Oceń skuteczność i bezpieczeństwo adebrelimabu w połączeniu z chemioterapią z radioterapią lub bez nich jako leczenie neoadiuwantowe dla HER2-ujemnego raka piersi zaawansowanego piersi

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
2. Patologicznie potwierdzone jako inwazyjne rak piersi, z barwieniem immunohistochemicznym wskazującym negatywność HER2, jak zwłaszcza w wytycznych American Society of Clinical
3. Oncology/College of American Patologists (ASCO/CAP).
4. Stadium kliniczne II-III, pacjenci, którzy są planowani leczeniem neoadjuwantowym na scenę w celu operacji lub którzy chcą przeprowadzić operację zakłócającą piersi po leczeniu neoadiuwantowym.
5. Guz piersi jest odpowiedni do SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała) (odległość guza od skóry> 5 mm, bez inwazji żeber lub mięśni międzyżebrowych).
6. Brak odległych przerzutów nie wykrytych na podstawie badania klinicznego w połączeniu z badaniami obrazowymi (w tym między innymi ultrasonografii wątroby, CT klatki piersiowej, skanu kości, PET-CT).
7. Odpowiednia funkcja narządu (hemoglobina ≥ 100 g/l, białe krwinki ≥ 3 × 10⁹/L, neutrofile ≥ 1,5 × 10⁹/l, płytki krwi ≥ 80 × 10⁹/L; Kreatyna ≤ 132 μmol/L; alanina aminotransferaza/aspariacja aminotransferazy ≤ 2,5 ≤ 2,5 × górna limit normalnej [UNL]).
8. Zdolne do przechodzenia skanów rezonansu magnetycznego piersi (MRI). Kwalifikujący się do warunków kontrolnych.
9. Podmiot jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody do udziału w badaniu.
10. Kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży, nie karmią piersią i stosują skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsze otrzymanie radioterapii klatki piersiowej, chemioterapii lub immunoterapii.
2. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka komórkowego podstawowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub brodawkowatego raka tarczycy.
3. Pacjenci z aktywnymi chorobami tkanki włóknistej, ryzyko aktywnych chorób autoimmunologicznych lub historią chorób autoimmunologicznych, które mogą obejmować ośrodkowy układ nerwowy, w tym między innymi chorobę Crohna, zapaleniem wrzodziejącego jelita grubego, chorobę obłędną, układu układu układowego, zapalenie stażu, sarkoidozę, sarkoidozę, sarkoidozę. Zapalenie hipofizyjne, zapalenie błony naczyniowej oka, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, stwardnienie ogólnoustrojowe, zapalenie tarczycy Hashimoto, autoimmunologiczne zapalenie naczyń i neuropatie autoimmunologiczne (np. Zespół Guillain-Barré). Obowiązują następujące wyjątki: cukrzyca typu I, stabilna niedoczynność tarczycy na hormonalnej terapii zastępczej (w tym niedoczynność tarczycy z powodu autoimmunologicznej choroby tarczycy), łuszczyca lub biltne nie wymagają leczenia układowego, oraz choroby autoimmunologiczne spowodowane przez komórki B lub przeciw przeciwdziałanie przeciwsłoneczne.
4. Choroba płuc zdefiniowana jako ≥ stopnia 3 zgodnie z NCI-CTCAE v5.0; Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) wymagającej leczenia kortykosteroidami (w tym zwłóknienia płuc lub zapalenia pneumonii promieniowania) lub obecnego ILD lub ≥ zapalenia pneumonicznego promieniowania 2 stopnia 2.

5. Poważne współistniejące lub aktywne choroby:

   a) Historia ciężkich chorób sercowo -naczyniowych i naczyniowych, w tym między innymi: Ciężkie nieprawidłowości rytmu serca lub przewodzenia, takie jak arytmia komorowa wymagająca interwencji klinicznej lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia; ii. Przedłużenie interwału QT w spoczynku (QTC> 450 ms u mężczyzn lub> 470 ms u kobiet); iii. Ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca, rozwarstwienie aorty, udar mózgu lub inne zdarzenia sercowo -naczyniowe stopnia 3 lub wyższe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką; iv. Obecność niewydolności serca w klasie funkcyjnej nowojorskiej stowarzyszenia serca (NYHA) ≥ II.

   B) Słabo kontrolowana cukrzyca przez> 1 miesiąc: glukoza we krwi na czczo> 10 mmol/l lub 2-godzinny glukoza krwi po południu> 13 mmol/l.

   c) Słabo kontrolowane zaburzenia psychiczne z odcinkiem lub zaostrzeniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

   d) aktywna infekcja. E) Pozytywne dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Inne choroby, które nie są odpowiednie do immunoterapii lub historii innych nowotworów.

6. Obecność ciężkich wewnętrznych schorzeń, które mogą wpływać na radioterapię lub immunoterapię.
7. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
8. Historia alergii na elementy radioterapii lub immunoterapii.