo darovací plán pro spermie nebo vejce do dvou týdnů před soudem nebo do 3 měsíců po posledním podání, a nejsou neochotní nebo nepřijali účinná antikoncepční opatření;
• 6) Obecné fyzikální vyšetření, vitální příznaky, laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, rutina moči, hepatitida B a C, AIDS, syfilis a testy HIV, těhotenský test na ženy atd.) Během předchozích 7 dnů před randomizací; Elektrokardiogram výsledky za posledních 14 dní před randomizací posouzeni klinickými lékaři jako abnormální s klinickým významem; rentgenové výsledky hrudníku během předchozích 3 měsíců před randomizací posouzenou klinickými lékaři jako abnormální s klinickým významem;
• 7) Výsledky dechového testu alkoholu větší než 0,0 mg/100 ml nebo pozitivní výsledky při screeningu zneužívání drog;
• 8) Ti, kteří mají anamnézu vážného zvracení nebo průjmu během předchozích 7 dnů nebo jiných onemocnění nebo fyziologických stavů, které mohou narušit výsledky testu;
• 9) ti, kteří trpěli velkými klinickými onemocněními nebo podstoupili hlavní chirurgické operace do 3 měsíců před screeningem;
• 10) Ti, kteří konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 17,7 ml ethanolu, který odpovídá 357 ml 5% alkoholového nápoje, 43 ml 40% alkoholického alkoholu nebo 147 ml 12% vína) do 3 měsíců před screeningem nebo těm, kteří během testu nemohou abstinovat z alkoholu;
• 11) ti, kteří kouří více než 5 cigaret denně v průměru do 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří během testu nemohou přestat používat tabákové výrobky;
• 12) Ti, kteří konzumují nadměrný čaj, kávu a/nebo nápoje bohaté na kofein (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den do 3 měsíců před screeningem.
• 13) Vyloučit ty, kteří používali jakékoli léky, které inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léčivo jaterní během posledních 30 dnů (jako jsou induktory - barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy; inhibitory - antidepresiva třídy, cimetidin, sedativní hypnotika, anthihamin, fluoromistiny).
• 14) ti s anamnézou tuberkulózy nebo osoby s aktivní tuberkulózou během období screeningu;
• 15) Ti, kteří nejsou schopni jíst nebo mají potíže s polykání;
• 16) Ti, kteří používali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, zdravotní doplňky, bylinné produkty nebo vakcíny do 14 dnů před randomizací nebo přestali je brát za méně než 5 poločasů;
• 17) ti, kteří v minulosti použili tablety apremilast nebo hemay005;
• 18) ti, kteří nedokážou tolerovat venipunkturu a/nebo mají anamnézu omdlení nebo šoku jehly;
• 19) ti, kteří užívali jakékoli léky do jednoho roku před screeningem;
• 20) Ti, kteří podle názoru výzkumného pracovníka mají špatné dodržování předpisů nebo jakékoli faktory, díky nimž jsou nevhodné pro účast na tomto pokusu.