Glumetinib与osimertinib治疗非小细胞肺癌患者的治疗
2025年3月27日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
多中心II/III期关于glumetinib的功效和安全性的临床研究，结合Osimertinib作为经典EGFR突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗，伴随着MET扩增或过表达
为了评估glumetinib与osimertinib相结合的疗效和安全性，作为局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
在第二阶段阶段，通过筛查的合格受试者将以1：1：1的比例随机分配到第1组，第2组和第3组，以接受研究治疗：
在第三阶段阶段，通过筛查的合格受试者将以1：1的比例随机分配到测试组中，并将对照组接收研究治疗，从II期获得的RP3将用作测试组的Glumetinib的剂量。
随机分层因子包括：C-MET状态（≥2+，≥75％和3+，<50％vs 3+，≥50％或FISH阳性）和EGFR敏感的突变类型（19del vs L858R）。
在第二阶段和第三阶段阶段，每个治疗周期均为每3周，进行连续治疗，直到研究者确认的进行性疾病（PD），无法忍受的毒性，受试者撤回知情同意，损失，随访，死亡，死亡或其他标准，用于终止该方案中指定的终止治疗，以终止该协议中的规定，以任何情况下。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Information Group officer
- 电话号码：031169085587
- 邮箱：ctr-contact@cspc.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1。能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）； 2。18至75岁的男性或女性受试者（包括）。 3. NSCLC患者局部晚期或转移性疾病的患者； 4。至少一个可测量的病变，如recist 1.1标准所定义； 5。ECOG性能状态为0或1； 6。预期生存≥3个月； 7。主要器官和骨髓的充分功能； 8。育儿潜力的女人或男人必须使用高效的避孕。
排除标准：
- EGFR抑制剂或MET抑制剂事先治疗；
- 脑膜转移的患者；带有脊髓压缩；有症状和不稳定的脑转移；
- 在研究药物的第2周内2周内服用了强大的CYP3A4诱导剂或抑制剂的患者，或者在研究期间无法停止使用强CYP3A4诱导剂和抑制剂的使用；
- 具有自身免疫性疾病史，免疫缺陷史的患者，包括艾滋病毒阳性，其他被熟悉或先天性的免疫缺陷疾病或器官移植史；
- 存在主动感染（例如，受试者正在接受抗感染疗法）；
- 需要治疗的严重或不受控制的心血管疾病；
- 难治性恶心，呕吐，慢性胃肠道疾病，无法口服吞咽药物；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Glumetinib（200 mg） + osimertinib
第1组：glumetinib 200 mg口服QD + osimertinib 80 mg口服QD。
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ATP竞争性，高度选择性MET受体酪氨酸激酶抑制剂
第三EGFR-TKI
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实验性的：Glumetinib（300mg） + osimertinib
第2组：glumetinib 300 mg口服QD + Osimertinib 80 mg口服QD;
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ATP竞争性，高度选择性MET受体酪氨酸激酶抑制剂
第三EGFR-TKI
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实验性的：Osimertinib
第3组：Osimertinib 80 mg口服QD。
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第三EGFR-TKI
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阶段2：ORR由IRC评估
大体时间：第一位参与者入学后约30个月
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第一位参与者入学后约30个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第2阶段：ORR研究者评估
大体时间：第一位参与者入学后约30个月
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第一位参与者入学后约30个月
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阶段2：由IRC和研究者评估的PFS
大体时间：第一位参与者入学后约30个月
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第一位参与者入学后约30个月
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阶段3：由Invetigator评估的PFS
大体时间：第一位参与者入学后约30个月
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第一位参与者入学后约30个月
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阶段3：由IRC和研究者评估的ORR
大体时间：第一位参与者入学后约30个月
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第一位参与者入学后约30个月
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第2/3阶段：OS
大体时间：第一位参与者入学后约30个月
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第一位参与者入学后约30个月
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第2/3阶段：IRC和研究者评估的DCR
大体时间：第一位参与者入学后约30个月
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第一位参与者入学后约30个月
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第2/3阶段：由IRC和研究者评估的DOR
大体时间：第一位参与者入学后约30个月
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第一位参与者入学后约30个月
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第2/3阶段：由IRC和研究者评估的TTR
大体时间：第一位参与者入学后约30个月
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第一位参与者入学后约30个月
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第2/3阶段：AES的频率和严重程度（NCI CTCAE 5.0）
大体时间：第一位参与者入学后约30个月
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第一位参与者入学后约30个月
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阶段2/3：PK参数：glumetinib的血浆浓度
大体时间：第一位参与者入学后约30个月
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第一位参与者入学后约30个月
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第2/3阶段：生物标志物：C-MET表达和扩增水平，与肿瘤相关的基因突变
大体时间：第一位参与者入学后约30个月
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第一位参与者入学后约30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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