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评估adebrelimab的疗效和安全性以及化学疗法,有或没有放疗作为HER2阴性局部晚期乳腺癌的新辅助治疗

一项前瞻性,多中心,随机对照的II期研究,以评估胶甲酰胺的疗效和安全性与化学疗法结合或不进行放射疗法,作为新辅助治疗的HER2阴性局部晚期乳腺癌

一项前瞻性,多中心,随机对照的II期研究,以评估胶甲酰胺的疗效和安全性与化学疗法结合或不进行放射疗法,作为新辅助治疗的HER2阴性局部晚期乳腺癌

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触:
          • Ma
          • 电话号码:13910217780

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18至70岁之间的女性患者。
  2. 在病理上被证实为侵入性乳腺癌,免疫组织化学染色表明HER2负性,如美国临床临床学会指南中所提到的
  3. 肿瘤学/美国病理学家学院(ASCO/CAP)。
  4. 临床II-III,计划在新辅助治疗后接受新辅助治疗以进行手术或希望接受乳腺癌手术的患者。
  5. 乳腺肿瘤适用于SBRT(立体定向体放射疗法)(与皮肤> 5 mm的肿瘤距离,无肋骨或肋骨间肌肉)。
  6. 未通过临床检查检测到远处转移,并结合成像研究(包括但不限于肝脏超声,胸部CT,骨扫描,PET-CT)。
  7. 足够的器官功能(血红蛋白≥100g/L,白细胞≥3×10⁹/L,中性粒细胞≥1.5×10⁹/L,血小板≥80×10⁹/L;肌酐≤132μmol/l;丙氨酸氨基氨基转移酶/氨基氨基氨基转移酶/天空氨基氨基酶氨基酸氨酸氨酸酶效应;
  8. 能够进行乳腺磁共振成像(MRI)扫描。 符合后续条件的条件。
  9. 该受试者能够签署知情同意书以参与研究。
  10. 生育年龄的妇女没有怀孕,没有母乳喂养,并且正在使用有效的避孕药。

排除标准:

  1. 事先接受胸部放疗,化学疗法或免疫疗法。
  2. 其他恶性肿瘤的病史除外,皮肤的基底细胞癌,子宫颈原位或甲状腺乳头状癌。
  3. Patients with active fibroconnective tissue diseases, risk of active autoimmune diseases, or a history of autoimmune diseases that may involve the central nervous system, including but not limited to Crohn's disease, ulcerative colitis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, Wegener's syndrome, granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis,垂体炎,葡萄膜炎,自身免疫性肝炎,全身性硬化,桥本甲状腺炎,自身免疫性血管炎和自身免疫性神经病(例如Guillain-Barré综合征)。 以下例外适用:I型糖尿病,稳定的甲状腺功能降低甲状腺功能疗法(包括由于自身免疫性甲状腺疾病引起的甲状腺功能疗法),牛皮癣或白癜风不需要全身性疗法,以及由B细胞或抗抗氧化抗体引起的自身免疫性疾病。
  4. 根据NCI-CTCAE V5.0,肺部疾病定义为≥3级;需要皮质类固醇治疗(包括肺纤维化或肺炎)或当前ILD或≥2级辐射肺炎的间质性肺疾病(ILD)病史。
  5. 严重合并症或主动疾病:

    a)严重心血管和脑血管疾病的病史,包括但不限于:i。严重的心律或传导异常,例如需要临床干预的心室心律不齐,或三级室内障碍物; ii。 静止时QT间隔延长(男性中的QTC> 450毫秒或女性> 470毫秒); iii。 急性冠状动脉综合征,充血性心力衰竭,主动脉夹层,中风或其他3级或更高级或更高的心血管和脑血管事件在首次剂量前的6个月内; iv。 与纽约心脏协会(NYHA)功能类≥II的心力衰竭的存在。

    b)糖尿病控制较差> 1个月:空腹血糖> 10 mmol/l,或餐后2小时血糖> 13 mmol/l。

    c)在过去6个月内,无法发作或恶化的精神疾病控制不良。

    d)主动感染。 e)人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性。 其他不适合免疫疗法或其他恶性肿瘤病史的疾病。

  6. 存在可能影响放疗或免疫疗法的严重内部医疗状况。
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  8. 对放射疗法或免疫疗法成分过敏的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新辅助化疗结合免疫疗法和放疗
  1. 推荐的化疗方案和剂量:

    在第1天结束的白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m²,每3周(Q3W)×4周期,然后在第1天 +第1天 +环磷酰胺600 mg/m²,每3周(Q3W)×4个周期。

  2. 建议的免疫疗法剂量:

    半甲虫1200毫克,每3周重复一次,从新辅助化疗开始,持续1年(包括术后给药)。

  3. 放疗:

术前放疗:

定位:固定在颈式固定的集成框架中,将CT和MRI定位与图像融合结合在一起。 诊断MRI图像也可以同时融合。 CT定位应进行平扫描,切片厚度为3 mm。 MRI定位应至少包括三个序列:T1增强,T2脂肪抑制和DWI。

目标和正常器官轮廓:

GTVP(总肿瘤体积 - 主要):根据MRI,CT,体格检查定义乳腺肿瘤靶区域

  1. 推荐的化疗方案和剂量:

    在第1天结束的白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m²,每3周(Q3W)×4周期,然后在第1天 +第1天 +环磷酰胺600 mg/m²,每3周(Q3W)×4个周期。

  2. 建议的免疫疗法剂量:

    半甲虫1200毫克,每3周重复一次,从新辅助化疗开始,持续1年(包括术后给药)。

  3. 放疗:

术前放疗:

定位:固定在颈式固定的集成框架中,将CT和MRI定位与图像融合结合在一起。 诊断MRI图像也可以同时融合。 CT定位应进行平扫描,切片厚度为3 mm。 MRI定位应至少包括三个序列:T1增强,T2脂肪抑制和DWI。

目标和正常器官轮廓:

GTVP(总肿瘤体积 - 主要):根据MRI,CT,体格检查和超声定义乳腺肿瘤靶区域

有源比较器:新辅助化疗与免疫疗法结合
  1. 推荐的化疗方案和剂量:

    在第1天结束的白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m²,每3周(Q3W)×4周期,然后在第1天 +第1天 +环磷酰胺600 mg/m²,每3周(Q3W)×4个周期。

  2. 建议的免疫疗法剂量:

半甲虫1200毫克,每3周重复一次,从新辅助化疗开始,持续1年(包括术后给药)。

  1. 推荐的化疗方案和剂量:

    在第1天结束的白蛋白结合的紫杉醇260 mg/m²,每3周(Q3W)×4周期,然后在第1天 +第1天 +环磷酰胺600 mg/m²,每3周(Q3W)×4个周期。

  2. 建议的免疫疗法剂量:

半甲虫1200毫克,每3周重复一次,从新辅助化疗开始,持续1年(包括术后给药)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全反应(PCR)
大体时间:24个月
对于二进制疗效终点(包括PCR,ORR等),将汇总每个类别中的受试者和百分比的数量,并使用Clopper-Pearson方法计算该速率的95%置信区间。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月31日

初级完成 (估计的)

2028年9月10日

研究完成 (估计的)

2028年9月10日

研究注册日期

首次提交

2025年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月1日

首次发布 (实际的)

2025年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月6日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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