- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06908772
GlumeTinib i kombination med Osimertinib-behandling för icke-småcellig lungcancerpatienter
En multicenterfas II/III-klinisk studie om effektiviteten och säkerheten för glumetinib i kombination med osimertinib som första linjebehandling hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med klassiska EGFR-mutationer åtföljda av MET-amplifiering eller överuttryck
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I fas II -stadiet kommer berättigade ämnen som har godkänt screening slumpmässigt tilldelas i ett 1: 1: 1 -förhållande till grupp 1, grupp 2 och grupp 3 för att få studiebehandling:
I fas III -stadiet kommer berättigade ämnen som har godkänt screening slumpmässigt tilldelas i ett 1: 1 -förhållande till testgruppen och kontrollgruppen för att få studiebehandlingarna, och RP3D erhållna från fas II kommer att användas som dos av glumetinib för testgruppen.
Randomiseringsstratifieringsfaktorer inkluderar: C-Met-status (≥2+, ≥75% och 3+, <50% vs 3+, ≥50% eller fiskpositiv) och EGFR-känslig mutationstyp (19del vs L858R).
I både fas II- och fas III-stadier är varje behandlingscykel var tredje vecka, med kontinuerlig behandling tills progressiv sjukdom (PD) bekräftas av utredaren, outhärdlig toxicitet, tillbakadragande av informerat samtycke av ämnet, förlust till uppföljning, död eller andra kriterier för att avbryta behandlingen som anges i protokollet, vilket som inträffar först.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonnummer: 031169085587
- E-post: ctr-contact@cspc.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Kunna förstå och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF); 2. Manliga eller kvinnliga ämnen i åldrarna 18 till 75 år (inklusive). 3. Patienter med NSCLC som har obestämda lokalt avancerade eller metastaserande sjukdomar; 4. Åtminstone en mätbar lesion, enligt definitionen av RECIST 1.1 -kriterierna; 5. ECOG -prestanda status på 0 eller 1; 6. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader; 7. Tillräcklig funktion av stora organ och benmärg; 8. Kvinnor eller man med barnfödelsepotential måste använda mycket effektiv preventivmedel.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med en EGFR -hämmare eller MET -hämmare;
- Patienter med metastaser till meninges; med ryggmärgskomprimering; Symtomatisk och instabil hjärnmetastas;
- Patienter som har tagit starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 inom två veckor före den första dosen av studiemedlet, eller som inte kan avbryta användningen av starka CYP3A4 -inducerare och hämmare under studien;
- Patienter med en historia av autoimmuna sjukdomar, en historia av immunbrist, inklusive positiva för HIV eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar eller en historia av organtransplantation;
- Närvaro av aktiv infektion (t.ex. personer får antiinfektionsterapi);
- Allvarlig eller okontrollerad hjärt -kärlsjukdom som kräver behandling;
- Eldfast illamående, kräkningar, kronisk gastrointestinal sjukdom, oförmåga att svälja droger muntligt;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GlumeTinib (200 mg) + Osimertinib
Grupp 1: GluminiB 200 mg oral qd + osimertinib 80 mg oral qd.
|
En ATP -konkurrenskraftig, mycket selektiv Met -receptortyrosinkinasinhibitor
3: e EGFR-TKI
|
|
Experimentell: GlumeTinib (300 mg) + Osimertinib
Grupp 2: GluMetinib 300 mg oral qd + osimertinib 80 mg oral qd;
|
En ATP -konkurrenskraftig, mycket selektiv Met -receptortyrosinkinasinhibitor
3: e EGFR-TKI
|
|
Experimentell: Osimertinib
Grupp 3: Osimertinib 80 mg oral qd.
|
3: e EGFR-TKI
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas 2 : Orr som bedöms av IRC
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas 2 : Orr som bedöms av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
|
Fas 2 : PFS som bedöms av IRC och utredare
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
|
Fas 3 : PFS som bedöms av Invetigator
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
|
Fas 3 : Orr som bedöms av IRC och utredare
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
|
Fas 2/3 : OS
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
|
Fas 2/3 : DCR som bedöms av IRC och utredare
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
|
Fas 2/3 : DOR enligt bedömning av IRC och utredare
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
|
Fas 2/3 : TTR som bedöms av IRC och utredare
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
|
Fas 2/3 : Frekvens och svårighetsgrad av AES (NCI CTCAE 5.0)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
|
Fas 2/3 : PK -parametrar: plasmakoncentrationen av glutinib
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
|
Fas 2/3 : Biomarkörer: C-Met-uttryck och amplifieringsnivåer, tumörrelaterade genmutationer
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Osimertinib
Andra studie-ID-nummer
- SYH2065-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .