Valuta l'efficacia e la sicurezza di adebrelimb combinato con la chemioterapia con o senza radioterapia come trattamento neoadiuvante per il carcinoma mammario HER2 negativo

Criteri di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
2. Patologicamente confermato come carcinoma mammario invasivo, con colorazione immunoistochimica che indica la negatività HER2, come specificamente citato nelle linee guida dell'American Society of Clinical
3. Oncology/College of American Pathologi (ASCO/CAP).
4. Stadio clinico II-III, pazienti che sono progettati per sottoporsi a un trattamento neoadiuvante per il punto di intervento chirurgico o che desiderano sottoporsi a un intervento chirurgico che conserva il seno dopo il trattamento neoadiuvante.
5. Il tumore al seno è adatto per SBRT (radioterapia del corpo stereotassico) (distanza tumorale dalla pelle> 5 mm, senza invasione delle costole o dei muscoli intercostali).
6. Nessuna metastasi distante rilevata mediante esame clinico combinato con studi di imaging (inclusi ma non limitato a ecografia epatica, TC toracica, scansione ossea, PET-CT).
7. Funzione d'organo adeguata (emoglobina ≥ 100 g/L, globuli bianchi ≥ 3 × 10⁹/L, neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥ 80 × 10⁹/L; creatinina ≤ 132 μmol/L; alanina aminotransferasi/aspartato aminotrasi ≤ 2.5 × superiori).
8. In grado di sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica del seno (MRI). Idoneo per le condizioni di follow-up.
9. L'argomento è in grado di firmare il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
10. Le donne in età fertile non sono incinte, non allattando e stanno usando una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

1. PRESETTO PREVENTATO DI RADIOTHERAPIA POSSICA, BEMOTERAPIA o immunoterapia.
2. Storia di altre neoplasie, ad eccezione del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattata della pelle, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma tiroideo papillare.
3. Patients with active fibroconnective tissue diseases, risk of active autoimmune diseases, or a history of autoimmune diseases that may involve the central nervous system, including but not limited to Crohn's disease, ulcerative colitis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, Wegener's syndrome, granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveite, epatite autoimmune, sclerosi sistemica, tiroidite di Hashimoto, vasculite autoimmune e neuropatie autoimmuni (ad esempio sindrome di Guillain-Barré). Si applicano le seguenti eccezioni: diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo stabile sulla terapia ormonale sostitutiva (compresa l'ipotiroidismo a causa della malattia della tiroide autoimmune), della psoriasi o del vitiligine che non richiedono terapia sistemica e malattie autoimmuni causate da cellule B o anti-antigene.
4. Malattia polmonare definita come ≥ grado 3 secondo NCI-CTCAE V5.0; Storia della malattia polmonare interstiziale (ILD) che richiede un trattamento con corticosteroidi (compresa la fibrosi polmonare o la polmonite da radiazioni) o l'attuale ILD o la polmonite da radiazione ≥ 2.

5. Comorbidità gravi o malattie attive:

   a) Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ma non limitati a: i. Grave ritmo cardiaco o anomalie di conduzione, come aritmie ventricolari che richiedono un intervento clinico, o blocco atrioventricolare di terzo grado; ii. Prolungamento dell'intervallo di QT a riposo (QTC> 450 msec nei maschi o> 470 msec nelle femmine); iii. Sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia, dissezione aortica, ictus o altri eventi cardiovascolari e cerebrovascolari di grado 3 o altri più alti entro 6 mesi prima della prima dose; iv. Presenza di insufficienza cardiaca con la classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) ≥ II.

   b) diabete scarsamente controllato per> 1 mese: glicemia a digiuno> 10 mmol/L o glicemia postprandiale di 2 ore> 13 mmol/L.

   c) Disturbi psichiatrici scarsamente controllati con un episodio o esacerbazione negli ultimi 6 mesi.

   d) infezione attiva. e) positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Altre malattie che non sono adatte per l'immunoterapia o una storia di altre neoplasie.

6. Presenza di gravi condizioni mediche interne che possono influenzare la radioterapia o l'immunoterapia.
7. Donne incinte o allattanti.
8. Storia di allergia ai componenti della radioterapia o dell'immunoterapia.