Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glumetinib kombineret med Osimertinib-behandling til ikke-småcelletilvogne kræftpatienter

27. marts 2025 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

En multicenter fase II/III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​glumetinib kombineret med Osimertinib som førstelinjebehandling hos ikke-småcellet lungekræftpatienter med klassiske EGFR-mutationer ledsaget af Met-amplifikation eller overekspression

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​glumetinib kombineret med osimertinib som den første linjebehandling for lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase II -fasen tildeles støtteberettigede forsøgspersoner, der har bestået screening, tilfældigt i et forhold på 1: 1: 1 i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 for at modtage undersøgelsesbehandling:

I fase III -fasen tildeles støtteberettigede forsøgspersoner, der har bestået screening, tilfældigt i et forhold på 1: 1 i testgruppen og kontrolgruppen til at modtage undersøgelsesbehandlingerne, og RP3D opnået fra fase II vil blive brugt som dosis af glumetinib til testgruppen.

Randomiseringsstratificeringsfaktorer inkluderer: C-MET-status (≥2+, ≥75% og 3+, <50% vs 3+, ≥50% eller FISH-positiv) og EGFR-følsom mutationstype (19 Del vs L858R).

I både fase II- og fase III-stadier er hver behandlingscyklus hver 3. uge med kontinuerlig behandling, indtil progressiv sygdom (PD) bekræftet af efterforskeren, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke fra emnet, tab til opfølgning, død eller andre kriterier for at afslutte behandlingen som specificeret i protokollen, hvilket som helst forekommer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. i stand til at forstå og frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF); 2. mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive). 3. patienter med NSCLC, der har ikke -omsættelig lokalt avanceret eller metastatisk sygdom; 4. mindst en målbar læsion, som defineret ved RECIST 1.1 -kriterier; 5. ECOG Performance Status på 0 eller 1; 6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder; 7. Tilstrækkelig funktion af større organer og knoglemarv; 8. Kvinder eller mand med fødedygtige potentiale skal bruge meget effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en EGFR -hæmmer eller Met -hæmmer;
  2. Patienter med metastaser til meninger; med rygmarvskomprimering; symptomatisk og ustabil hjernemetastase;
  3. Patienter, der har taget stærke inducerende stoffer eller hæmmere af CYP3A4 inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinen, eller som ikke kan afbryde brugen af ​​stærke CYP3A4 -inducere og hæmmere under undersøgelsen;
  4. Patienter med en historie med autoimmune sygdomme, en historie med immundefekt, herunder positiv for HIV eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;
  5. Tilstedeværelse af aktiv infektion (f.eks. Emner modtager anti-infektionsterapi);
  6. Alvorlig eller ukontrolleret hjerte -kar -lidelse, der kræver behandling;
  7. Ildfast kvalme, opkast, kronisk gastrointestinal sygdom, manglende evne til at sluge medikamenter oralt;
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glumetinib （200 mg） + Osimertinib
Gruppe 1: Glumetinib 200 mg oral QD + Osimertinib 80 mg oral QD.
Medicin: Glumetinib -tabletter
En ATP -konkurrencedygtig, meget selektiv MET -receptor tyrosinkinaseinhibitor
Medicin: Osimertinib mesylattabletter
3. EGFR-TKI
Eksperimentel: Glumetinib （300 mg） + Osimertinib
Gruppe 2: Glumetinib 300 mg oral QD + Osimertinib 80 mg oral QD;
Medicin: Glumetinib -tabletter
En ATP -konkurrencedygtig, meget selektiv MET -receptor tyrosinkinaseinhibitor
Medicin: Osimertinib mesylattabletter
3. EGFR-TKI
Eksperimentel: Osimertinib
Gruppe 3: Osimertinib 80 mg oral QD.
Medicin: Osimertinib mesylattabletter
3. EGFR-TKI
Medicin: Glumetinib tabletter placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2 ： Orr som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2 ： Orr som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Fase 2 ： PFS som vurderet af IRC og efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Fase 3 ： PFS som vurderet af Invetigator
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Fase 3 ： Orr som vurderet af IRC og efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Fase 2/3 ： OS
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Fase 2/3 ： DCR som vurderet af IRC og efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Fase 2/3 ： DOR som vurderet af IRC og efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Fase 2/3 ： TTR som vurderet af IRC og efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Fase 2/3 ： Frekvens og sværhedsgrad af AES (NCI CTCAE 5.0)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Fase 2/3 ： PK -parametre: Plasmakoncentrationen af ​​glumetinib
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Fase 2/3 ： Biomarkører: C-MET-ekspression og amplifikationsniveauer, tumorrelaterede genmutationer
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet
Op til cirka 30 måneder efter, at den første deltager er indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYH2065-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glumetinib -tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner