Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GlumeTinib i kombination med Osimertinib-behandling för icke-småcellig lungcancerpatienter

27 mars 2025 uppdaterad av: Shanghai JMT-Bio Inc.

En multicenterfas II/III-klinisk studie om effektiviteten och säkerheten för glumetinib i kombination med osimertinib som första linjebehandling hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med klassiska EGFR-mutationer åtföljda av MET-amplifiering eller överuttryck

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos glumetinib i kombination med osimertinib som den första linjen för lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I fas II -stadiet kommer berättigade ämnen som har godkänt screening slumpmässigt tilldelas i ett 1: 1: 1 -förhållande till grupp 1, grupp 2 och grupp 3 för att få studiebehandling:

I fas III -stadiet kommer berättigade ämnen som har godkänt screening slumpmässigt tilldelas i ett 1: 1 -förhållande till testgruppen och kontrollgruppen för att få studiebehandlingarna, och RP3D erhållna från fas II kommer att användas som dos av glumetinib för testgruppen.

Randomiseringsstratifieringsfaktorer inkluderar: C-Met-status (≥2+, ≥75% och 3+, <50% vs 3+, ≥50% eller fiskpositiv) och EGFR-känslig mutationstyp (19del vs L858R).

I både fas II- och fas III-stadier är varje behandlingscykel var tredje vecka, med kontinuerlig behandling tills progressiv sjukdom (PD) bekräftas av utredaren, outhärdlig toxicitet, tillbakadragande av informerat samtycke av ämnet, förlust till uppföljning, död eller andra kriterier för att avbryta behandlingen som anges i protokollet, vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 031169085587
  • E-post: ctr-contact@cspc.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 1. Kunna förstå och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF); 2. Manliga eller kvinnliga ämnen i åldrarna 18 till 75 år (inklusive). 3. Patienter med NSCLC som har obestämda lokalt avancerade eller metastaserande sjukdomar; 4. Åtminstone en mätbar lesion, enligt definitionen av RECIST 1.1 -kriterierna; 5. ECOG -prestanda status på 0 eller 1; 6. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader; 7. Tillräcklig funktion av stora organ och benmärg; 8. Kvinnor eller man med barnfödelsepotential måste använda mycket effektiv preventivmedel.

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare behandling med en EGFR -hämmare eller MET -hämmare;
  2. Patienter med metastaser till meninges; med ryggmärgskomprimering; Symtomatisk och instabil hjärnmetastas;
  3. Patienter som har tagit starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 inom två veckor före den första dosen av studiemedlet, eller som inte kan avbryta användningen av starka CYP3A4 -inducerare och hämmare under studien;
  4. Patienter med en historia av autoimmuna sjukdomar, en historia av immunbrist, inklusive positiva för HIV eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar eller en historia av organtransplantation;
  5. Närvaro av aktiv infektion (t.ex. personer får antiinfektionsterapi);
  6. Allvarlig eller okontrollerad hjärt -kärlsjukdom som kräver behandling;
  7. Eldfast illamående, kräkningar, kronisk gastrointestinal sjukdom, oförmåga att svälja droger muntligt;
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GlumeTinib (200 mg) + Osimertinib
Grupp 1: GluminiB 200 mg oral qd + osimertinib 80 mg oral qd.
En ATP -konkurrenskraftig, mycket selektiv Met -receptortyrosinkinasinhibitor
3: e EGFR-TKI
Experimentell: GlumeTinib (300 mg) + Osimertinib
Grupp 2: GluMetinib 300 mg oral qd + osimertinib 80 mg oral qd;
En ATP -konkurrenskraftig, mycket selektiv Met -receptortyrosinkinasinhibitor
3: e EGFR-TKI
Experimentell: Osimertinib
Grupp 3: Osimertinib 80 mg oral qd.
3: e EGFR-TKI
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 2 : Orr som bedöms av IRC
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 2 : Orr som bedöms av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Fas 2 : PFS som bedöms av IRC och utredare
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Fas 3 : PFS som bedöms av Invetigator
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Fas 3 : Orr som bedöms av IRC och utredare
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Fas 2/3 : OS
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Fas 2/3 : DCR som bedöms av IRC och utredare
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Fas 2/3 : DOR enligt bedömning av IRC och utredare
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Fas 2/3 : TTR som bedöms av IRC och utredare
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Fas 2/3 : Frekvens och svårighetsgrad av AES (NCI CTCAE 5.0)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Fas 2/3 : PK -parametrar: plasmakoncentrationen av glutinib
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Fas 2/3 : Biomarkörer: C-Met-uttryck och amplifieringsnivåer, tumörrelaterade genmutationer
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats
Upp till cirka 30 månader efter att den första deltagaren har registrerats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

3 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera