HER2陰性局所進行乳がんのネオアジュバント治療として、放射線療法の有無にかかわらず化学療法と組み合わせたアデブレリマブの有効性と安全性を評価する
HER2陰性局所進行乳がんのネオアジュバント治療としての放射線療法の有無にかかわらず、化学療法と組み合わせたアデブレリマブの有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、ランダム化第II相試験研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fei Ma
- 電話番号:13910217780
- メール:drmafei@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト:
- Ma
- 電話番号:13910217780
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳の女性患者。
- アメリカ臨床学会のガイドラインで特に参照されているように、免疫組織化学染色をHER2否定性を示す免疫組織化学染色で病理学的に確認された
- 腫瘍学/アメリカ病理学者大学(ASCO/CAP)。
- 臨床病期II-III、手術のために舞台裏でネオアジュバント治療を受けることを計画している患者、またはネオアジュバント治療後に乳房を消費する手術を希望する患者。
- 乳房腫瘍は、SBRT(立体体の放射線療法)(皮膚からの腫瘍距離> 5 mm、rib骨またはcost間筋肉の浸潤なし)に適しています。
- イメージング研究と組み合わせた臨床検査で検出された遠隔転移はありません(肝臓の超音波、胸部CT、骨スキャン、PET-CTを含むがこれらに限定されません)。
- 適切な臓器機能(ヘモグロビン≥100g/L、白血球≥3×10⁹/L、好中球≥1.5×10⁹/L、血小板≥80×10⁹/L;クレアチニン≤132μmol/L;アラニンアミノトランフェラーゼ/アスパランフェーゼアミノトランゼライゼ≤2.5×rimit。
- 乳房磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを受けることができます。 フォローアップ条件の対象となります。
- 被験者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
- 出産年齢の女性は妊娠せず、母乳育児ではなく、効果的な避妊を使用しています。
除外基準:
- 胸部放射線療法、化学療法、または免疫療法の事前の受領。
- 皮膚の適切に治療された基底細胞癌、子宮頸部の姿勢、または乳頭甲状腺癌を除き、他の悪性腫瘍の歴史。
- 活動性結合組織疾患、活動性自己免疫疾患のリスク、またはクローン病、潰瘍性大腸炎、全身性尿膜炎、尿膜腫、サルコイドーシス、老人症、重角症の肉炎症、グラニュロマトーシス、グラニュロマトーシス、グラニュロマトーシス、グラニュロマトーシスを含むグラニュロマトーシスを含む、潰瘍性大腸炎、サルコイドーシス、グラニュロマトーシスを含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の既往歴のある患者下垂体炎、尿膜炎、自己免疫性肝炎、全身性硬化症、橋本甲状腺炎、自己免疫性血管炎、および自己免疫性神経障害(例えば、ギランバレ症候群)。 次の例外が適用されます:I型糖尿病、ホルモン補充療法(自己免疫性甲状腺疾患による甲状腺機能低下症を含む)、乾癬または白斑を必要としない白斑、およびB細胞または抗自己抗抗体抗体によって引き起こされた自己免疫疾患を必要としない白斑または白斑の安定した甲状腺機能低下症。
- NCI-CTCAE V5.0によると、グレード3以上として定義された肺疾患。コルチコステロイド治療(肺線維症または放射線肺炎を含む)、または現在のILDまたは≥グレード2放射線肺炎を必要とする間質性肺疾患(ILD)の既往。
重度の併存疾患または活動性疾患:
a)重度の心血管疾患および脳血管疾患の既往(以下を含むがこれらに限定されない。臨床的介入を必要とする心室性不整脈や第3度の房室ブロックなどの重度の心臓リズムまたは伝導異常。 ii。 安静時のQT間隔の延長(QTC> 450ミリ秒、女性では470ミリ秒以上); iii。 急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解剖、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管および脳血管イベントの最初の用量の6か月以内。 IV。 ニューヨーク心臓協会(NYHA)機能クラス≥IIによる心不全の存在ii。
b)1か月を超える糖尿病が不十分な糖尿病:空腹時血糖> 10 mmol/l、または食後の2時間の血糖> 13 mmol/l。
c)過去6か月以内にエピソードまたは悪化を伴う精神障害が不十分である。
d)活性感染。 e)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体に対して陽性。 免疫療法には適さない他の疾患、または他の悪性腫瘍の歴史。
- 放射線療法または免疫療法に影響を与える可能性のある重度の内部病状の存在。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 放射線療法または免疫療法の成分に対するアレルギーの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ネオアジュバント化学療法と免疫療法と放射線療法を組み合わせた
術前放射線療法: ポジショニング:ネックチェスト統合フレーム、CTの組み合わせとMRIの位置決めを画像融合とした固定化。 診断MRI画像も同時に融合することができます。 CTポジショニングは、スライスの厚さ3 mmのプレーンスキャンで実行する必要があります。 MRIポジショニングには、少なくとも3つのシーケンスを含める必要があります:T1強化、T2脂肪抑制、およびDWI。 ターゲットと通常の臓器の輪郭: GTVP(総腫瘍体積 - 一次):MRI、CT、身体検査、およびウルトラソーンに基づいて乳房腫瘍標的領域を定義します |
術前放射線療法: ポジショニング:ネックチェスト統合フレーム、CTの組み合わせとMRIの位置決めを画像融合とした固定化。 診断MRI画像も同時に融合することができます。 CTポジショニングは、スライスの厚さ3 mmのプレーンスキャンで実行する必要があります。 MRIポジショニングには、少なくとも3つのシーケンスを含める必要があります:T1強化、T2脂肪抑制、およびDWI。 ターゲットと通常の臓器の輪郭: GTVP(総腫瘍体積 - 一次):MRI、CT、身体検査、および超音波に基づいて乳房腫瘍標的領域を定義します |
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アクティブコンパレータ:ネオアジュバント化学療法と免疫療法を組み合わせた
Adebrelimab 1200 mg、3週間ごとに繰り返され、ネオアジュバント化学療法と同時に始まり、1年間継続します(術後投与を含む)。 |
Adebrelimab 1200 mg、3週間ごとに繰り返され、ネオアジュバント化学療法と同時に始まり、1年間継続します(術後投与を含む)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全応答(PCR)
時間枠:24か月
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バイナリ有効性のエンドポイント(PCR、ORRなどを含む)の場合、各カテゴリの被験者の数と割合が要約され、レートの95%信頼区間がClopper-Pearsonメソッドを使用して計算されます。
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24か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。