Оцените эффективность и безопасность адебрелимаба в сочетании с химиотерапией с лучевой терапией или без неоадъювантного лечения HER2-негативного локально распространенного рака молочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
2. Патологически подтверждено как инвазивный рак молочной железы, с иммуногистохимическим окрашиванием, указывающим на негативность HER2, как конкретно упоминается в Руководстве Американского общества клинического общества
3. Онкология/Колледж американских патологов (ASCO/CAP).
4. Клиническая стадия II-III, пациенты, которые планируют пройти неоадъювантное лечение на залив для хирургии или которые хотят сделать операцию по сопоставлению груди после неоадъювантного лечения.
5. Опухоль молочной железы подходит для SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела) (расстояние опухоли от кожи> 5 мм без инвазии в ребра или межреберных мышц).
6. Никакого отдаленного метастазирования, обнаруженного клиническим обследованием в сочетании с исследованиями визуализации (включая, помимо прочего, ультразвук печени, КТ грудной клетки, сканирование костей, PET-CT).
7. Адекватная функция органа (гемоглобин ≥ 100 г/л, белые кровь ≥ 3 × 10⁹/л, нейтрофилы ≥ 1,5 × 10⁹/л, тромбоциты ≥ 80 × 10⁹/л; креатинин ≤ 132 мкмоль/л; аланиновая аминотрансфераза/аспирзат -аминотрона ≤ 2,5 × верхняя предел).
8. Способен пройти сканирование магнитной резонансной томографии (МРТ). Право для последующих условий.
9. Субъект может подписать форму информированного согласия для участия в исследовании.
10. Женщины детородного возраста не беременны, не грудью, и используют эффективную контрацепцию.

Критерии исключения:

1. Предварительное получение лучевой терапии, химиотерапии или иммунотерапии в грудной клетке.
2. История других злокачественных новообразований, за исключением адекватного лечения базальной клеточной карциномы кожи, карциномы in situ шейки матки или папиллярного рака щитовидной железы.
3. Patients with active fibroconnective tissue diseases, risk of active autoimmune diseases, or a history of autoimmune diseases that may involve the central nervous system, including but not limited to Crohn's disease, ulcerative colitis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, Wegener's syndrome, granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, Гипофизит, увеит, аутоиммунный гепатит, системный склероз, тиреоидит Хашимото, аутоиммунный васкулит и аутоиммунные невропатии (например, синдром Гилейна-Барре). Применяются следующие исключения: сахарный диабет I типа, стабильный гипотиреоз при заместительной гормональной терапии (включая гипотиреоз из-за аутоиммунного заболевания щитовидной железы), псориаз или витилиго, не требующие системной терапии, и аутоиммунные заболевания, вызванные B-клетками или антиген-антиген-антиген.
4. Болезнь легких, определенная как ≥ 3 степени в соответствии с NCI-CTCAE V5.0; История интерстициального заболевания легких (ILD), требующая лечения кортикостероидами (включая легочный фиброз или радиационный пневмонит), или текущий ILD или ≥ радиационный пневмонит 2 степени.

5. Тяжелые сопутствующие заболевания или активные заболевания:

   а) История тяжелых сердечно -сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, включая, помимо прочего: i. Тяжелый сердечный ритм или аномалии проводимости, такие как желудочковые аритмии, требующие клинического вмешательства или атриовентрикулярного блока третьей степени; II Продление интервала QT в состоянии покоя (QTC> 450 мсек у мужчин или> 470 мсек у женщин); iii. Острый коронарный синдром, застойная сердечная недостаточность, рассечение аорты, инсульт или другие соревнования 3 или более высокого уровня сердечно -сосудистых и цереброваскулярных событий в течение 6 месяцев до первой дозы; IV Наличие сердечной недостаточности с функциональным классом New York Hearl Association (NYHA) ≥ II.

   б) плохо контролируемый диабет в течение> 1 месяца: глюкоза крови натощак> 10 ммоль/л, или постпрандиальная 2-часовая глюкоза в крови> 13 ммоль/л.

   в) плохо контролируемые психические расстройства с эпизодом или обострением в течение последних 6 месяцев.

   г) активная инфекция. E) Положительный для антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). Другие заболевания, которые не подходят для иммунотерапии, или в анамнезе других злокачественных новообразований.

6. Наличие тяжелых внутренних заболеваний, которые могут влиять на лучевую терапию или иммунотерапию.
7. Беременные или кормящие женщины.
8. История аллергии на компоненты лучевой терапии или иммунотерапии.