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Glumetinib in Kombination mit der Behandlung von Osimertinib bei nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten in Kombination

27. März 2025 aktualisiert von: Shanghai JMT-Bio Inc.

Eine multizentrische klinische Phase-II/III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Glumetinib in Kombination mit Osimertinib als Erstline-Behandlung bei nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten mit klassischen EGFR

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glumetinib in Kombination mit Osimertinib als Erstline-Behandlung für lokal fortgeschrittene oder metastatische NSCLC.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Phase -II -Stufe werden berechtigte Probanden, die das Screening bestanden haben, in einem Verhältnis von 1: 1: 1 in die Gruppe 1, Gruppe 2 und Gruppe 3 zufällig zugeordnet, um eine Studienbehandlung zu erhalten:

In der Phase -III -Stufe werden berechtigte Probanden, die das Screening bestanden haben, in einem Verhältnis von 1: 1 in die Testgruppe und in der Kontrollgruppe nach dem Zufallsprinzip zugeordnet, um die Studienbehandlungen zu erhalten, und die aus Phase II erhaltene RP3D wird als Dosis von Glumetinib für die Testgruppe verwendet.

Zu den Randomisierungsstratifikationsfaktoren gehören: C-Met-Status (≥2+, ≥ 75% und 3+, <50% gegenüber 3+, ≥ 50% oder Fisch positiv) und EGFR-sensitiver Mutationstyp (19del vs L858R).

Sowohl in der Phase-II- als auch in der Phase-III-Stadien beträgt jeder Behandlungszyklus alle 3 Wochen, wobei die durch den Forschern bestätigte progressive Erkrankung (PD), unerträgliche Toxizität, Entzug der Einverständniserklärung des Subjekts, Verlust an Follow-up, Tod oder andere Kriterien für die Beendigung der Behandlung im Protokoll, was immer zuerst vorkommt, bestätigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 031169085587
  • E-Mail: ctr-contact@cspc.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.. In der Lage, das schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben; 2. männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (inklusive). 3.. Patienten mit NSCLC, die eine nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder metastatische Erkrankung haben; 4. mindestens eine messbare Läsion, wie durch Recist 1.1 -Kriterien definiert; 5. ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1; 6. Erwartete Überleben ≥ 3 Monate; 7. Angemessene Funktion von Hauptorganen und Knochenmark; 8. Frauen oder ein Mann aus gebärfähigen Potenzial müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung einsetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem EGFR -Inhibitor oder einem Met -Inhibitor;
  2. Patienten mit Metastasen zu Meningen; mit Rückenmarkskompression; symptomatische und instabile Gehirnmetastasierung;
  3. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 eingenommen haben oder die die Verwendung starker CYP3A4 -Induktoren und Inhibitoren während der Studie nicht absetzen können;
  4. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Vorgeschichte der Immunschwäche, einschließlich positiv für HIV, oder anderer erworbener oder angeborener Immundefizienzerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  5. Vorhandensein einer aktiven Infektion (z. B. erhalten Probanden eine Anti-Infektionstherapie);
  6. Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Störung, die behandelt werden muss;
  7. Feuerfestes Übelkeit, Erbrechen, chronische Magen -Darm -Erkrankung, Unfähigkeit, Medikamente oral zu schlucken;
  8. Frauen, die schwanger oder stillen sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glumetinib （200 mg） + osimertinib
Gruppe 1: Glumetinib 200 mg orales QD + Osimertinib 80 mg orales QD.
Arzneimittel: Glumetinib -Tabletten
Ein ATP -wettbewerbsfähiger, hochselektiver MET -Rezeptor -Tyrosinkinase -Inhibitor
Arzneimittel: Osimertinib -Mesylat -Tabletten
3. EGFR-TKI
Experimental: Glumetinib （300 mg） + osimertinib
Gruppe 2: Glumetinib 300 mg orales QD + Osimertinib 80 mg orales QD;
Arzneimittel: Glumetinib -Tabletten
Ein ATP -wettbewerbsfähiger, hochselektiver MET -Rezeptor -Tyrosinkinase -Inhibitor
Arzneimittel: Osimertinib -Mesylat -Tabletten
3. EGFR-TKI
Experimental: Osimertinib
Gruppe 3: Osimertinib 80 mg Oral QD.
Arzneimittel: Osimertinib -Mesylat -Tabletten
3. EGFR-TKI
Arzneimittel: Glumetinib -Tabletten Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 2: Orr, wie von IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 2: Orr, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Phase 2: PFS, wie von IRC und Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Phase 3: PFS, wie vom InvetIGator bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Phase 3: Orr, wie von IRC und Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Phase 2/3: os
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Phase 2/3: DCR, wie von IRC und Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Phase 2/3: DOR, wie von IRC und Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Phase 2/3: TTR, wie von IRC und Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Phase 2/3: Häufigkeit und Schwere der AES (NCI CTCAE 5.0)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Phase 2/3: PK -Parameter: Die Plasmakonzentration von Glumetinib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Phase 2/3: Biomarker: C-Met-Expressions- und Amplifikationsniveaus, tumorbezogene Genmutationen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers
Bis zu ungefähr 30 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYH2065-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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