Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Adebelimab in Kombination mit einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie als neoadjuvante Behandlung für HER2-negative lokal fortgeschrittene Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
2. Pathologisch als invasiven Brustkrebs bestätigt, wobei eine immunhistochemische Färbung auf HER2 -Negativität hinweist, wie ausdrücklich in den Richtlinien der American Society of Clinical verwiesen wird
3. Onkologie/College der amerikanischen Pathologen (ASCO/CAP).
4. Das klinische Stadium II-III, Patienten, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen möchten, um eine Operation abzureißen oder nach einer neoadjuvanten Behandlung eine brusternde Operation zu erhalten.
5. Der Brusttumor ist für SBRT (stereotaktische Körperstrahlentherapie) geeignet (Tumorabstand von der Haut> 5 mm ohne Invasion der Rippen oder Interkostalmuskeln).
6. Keine entfernte Metastasierung, die durch klinische Untersuchung in Kombination mit Bildgebungsstudien festgestellt wurde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-Ultraschall, Brust-CT, Knochenscan, PET-CT).
7. Angemessene Organfunktion (Hämoglobin ≥ 100 g/l, weiße Blutkörperchen ≥ 3 × 10⁹/l, Neutrophile ≥ 1,5 × 10⁹/l, Blutplättchen ≥ 80 × 10⁹/l; Kreatinin ≤ 132 μmol/l; Alanin -Aminotransferase/Aspartat -Aminotransferase gg. G.
8. MRT -Scans (MRT) in der Lage, sich einer Brustmagnetresonanztomographie zu unterziehen. Anspruch auf Follow-up-Bedingungen.
9. Das Subjekt kann das Formular zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben.
10. Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht schwanger, nicht stillen und verwenden wirksame Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherem Erhalt der Bruststrahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie.
2. Vorgeschichte anderer Malignitäten, mit Ausnahme des angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder dem papillären Schilddrüsenkrebs.
3. Patients with active fibroconnective tissue diseases, risk of active autoimmune diseases, or a history of autoimmune diseases that may involve the central nervous system, including but not limited to Crohn's disease, ulcerative colitis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, Wegener's syndrome, granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, Hypophysitis, Uveitis, Autoimmunhepatitis, systemische Sklerose, Hashimoto-Thyreoiditis, Autoimmun-Vaskulitis und Autoimmun-Neuropathien (z. B. Guillain-Barré-Syndrom). Die folgenden Ausnahmen gelten: Typ-I-Diabetes mellitus, stabile Hypothyreose bei der Hormonersatztherapie (einschließlich der Hypothyreose aufgrund von Autoimmun-Schilddrüsenerkrankungen), Psoriasis oder Vitiligo, die keine systemischen Therapie erfordern, und Autoimmunkrankheiten, die durch B-Zellen oder Anti-In-Selbst-Antiko-Antikörper verursacht wurden.
4. Lungenerkrankung definiert als ≥ Grad 3 gemäß den NCI-CTCAE v5.0; Anamnese der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die eine Corticosteroidbehandlung (einschließlich Lungenfibrose oder Strahlungspneumonitis) oder die Strahlung der Pneumonitis der Strahlung 2 oder ≥ Grad 2 erfordert.

5. Schwere Komorbiditäten oder aktive Krankheiten:

   A) Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: i. Schwerwiegender Herzrhythmus oder Leitungsanomalien wie ventrikuläre Arrhythmien, die klinische Eingriffe erfordern, oder atrioventrikulärer Block dritten Grades; ii. QT -Intervallverlängerung in Ruhe (qtc> 450 ms bei Männern oder> 470 ms bei Frauen); III. Akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Aortensektion, Schlaganfall oder andere kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Ereignisse im Grad 3 oder höher innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis; iv. Vorhandensein von Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse ≥ II.

   b) Schlecht kontrollierter Diabetes für> 1 Monat: Nüchternblutglukose> 10 mmol/l oder postprandiale 2-stündige Blutzucker> 13 mmol/l.

   c) schlecht kontrollierte psychiatrische Störungen mit einer Episode oder einer Verschlimmerung in den letzten 6 Monaten.

   d) aktive Infektion. e) positiv für menschliche Immundefizienzviren (HIV) -Antikörper. Andere Krankheiten, die für eine Immuntherapie nicht geeignet sind, oder für andere Malignitäten in der Vorgeschichte.

6. Vorhandensein schwerer interner Erkrankungen, die die Strahlentherapie oder eine Immuntherapie beeinflussen können.
7. Schwangere oder stillende Frauen.
8. Anamnese der Allergie gegen Komponenten der Strahlentherapie oder Immuntherapie.