Utvärdera effektiviteten och säkerheten för adebrelimab i kombination med kemoterapi med eller utan strålbehandling som neoadjuvansbehandling för HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer

Inkluderingskriterier:

1. Kvinnliga patienter mellan 18 och 70 år.
2. Patologiskt bekräftat som invasiv bröstcancer, med immunohistokemisk färgning som indikerar HER2 -negativitet, såsom specifikt refereras till i riktlinjerna för American Society of Clinical
3. Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
4. Kliniskt stadium II-III, patienter som planeras genomgå neoadjuvantbehandling till downstage för kirurgi eller som vill ha bröstbesparande kirurgi efter neoadjuvantbehandling.
5. Brösttumören är lämplig för SBRT (stereotaktisk kropps strålbehandling) (tumöravstånd från huden> 5 mm, utan invasion av revbenen eller interkostala muskler).
6. Ingen avlägsen metastas upptäckt genom klinisk undersökning i kombination med avbildningstudier (inklusive men inte begränsat till lever ultraljud, bröst CT, benskanning, PET-CT).
7. Tillräcklig organfunktion (hemoglobin ≥ 100 g/L, vita blodkroppar ≥ 3 × 10⁹/L, neutrofiler ≥ 1,5 × 10⁹/L, blodplättar ≥ 80 × 10⁹/l; kreatinin ≤ 132 μmol/l; alanin aminotransferas/aspartat aminotransfase ≤ 2.5 × olämne [obehag).
8. Kan genomgå bröstmagnetisk resonansavbildning (MRI). Berättigad till uppföljningsvillkor.
9. Ämnet kan underteckna det informerade samtyckesformuläret för att delta i studien.
10. Kvinnor i fertil ålder är inte gravida, inte ammar och använder effektiv preventivmedel.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare mottagande av strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi.
2. Historia om andra maligniteter, med undantag för tillräckligt behandlat basalcellscancer i huden, karcinom in situ för livmoderhalsen eller papillär sköldkörtelcancer.
3. Patients with active fibroconnective tissue diseases, risk of active autoimmune diseases, or a history of autoimmune diseases that may involve the central nervous system, including but not limited to Crohn's disease, ulcerative colitis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, Wegener's syndrome, granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, Uveit, autoimmun hepatit, systemisk skleros, Hashimotos sköldkörtel, autoimmun vaskulit och autoimmuna neuropatier (t.ex. Guillain-Barré-syndrom). Följande undantag gäller: Typ I-diabetes mellitus, stabil hypotyreos vid hormonersättningsterapi (inklusive hypotyreos på grund av autoimmun sköldkörtelsjukdom), psoriasis eller vitiligo som inte kräver systemisk terapi och autoimmuna sjukdomar orsakade av B-celler eller anti-själv-antigen.
4. Lungsjukdom definierad som ≥ grad 3 enligt NCI-CTCAE v5.0; Historia av interstitiell lungsjukdom (ILD) som kräver kortikosteroidbehandling (inklusive lungfibros eller strålningspneumonit), eller aktuell ILD eller ≥ grad 2 strålning pneumonit.

5. Allvarliga komorbiditeter eller aktiva sjukdomar:

   a) Historik om allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsade till: i. Allvarliga hjärtrytm eller ledningsavvikelser, såsom ventrikulära arytmier som kräver klinisk ingripande, eller tredje grads atrioventrikulär block; ii. QT -intervallförlängning vid vila (QTC> 450 msek hos män eller> 470 msek hos kvinnor); iii. Akut koronarsyndrom, kongestiv hjärtsvikt, aortadissektion, stroke eller annan grad 3 eller högre kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser inom 6 månader före den första dosen; iv. Närvaro av hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) Funktionell klass ≥ II.

   b) Dåligt kontrollerad diabetes under> 1 månad: Fastande blodglukos> 10 mmol/L, eller postprandial 2-timmars blodglukos> 13 mmol/L.

   c) Dåligt kontrollerade psykiatriska störningar med en avsnitt eller förvärring under de senaste 6 månaderna.

   D) Aktiv infektion. e) Positivt för humant immunbristvirus (HIV) antikroppar. Andra sjukdomar som inte är lämpliga för immunterapi eller en historia av andra maligniteter.

6. Närvaro av allvarliga interna medicinska tillstånd som kan påverka strålbehandling eller immunterapi.
7. Gravida eller ammande kvinnor.
8. Historik om allergi mot komponenter i strålbehandling eller immunterapi.