Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glumetynib w połączeniu z leczeniem osimertinibem u pacjentów z rakiem płuc bez małej komórki

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa glumetinibu w połączeniu z osimertinibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem płuc w komórce z klasycznymi mutacjami EGFR, które towarzyszą amplifikacji lub nadekspresji MET MET MET

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo glumetynibu w połączeniu z osimertinibem jako leczenie pierwszego rzutu dla lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W etapie fazy II kwalifikujący się osoby, które przeszli badania przesiewowe, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1: 1: 1 do grupy 1, grupy 2 i grupy 3, aby otrzymać leczenie na badaniu:

Na etapie fazy III kwalifikujące się osoby, które przeszli badania przesiewowe, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do grupy testowej i grupie kontrolnej w celu otrzymania badań, a RP3D uzyskany z fazy II będzie stosowany jako dawka glumetinib dla grupy testowej.

Czynniki stratyfikacyjne randomizacji obejmują: status C-Met (≥2+, ≥75% i 3+, <50% vs 3+, ≥50% lub dodatnie FISH) oraz typ mutacji wrażliwych na EGFR (19Del vs L858R).

Zarówno w fazie II, jak i fazie III każdy cykl leczenia odbywa się co 3 tygodnie, z ciągłym leczeniem, aż do postępującej choroby (PD) potwierdzonej przez badacza, nie do zaakceptowanej toksyczności, wycofanie świadomej zgody, utrata obserwacji, śmierci lub innych kryteriów zakończenia leczenia, jak określono w protokole, które odbierze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clinical Trials Information Group officer
  • Numer telefonu: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF); 2. Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie). 3. Pacjenci z NSCLC, którzy mają nieoperacyjną lokalnie zaawansowaną lub przerzutową chorobę; 4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z definicją kryteriów RECIST 1.1; 5. Status wydajności ECOG 0 lub 1; 6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące; 7. Odpowiednia funkcja głównych narządów i szpiku kostnego; 8. Kobiety lub mężczyzna o potencjale dziecięcej muszą wykorzystywać wysoce skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem EGFR lub inhibitorem MET;
  2. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowych; ze ściskanie rdzenia kręgowego; objawowe i niestabilne przerzuty do mózgu;
  3. Pacjenci, którzy przyjęli silne induktory lub inhibitory CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badania leku lub którzy nie mogą przerwać stosowania silnych indukterów i induktorów CYP3A4 podczas badania;
  4. Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych, historia niedoboru odporności, w tym pozytywna dla HIV lub innych nabytego lub wrodzonego choroby niedoboru odporności lub w historii przeszczepu narządów;
  5. Obecność aktywnej infekcji (np. Badani otrzymują leczenie przeciw infekcji);
  6. Ciężkie lub niekontrolowane zaburzenie sercowo -naczyniowe wymagające leczenia;
  7. Oporne na nudności, wymioty, przewlekła choroba żołądkowo -jelitowa, niezdolność do przełknięcia leków doustnie;
  8. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glumetynib （200 mg） + osimertinib
Grupa 1: Glumetinib 200 mg doustny QD + osimertinib 80 mg doustny QD.
Lek: Tabletki glumetinib
Konkurencyjny, wysoce selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej receptora Met
Lek: Tabletki mesylanu osimertinibu
3rd EGFR-TKI
Eksperymentalny: Glumetinib （300 mg） + osimertinib
Grupa 2: Glumetynib 300 mg doustny QD + osimertinib 80 mg doustny QD;
Lek: Tabletki glumetinib
Konkurencyjny, wysoce selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej receptora Met
Lek: Tabletki mesylanu osimertinibu
3rd EGFR-TKI
Eksperymentalny: Osimertinib
Grupa 3: Osimertinib 80 mg doustny QD.
Lek: Tabletki mesylanu osimertinibu
3rd EGFR-TKI
Lek: Tabletki glumetinib placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 2 ： Orr oceniana przez IRC
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 2 ： Orr oceniana przez śledczego
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Faza 2 ： PFS oceniane przez IRC i śledczy
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Faza 3 ： PFS, jak oceniono przez Invetigator
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Faza 3 ： ORR oceniana przez IRC i śledczy
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Faza 2/3 ： OS
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Faza 2/3 ： DCR oceniona przez IRC i śledczy
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Faza 2/3 ： Dor oceniona przez IRC i śledczy
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Faza 2/3 ： TTR oceniona przez IRC i śledczy
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Faza 2/3 ： Częstotliwość i nasilenie AES (NCI CTCAE 5.0)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Faza 2/3 ： Parametry PK: Stężenie glumetynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Faza 2/3 ： Biomarkery: poziomy ekspresji i amplifikacji C-MET, mutacje genowe związane z nowotworem
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika
Do około 30 miesięcy po zapisaniu się pierwszego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYH2065-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj