평가 HEMAY005 정제의 안전성

포함 기준 :

• 1) 18 세에서 65 세 사이의 남성 및 여성 대상 (18 및 65 포함);
• 2) 체중 : 남성은 50.0kg 이상이어야하며 여성은 45.0kg 이상입니다. 체질량 지수 (BMI) [= 중량 (kg) / height2 (m2)]는 18.5 ~ 30.0 kg / m2 (경계 값 포함) 범위 내에 있어야합니다.
• 3) 시험 전에, 그들은 재판의 불편 함과 잠재적 위험뿐만 아니라 본질, 의의, 가능한 혜택, 그리고이 임상 시험에 자발적으로 참여했습니다. 그들은 연구원들과 잘 의사 소통하고, 전체 연구의 모든 요구 사항을 준수하며, 서면 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준 :

• 1) 지난 3 개월 이내에 다른 약물/의료 기기 시험에 참여한 참가자 (시험 약물/의료 기기의 사용에 따라);
• 2) 신경계, 심혈관 시스템, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 대사 및 뼈 시스템의 질병을 포함하여 배제 해야하는 이상이 제외되어야하는 임상 적 증상을 가진 사람들;
• 3) 특정 알레르기 이력 (천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 헌법 (예 : 둘 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 알레르기가있는 것) 또는이 제품에 알레르기가있는 것으로 알려진 사람;
• 4) 지난 3 개월 이내에 400ml를 초과하는 혈액을 잃거나 기증 한 참가자 또는 시험 중에 혈액을 기증 할 계획 인 참가자;
• 5) 임신 또는 수유 여성 또는 시험 전 2 주 이내에 또는 마지막 행정 후 3 개월 이내에 정자 또는 계란에 대한 다산 계획 또는 기부 계획이있는 사람들, 효과적인 피임 조치를 취하지 않았거나 취하지 않았다.
• 6) 무작위 배열 전 7 일 이내에 일반 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 (혈액 루틴, 혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 소변 검사, B 및 C, AIDS, Myphilis 및 HIV 검사, 암컷에 대한 임신 검사 등); 임상 의사에 의해 임상 적 중요성이 비정상적 인 것으로 판단 된 무작위 화 전 14 일 전의 심전도 결과; 흉부 X- 레이는 임상 의사가 임상 적 중요성과 비정상적으로 판단하기 전의 전 3 개월 이내에 결과;
• 7) 알코올 호흡 테스트 결과 0.0mg/100ml보다 큰 알코올 호흡 테스트 결과 또는 약물 남용 스크리닝에서 양성 결과;
• 8) 지난 7 일 이내에 심한 구토 또는 설사 이력이있는 사람들 또는 시험 결과를 방해 할 수있는 다른 질병 또는 생리적 상태;
• 9) 심사 전 3 개월 이내에 주요 임상 질환으로 고통 받거나 주요 수술 수술을받은 사람들;
• 10) 스크리닝 전 3 개월 이내에 3 개월 이내에 3 개월 내에, 357 ml의 5% 알코올 음료, 43 ml의 40% 알코올 주류 또는 147 ml의 12%에 해당하는 주당 14 단위의 알코올 (1 단위 = 17.7 ml 에탄올) 또는 시험 중 알코올로부터 금지 할 수없는 사람들;
• 11) 선별 검사 전 3 개월 이내에 하루에 하루에 5 개 이상의 담배를 피우는 사람들 또는 시험 중 담배 제품 사용을 중단 할 수없는 사람들;
• 12) 상영 전 3 개월 이내에 매일 카페인이 풍부한 차, 커피 및/또는 음료를 섭취하는 사람들 (8 컵 이상, 1 컵 = 250ml).
• 13) 지난 30 일 동안 간 약물 - 메트 회사 효소를 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 사람들 (예 : 유도제 - 바보 마제 핀, 페니토인, 글루코 코르티코이드; 억제제 - SSRI 클래스 항우울제,시 메티 딘, 진정성 장대, Verapamil, Verapamil).
• 14) 결핵 병력이있는 사람들 또는 선별 기간 동안 활성 결핵이있는 사람들;
• 15) 먹을 수 없거나 삼키는 데 어려움이있는 사람들;
• 16) 무작위 배정 전 14 일 이내에 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 건강 보조제, 약초 또는 백신을 사용한 사람들;
• 17) 과거에 Apremilast 또는 Hemay005 정제를 사용한 사람들;
• 18) 정맥 천자를 견딜 수 없거나/또는 기절 또는 바늘 충격의 역사를 가진 사람들;
• 19) 선별 검사 전 1 년 이내에 약물을 사용한 사람들;
• 20) 연구원의 견해로는 규정 준수가 좋지 않거나이 재판에 참여하기에 적합하지 않은 요인을 가진 사람들.