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非小細胞肺がん患者のためのオシメルチニブ治療と組み合わせたグルメチニブ

2025年3月27日 更新者:Shanghai JMT-Bio Inc.

メット増幅または過剰発現を伴う古典的なEGFR変異を伴う非小細胞肺癌患者の第一選択治療として、オシメチニブと組み合わせたグルメチニブの有効性と安全性に関する多施設フェーズII/III臨床研究

局所的に進行したまたは転移性NSCLCの第一選択治療として、オシメチニブと組み合わせたグルメチニブの有効性と安全性を評価するため。

調査の概要

詳細な説明

フェーズII段階では、スクリーニングに合格した適格な被験者は、グループ1、グループ2、およびグループ3に1:1:1の比率でランダムに割り当てられ、研究治療を受けます。

フェーズIII段階では、スクリーニングに合格した適格な被験者は、試験治療を受けるためにテストグループとコントロールグループに1:1の比率でランダムに割り当てられ、フェーズIIから得られたRP3Dは、テストグループのグルメチニブの用量として使用されます。

ランダム化の層別因子には、C-METステータス(≥2+、≥75%および3+、<50%対3+、50%または魚陽性)、およびEGFR感受性変異タイプ(19del対L858R)が含まれます。

フェーズIIと第III相の両方の段階で、各治療サイクルは3週間ごとに行われ、研究者によって進行性疾患(PD)が確認されるまで継続的な治療、耐え難い毒性、被験者によるインフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、またはプロトコルで指定された治療を終了するための他の基準、

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Clinical Trials Information Group officer
  • 電話番号:031169085587
  • メール:ctr-contact@cspc.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.書面によるインフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、自発的に署名することができます。 2。18〜75歳(包括的)の男性または女性の被験者。 3。局所進行または転移性疾患を切望できないNSCLC患者。 4. Recist 1.1基準で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。 5。0または1のECOGパフォーマンスステータス。 6.予想生存期間≥3か月。 7.主要な臓器と骨髄の適切な機能。 8。出産の可能性のある女性または男性は、非常に効果的な避妊を使用する必要があります。

除外基準:

  1. EGFR阻害剤またはMET阻害剤による事前の治療。
  2. 髄膜に転移した患者;脊髄圧縮で;症候性および不安定な脳転移;
  3. 研究薬の最初の用量の2週間前にCYP3A4の強力な誘導因子または阻害剤を服用した患者、または研究中に強力なCYP3A4誘導因子および阻害剤の使用を中止できない患者。
  4. 自己免疫疾患の既往歴のある患者、HIVの陽性、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴。
  5. 活動性感染症の存在(例:被験者が抗感染療法を受けている);
  6. 治療を必要とする重度または制御されていない心血管障害。
  7. 難治性の吐き気、嘔吐、慢性胃腸疾患、口頭で薬物を飲み込むことができない。
  8. 妊娠または母乳育児の女性;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Glumetinib (200 mg) +オシマチニブ
グループ1:Glumetinib 200 mg経口QD +オシマチニブ80 mg経口QD。
ATP競合、高度に選択的なMET受容体チロシンキナーゼ阻害剤
3番目のegfr-tki
実験的:Glumetinib (300mg) +オシマチニブ
グループ2:Glumetinib 300 mg経口QD + Osimertinib 80 mg経口QD;
ATP競合、高度に選択的なMET受容体チロシンキナーゼ阻害剤
3番目のegfr-tki
実験的:オシメルチニブ
グループ3:オシメルチニブ80 mg経口QD。
3番目のegfr-tki
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ2:IRCによって評価されたORR
時間枠:最初の参加者が登録されてから約30か月まで
最初の参加者が登録されてから約30か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ2:調査員によって評価されたORR
時間枠:最初の参加者が登録されてから約30か月まで
最初の参加者が登録されてから約30か月まで
フェーズ2:IRCおよび調査員によって評価されたPFS
時間枠:最初の参加者が登録されてから約30か月まで
最初の参加者が登録されてから約30か月まで
フェーズ3:nivetigatorによって評価されるPFS
時間枠:最初の参加者が登録されてから約30か月まで
最初の参加者が登録されてから約30か月まで
フェーズ3:IRCおよび調査官によって評価されたORR
時間枠:最初の参加者が登録されてから約30か月まで
最初の参加者が登録されてから約30か月まで
フェーズ2/3:OS
時間枠:最初の参加者が登録されてから約30か月まで
最初の参加者が登録されてから約30か月まで
フェーズ2/3:IRCおよび調査員によって評価されたDCR
時間枠:最初の参加者が登録されてから約30か月まで
最初の参加者が登録されてから約30か月まで
フェーズ2/3:IRCおよび調査員によって評価されたDOR
時間枠:最初の参加者が登録されてから約30か月まで
最初の参加者が登録されてから約30か月まで
フェーズ2/3:IRCおよび調査員によって評価されたTTR
時間枠:最初の参加者が登録されてから約30か月まで
最初の参加者が登録されてから約30か月まで
フェーズ2/3:AESの周波数と重症度(NCI CTCAE 5.0)
時間枠:最初の参加者が登録されてから約30か月まで
最初の参加者が登録されてから約30か月まで
フェーズ2/3:PKパラメーター:グルメチニブの血漿濃度
時間枠:最初の参加者が登録されてから約30か月まで
最初の参加者が登録されてから約30か月まで
フェーズ2/3:バイオマーカー:C-METの発現と増幅レベル、腫瘍関連遺伝子変異
時間枠:最初の参加者が登録されてから約30か月まで
最初の参加者が登録されてから約30か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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